Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti DensiProbe Spine hodnocení síly kostí při spinální chirurgii (DensiProbe)

24. ledna 2013 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektivní série případů k vyhodnocení manipulace a proveditelnosti DensiProbe Spine Hodnocení síly obratlových kostí u pacientů podstupujících transpedikulární fixaci páteře – pilotní studie

Bylo vyvinuto nové mechanické zařízení s cílem poskytnout chirurgovi intraoperační informace o mechanické pevnosti spongiózní kosti v těle obratle. DensiProbe Spine je určen k použití u pacientů podstupujících transpedikulární stabilizaci torakolumbální páteře. Cílem pilotní studie DensiProbe Spine je prozkoumat manipulaci a proveditelnost měřicího zařízení DensiProbe Spine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporotické zlomeniny z křehkosti se často vyskytují v páteři. Běžnou operační technikou je transpedikulární fixace pomocí pedikulárních šroubů. Velkou komplikací této léčby je vyříznutí nebo vytažení šroubu z důvodu nedostatečného ukotvení implantátu v těle obratle.

Bylo vyvinuto nové mechanické zařízení s cílem poskytnout chirurgovi intraoperační informace o mechanické pevnosti spongiózní kosti. V případech nízké kvality kosti lze léčbu přizpůsobit stavu pacienta, například augmentací ukotvení šroubu pomocí kostního cementu. Tato léčba však zahrnuje riziko úniku cementu a následné plicní embolie nebo poškození nervů. Kromě toho je augmentace cementem časově náročná. Proto je potřeba diagnostický přístroj, který dokáže intraoperačně podpořit rozhodnutí chirurga o vhodné léčbě.

DensiProbe Spine byl vyvinut podle klinicky schváleného DensiProbe Hip, který byl navržen ze stejných diagnostických důvodů u pacientů se zlomeninou kyčle, kteří podstupují fixaci zlomeniny dynamickým kyčelním šroubem (DHS). Aplikace měření síly kosti v páteři je však zatím odlišná od kyčle, protože anatomické rozměry v páteři jsou mnohem menší a očekávají se nižší hodnoty kostní minerální denzity (BMD) a pevnosti kosti.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat manipulaci a proveditelnost nově vyvinutého měřicího zařízení DensiProbe Spine. V případě pozitivního výsledku pilotní studie bude provedena multicentrická kohortová studie za účelem klinického ověření zařízení DensiProbe Spine posouzením korelace mezi měřeními DensiProbe Spine a množstvím migrace pedikulárních šroubů u pacientů podstupujících transpedikulární fixaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3006
        • Klinik Sonnenhof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transpedikulární stabilizaci páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Indikace k transpedikulární fixaci torakolumbální páteře
  • Schopnost porozumět a číst místní jazyk na základní úrovni
  • Pacientem nebo zákonným zástupcem podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou právně nezpůsobilí
  • Skolióza (Cobbův úhel na rentgenovém snímku AP > 10°)
  • Benigní nebo maligní nádor vertebrální kosti
  • Aktivní malignita
  • Infekční onemocnění, např. hepatitida, virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Předvrtání motorovou vrtačkou
  • Život ohrožující stav
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast na jakémkoli jiném lékařském zařízení nebo studii léčiv, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transpedikulární stabilizace
Pacienti podstupující transpedikulární stabilizaci páteře
Přístroj: DensiProbe Spine
Intraoperační měření páteře DensiProbe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgův dotazník zaměřený na dodržování a manipulaci
Časové okno: Základní linie
Bude posouzena obecná spokojenost chirurga s DensiProbe Spine i specifické problémy, které se pravděpodobně vyskytnou během měření pomocí DensiProbe Spine
Základní linie
Intra- a pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Až 2 měsíce po operaci
Všechny intra- a pooperační nežádoucí příhody budou hodnoceny a analyzovány s ohledem na jejich vztah ke studijnímu zařízení
Až 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Minerální kostní denzita bude měřena předoperačně v bederní páteři (L1-L4) pomocí DXA za účelem posouzení místního stavu kostí.
Základní linie
Migrace pedikulárního šroubu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Migrace pedikulárního šroubu bude provedena měřením úhlu mezi osou pedikulárního šroubu a kaudální koncovou ploténkou. Velikost migrace šroubů je definována jako rozdíl v tomto úhlu mezi základní linií (pooperační) a dvouměsíčním laterálním rentgenovým zářením
2 měsíce po operaci
QCT analýza kostních biopsií
Časové okno: Základní linie
Pro každé vyšetřované tělo obratle se získá sonda trabekulární kosti pro stanovení kvality kosti pomocí kvantitativní mikro-CT analýzy
Základní linie
Aplikace kostního cementu
Časové okno: Základní linie
U každého pacienta chirurg rozhodne, zda je nutná augmentace kostním cementem či nikoliv
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DensiProbe Spine 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DensiProbe Spine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit