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Studio pilota per valutare la fattibilità di DensiProbe Spine per valutare la resistenza ossea nella chirurgia spinale (DensiProbe)

24 gennaio 2013 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Una serie di casi prospettici per valutare la manipolazione e la fattibilità di DensiProbe Spine Valutazione della resistenza ossea vertebrale nei pazienti sottoposti a fissazione transpeduncolare della colonna vertebrale - uno studio pilota

È stato sviluppato un nuovo dispositivo meccanico per fornire al chirurgo informazioni intraoperatorie sulla resistenza meccanica dell'osso spongioso all'interno del corpo vertebrale. DensiProbe Spine è destinato all'uso in pazienti sottoposti a stabilizzazione transpeduncolare della colonna toracolombare. L'obiettivo dello studio pilota DensiProbe Spine è indagare la gestione e la fattibilità del dispositivo di misurazione DensiProbe Spine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture da fragilità osteoporotiche si verificano spesso nella colonna vertebrale. Una tecnica chirurgica comune è la fissazione transpeduncolare mediante viti peduncolari. Una delle maggiori complicanze di questo trattamento è il cut-out o il back-out della vite a causa di un ancoraggio insufficiente dell'impianto nel corpo vertebrale.

È stato sviluppato un nuovo dispositivo meccanico per fornire al chirurgo informazioni intraoperatorie sulla resistenza meccanica dell'osso spongioso. In caso di scarsa qualità ossea, il trattamento può essere adattato alle condizioni del paziente, ad esempio aumentando l'ancoraggio della vite con cemento osseo. Tuttavia, questo trattamento comporta un rischio di fuoriuscita di cemento e successiva embolia polmonare o danni ai nervi. Inoltre, l'aumento del cemento richiede molto tempo. Pertanto, vi è la necessità di un dispositivo diagnostico in grado di supportare intraoperatoriamente la decisione del chirurgo sul trattamento appropriato.

DensiProbe Spine è stato sviluppato conformemente al DensiProbe Hip clinicamente approvato, progettato per gli stessi motivi diagnostici nei pazienti con fratture dell'anca sottoposti a fissazione della frattura con la vite dinamica dell'anca (DHS). Tuttavia, l'applicazione delle misurazioni della forza ossea nella colonna vertebrale è molto diversa da quella dell'anca in quanto le dimensioni anatomiche nella colonna vertebrale sono molto più piccole e sono previsti valori inferiori di densità minerale ossea (BMD) e resistenza ossea.

L'obiettivo di questo studio pilota è indagare la gestione e la fattibilità del dispositivo di misurazione DensiProbe Spine di nuova concezione. In caso di esito positivo dello studio pilota, verrà eseguito uno studio di coorte multicentrico al fine di convalidare clinicamente il dispositivo DensiProbe Spine valutando la correlazione tra le misurazioni DensiProbe Spine e le quantità di migrazione della vite peduncolare nei pazienti sottoposti a fissazione transpeduncolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Bern, BE, Svizzera, 3006
        • Klinik Sonnenhof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a stabilizzazione transpeduncolare della colonna vertebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Indicazione per la fissazione transpeduncolare del rachide toracolombare
  • Capacità di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare
  • Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale per partecipare allo studio secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti legalmente incompetenti
  • Scoliosi (angolo di Cobb su radiografia AP > 10°)
  • Tumore osseo vertebrale benigno o maligno
  • Malignità attiva
  • Malattie infettive, ad es. epatite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Preforatura con trapano elettrico
  • Condizione pericolosa per la vita
  • Abuso di droghe o alcol
  • Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo medico o studio farmacologico che possa influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stabilizzazione transpeduncolare
Pazienti sottoposti a stabilizzazione transpeduncolare della colonna vertebrale
Dispositivo: Colonna vertebrale DensiProbe
Misurazioni intraoperatorie della colonna vertebrale DensiProbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario orientato alla conformità e alla gestione del chirurgo
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutata la soddisfazione generale del chirurgo con DensiProbe Spine nonché i problemi specifici che potrebbero verificarsi durante la misurazione con DensiProbe Spine
Linea di base
Eventi avversi intra e post operatori
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi intra e postoperatori saranno valutati e analizzati per quanto riguarda la loro relazione con il dispositivo dello studio
Fino a 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
La densità minerale ossea sarà misurata preoperatoriamente nella colonna lombare (L1-L4) utilizzando DXA per valutare lo stato osseo locale.
Linea di base
Migrazione della vite peduncolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La migrazione della vite peduncolare verrà eseguita misurando l'angolo tra l'asse della vite peduncolare e la placca terminale caudale. La quantità di migrazione della vite è definita come la differenza in quell'angolo tra la linea di base (postoperatoria) e le radiografie laterali a due mesi
2 mesi dopo l'intervento
Analisi QCT di biopsie ossee
Lasso di tempo: Linea di base
Per ogni corpo vertebrale in esame si ottiene una sonda di osso trabecolare per determinare la qualità dell'osso mediante analisi quantitativa micro-TC
Linea di base
Applicazione di cemento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Per ogni paziente il chirurgo decide se è necessario o meno l'aumento con cemento osseo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DensiProbe Spine 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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