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Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von DensiProbe Spine zur Beurteilung der Knochenstärke in der Wirbelsäulenchirurgie (DensiProbe)

24. Januar 2013 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine prospektive Fallserie zur Bewertung der Handhabung und Durchführbarkeit von DensiProbe Spine zur Beurteilung der Wirbelknochenstärke bei Patienten, die sich einer transpedikulären Fixierung der Wirbelsäule unterziehen – eine Pilotstudie

Um dem Chirurgen intraoperative Informationen über die mechanische Festigkeit der Spongiosa im Wirbelkörper zu liefern, wurde ein neues mechanisches Gerät entwickelt. DensiProbe Spine ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sich einer transpedikulären Stabilisierung der thorakolumbalen Wirbelsäule unterziehen. Ziel der DensiProbe Spine-Pilotstudie ist es, die Handhabung und Machbarkeit des DensiProbe Spine-Messgeräts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporotische Fragilitätsfrakturen treten häufig an der Wirbelsäule auf. Eine gängige Operationstechnik ist die transpedikuläre Fixation mittels Pedikelschrauben. Eine wesentliche Komplikation dieser Behandlung ist ein Ausreißen oder Herausdrehen der Schraube aufgrund einer unzureichenden Verankerung des Implantats im Wirbelkörper.

Um dem Chirurgen intraoperative Informationen über die mechanische Festigkeit der Spongiosa zu liefern, wurde ein neues mechanisches Gerät entwickelt. Bei schlechter Knochenqualität kann die Behandlung an den Zustand des Patienten angepasst werden, beispielsweise durch eine Augmentation der Schraubenverankerung mit Knochenzement. Allerdings besteht bei dieser Behandlung das Risiko eines Zementaustritts und einer anschließenden Lungenembolie oder Nervenschädigung. Darüber hinaus ist eine Zementaugmentation zeitaufwändig. Daher besteht Bedarf an einem Diagnosegerät, das den Chirurgen intraoperativ bei der Entscheidung über die geeignete Behandlung unterstützen kann.

DensiProbe Spine wurde entsprechend dem klinisch zugelassenen DensiProbe Hip entwickelt, das aus denselben diagnostischen Gründen bei Patienten mit Hüftfrakturen entwickelt wurde, die sich einer Frakturfixierung mit der dynamischen Hüftschraube (DHS) unterziehen. Die Anwendung von Knochenstärkemessungen an der Wirbelsäule unterscheidet sich jedoch in gewisser Weise von der an der Hüfte, da die anatomischen Abmessungen in der Wirbelsäule viel kleiner sind und niedrigere Werte für die Knochenmineraldichte (BMD) und die Knochenstärke zu erwarten sind.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Handhabung und Machbarkeit des neu entwickelten Wirbelsäulenmessgeräts DensiProbe zu untersuchen. Im Falle eines positiven Ergebnisses der Pilotstudie wird eine multizentrische Kohortenstudie durchgeführt, um das DensiProbe Spine-Gerät klinisch zu validieren, indem die Korrelation zwischen DensiProbe Spine-Messungen und dem Ausmaß der Pedikelschraubenmigration bei Patienten, die sich einer transpedikulären Fixierung unterziehen, bewertet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Bern, BE, Schweiz, 3006
        • Klinik Sonnenhof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer transpedikulären Stabilisierung der Wirbelsäule unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Indikation zur transpedikulären Fixierung der thorakolumbalen Wirbelsäule
  • Fähigkeit, die Landessprache auf elementarem Niveau zu verstehen und zu lesen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geschäftsunfähig sind
  • Skoliose (Cobb-Winkel im AP-Röntgenbild > 10°)
  • Gutartiger oder bösartiger Wirbelknochentumor
  • Aktive Malignität
  • Infektionskrankheiten, z. Hepatitis, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorbohren mit Bohrmaschine
  • Lebensbedrohlicher Zustand
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transpedikuläre Stabilisierung
Patienten, die sich einer transpedikulären Stabilisierung der Wirbelsäule unterziehen
Gerät: DensiProbe Wirbelsäule
Intraoperative DensiProbe-Wirbelsäulenmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance- und handhabungsorientierter Fragebogen für Chirurgen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet werden die allgemeine Zufriedenheit des Chirurgen mit DensiProbe Spine sowie spezifische Probleme, die während der Messung mit DensiProbe Spine wahrscheinlich auftreten
Grundlinie
Intra- und postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Operation
Alle intra- und postoperativen unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich ihrer Beziehung zum Studiengerät bewertet und analysiert
Bis zu 2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Knochenmineraldichte wird präoperativ in der Lendenwirbelsäule (L1-L4) mittels DXA gemessen, um den lokalen Knochenstatus zu beurteilen.
Grundlinie
Pedikelschraubenmigration
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Die Migration der Pedikelschraube erfolgt durch Messung des Winkels zwischen der Pedikelschraubenachse und der kaudalen Endplatte. Das Ausmaß der Schraubenmigration ist definiert als die Differenz dieses Winkels zwischen der Grundlinie (postoperativ) und den seitlichen Röntgenaufnahmen nach zwei Monaten
2 Monate nach der Operation
QCT-Analyse von Knochenbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden untersuchten Wirbelkörper wird eine Probe des trabekulären Knochens entnommen, um die Knochenqualität mithilfe einer quantitativen Mikro-CT-Analyse zu bestimmen
Grundlinie
Auftragen von Knochenzement
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden Patienten entscheidet der Chirurg, ob eine Augmentation mit Knochenzement notwendig ist oder nicht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DensiProbe Spine 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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