Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade do DensiProbe Spine Avaliando a Força Óssea em Cirurgia da Coluna Vertebral (DensiProbe)
Uma série de casos prospectivos para avaliar o manuseio e a viabilidade do DensiProbe Spine avaliando a resistência óssea vertebral em pacientes submetidos à fixação transpedicular da coluna - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas por fragilidade osteoporótica geralmente ocorrem na coluna vertebral. Uma técnica cirúrgica comum é a fixação transpedicular com parafusos pediculares. Uma das principais complicações deste tratamento é um corte ou recuo do parafuso devido à ancoragem insuficiente do implante no corpo vertebral.
Um novo dispositivo mecânico foi desenvolvido para fornecer ao cirurgião informações intraoperatórias sobre a resistência mecânica do osso esponjoso. Em casos de baixa qualidade óssea, o tratamento pode ser adaptado à condição do paciente, por exemplo, aumentando a ancoragem do parafuso com cimento ósseo. No entanto, este tratamento envolve um risco de vazamento de cimento e subsequente embolia pulmonar ou danos nos nervos. Além disso, o aumento de cimento é demorado. Portanto, existe a necessidade de um dispositivo de diagnóstico que possa apoiar no intraoperatório a decisão do cirurgião sobre o tratamento adequado.
DensiProbe Spine foi desenvolvido de acordo com o DensiProbe Hip clinicamente aprovado, que foi projetado para as mesmas razões de diagnóstico em pacientes com fraturas de quadril submetidas à fixação de fratura com o parafuso dinâmico de quadril (DHS). No entanto, a aplicação de medidas de resistência óssea na coluna é tão diferente do quadril, pois as dimensões anatômicas da coluna são muito menores e são esperados valores mais baixos de densidade mineral óssea (DMO) e resistência óssea.
O objetivo deste estudo piloto é investigar o manuseio e a viabilidade do recém-desenvolvido dispositivo de medição DensiProbe Spine. Em caso de resultado positivo do estudo piloto, um estudo de coorte multicêntrico será realizado para validar clinicamente o dispositivo DensiProbe Spine, avaliando a correlação entre as medições DensiProbe Spine e as quantidades de migração do parafuso pedicular em pacientes submetidos à fixação transpedicular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- Inselspital
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Bern, BE, Suíça, 3006
- Klinik Sonnenhof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Indicação para fixação transpedicular da coluna toracolombar
- Capacidade de entender e ler o idioma local em um nível elementar
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal para participar do estudo de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes legalmente incapazes
- Escoliose (ângulo de Cobb na radiografia AP > 10°)
- Tumor ósseo vertebral benigno ou maligno
- Malignidade ativa
- Doenças infecciosas, por ex. hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pré-perfuração com berbequim
- Condição de risco de vida
- Abuso de drogas ou álcool
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estabilização transpedicular
Pacientes submetidos à estabilização transpedicular da coluna
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Medições intraoperatórias da coluna DensiProbe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário orientado para a conformidade e manuseio do cirurgião
Prazo: Linha de base
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A satisfação geral do cirurgião com o DensiProbe Spine, bem como os problemas específicos que podem ocorrer durante a medição com o DensiProbe Spine, serão avaliados
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Linha de base
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Eventos adversos intra e pós-operatórios
Prazo: Até 2 meses após a cirurgia
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Todos os eventos adversos intra e pós-operatórios serão avaliados e analisados quanto à sua relação com o dispositivo de estudo
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Até 2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
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A densidade mineral óssea será medida no pré-operatório na coluna lombar (L1-L4) usando DXA para avaliar o estado ósseo local.
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Linha de base
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Migração do parafuso pedicular
Prazo: 2 meses pós cirurgia
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A migração do parafuso pedicular será realizada medindo-se o ângulo entre o eixo do parafuso pedicular e a placa terminal caudal.
A quantidade de migração do parafuso é definida como a diferença naquele ângulo entre a linha de base (pós-operatório) e as radiografias laterais de dois meses
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2 meses pós cirurgia
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Análise QCT de biópsias ósseas
Prazo: Linha de base
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Para cada corpo vertebral sob investigação, uma sonda de osso trabecular é obtida para determinar a qualidade do osso usando análise micro-CT quantitativa
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Linha de base
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Aplicação de cimento ósseo
Prazo: Linha de base
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Para cada paciente, o cirurgião decide se o aumento com cimento ósseo é necessário ou não
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DensiProbe Spine 2010
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