Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności DensiProbe Spine do oceny wytrzymałości kości w chirurgii kręgosłupa (DensiProbe)
Prospektywna seria przypadków do oceny obsługi i wykonalności DensiProbe Spine do oceny wytrzymałości kości kręgów u pacjentów poddawanych transpedikularnej stabilizacji kręgosłupa – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania osteoporotyczne często występują w kręgosłupie. Powszechną techniką chirurgiczną jest zespolenie transpedikularne za pomocą śrub przeznasadowych. Poważnym powikłaniem tego leczenia jest wycięcie lub cofnięcie śruby z powodu niedostatecznego zakotwiczenia implantu w trzonie kręgu.
Opracowano nowe urządzenie mechaniczne w celu dostarczenia chirurgowi śródoperacyjnej informacji o wytrzymałości mechanicznej kości gąbczastej. W przypadkach niskiej jakości kości leczenie można dostosować do stanu pacjenta, np. poprzez augmentację kotwicy śrubowej za pomocą cementu kostnego. Zabieg ten wiąże się jednak z ryzykiem wycieku cementu i późniejszej zatorowości płucnej lub uszkodzenia nerwów. Ponadto augmentacja cementu jest czasochłonna. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na urządzenie diagnostyczne, które może śródoperacyjnie wspierać decyzję chirurga o odpowiednim leczeniu.
DensiProbe Spine została opracowana zgodnie z klinicznie zatwierdzoną sondą DensiProbe Hip, która została zaprojektowana z tych samych powodów diagnostycznych u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej poddawanych stabilizacji złamania za pomocą dynamicznej śruby biodrowej (DHS). Jednak zastosowanie pomiarów wytrzymałości kości w kręgosłupie jest o tyle inne niż w biodrze, ponieważ wymiary anatomiczne w kręgosłupie są znacznie mniejsze i oczekuje się niższych wartości gęstości mineralnej kości (BMD) i wytrzymałości kości.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie obsługi i wykonalności nowo opracowanego urządzenia pomiarowego DensiProbe Spine. W przypadku pozytywnego wyniku badania pilotażowego zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu klinicznej walidacji urządzenia DensiProbe Spine poprzez ocenę korelacji między pomiarami DensiProbe Spine a wielkością migracji śrub przeznasadowych u pacjentów poddawanych stabilizacji transpedikularnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3006
- Klinik Sonnenhof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wskazania do stabilizacji transpedikularnej kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
- Umiejętność rozumienia i czytania w lokalnym języku na poziomie podstawowym
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego na udział w badaniu zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ubezwłasnowolnieni prawnie
- Skolioza (kąt Cobba na radiogramie AP > 10°)
- Łagodny lub złośliwy guz kości kręgowej
- Aktywny nowotwór
- Choroby zakaźne, np. zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Wiercenie wstępne za pomocą wiertarki mechanicznej
- Warunki zagrażające życiu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych lub leków, które mogłoby wpłynąć na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stabilizacja transpedikularna
Pacjenci poddawani stabilizacji transpedikularnej kręgosłupa
|
Śródoperacyjne pomiary kręgosłupa DensiProbe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz chirurga zorientowany na zgodność i obsługę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenione zostanie ogólne zadowolenie chirurga z DensiProbe Spine oraz konkretne problemy, które mogą wystąpić podczas pomiaru DensiProbe Spine
|
Linia bazowa
|
|
Śród- i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Wszystkie śród- i pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przeanalizowane pod kątem ich związku z badanym urządzeniem
|
Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gęstość mineralna kości zostanie zmierzona przed operacją w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) za pomocą DXA w celu oceny miejscowego stanu kości.
|
Linia bazowa
|
|
Migracja śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Migracja śruby przeznasadowej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar kąta między osią śruby przeznasadowej a płytką końcową ogonową.
Wielkość migracji śrub definiuje się jako różnicę tego kąta między linią podstawową (pooperacyjną) a bocznymi promieniami rentgenowskimi z dwóch miesięcy
|
2 miesiące po operacji
|
|
Analiza QCT biopsji kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dla każdego badanego trzonu kręgu uzyskuje się sondę kości beleczkowej w celu określenia jakości kości za pomocą ilościowej analizy mikro-CT
|
Linia bazowa
|
|
Zastosowanie cementu kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku każdego pacjenta chirurg decyduje, czy konieczna jest augmentacja cementem kostnym
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DensiProbe Spine 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .