Étude pilote pour évaluer la faisabilité de DensiProbe Spine évaluant la force osseuse en chirurgie rachidienne (DensiProbe)
Une série de cas prospective pour évaluer la manipulation et la faisabilité de DensiProbe Spine évaluant la force osseuse vertébrale chez les patients subissant une fixation transpédiculaire de la colonne vertébrale - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de fragilité ostéoporotique surviennent souvent dans la colonne vertébrale. Une technique chirurgicale courante est la fixation transpédiculaire à l'aide de vis pédiculaires. Une complication majeure de ce traitement est une découpe ou un recul de la vis dû à un ancrage insuffisant de l'implant dans le corps vertébral.
Un nouveau dispositif mécanique a été développé afin de fournir au chirurgien des informations peropératoires sur la résistance mécanique de l'os spongieux. En cas de faible qualité osseuse, le traitement peut être adapté à l'état du patient, par exemple en augmentant l'ancrage de la vis à l'aide de ciment osseux. Cependant, ce traitement comporte un risque de fuite de ciment et d'embolie pulmonaire ou de lésions nerveuses ultérieures. De plus, l'augmentation du ciment prend du temps. Par conséquent, il existe un besoin pour un dispositif de diagnostic qui puisse soutenir de manière peropératoire la décision du chirurgien sur le traitement approprié.
DensiProbe Spine a été développé en conséquence du DensiProbe Hip approuvé cliniquement, qui a été conçu pour les mêmes raisons de diagnostic chez les patients souffrant de fractures de la hanche subissant une fixation de fracture avec la vis de hanche dynamique (DHS). Cependant, l'application des mesures de la résistance osseuse dans la colonne vertébrale est tellement différente de celle de la hanche car les dimensions anatomiques de la colonne vertébrale sont beaucoup plus petites et des valeurs plus faibles de densité minérale osseuse (DMO) et de résistance osseuse sont attendues.
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier la manipulation et la faisabilité du nouveau dispositif de mesure DensiProbe Spine. En cas de résultat positif de l'étude pilote, une étude de cohorte multicentrique sera réalisée afin de valider cliniquement le dispositif DensiProbe Spine en évaluant la corrélation entre les mesures DensiProbe Spine et les quantités de migration des vis pédiculaires chez les patients subissant une fixation transpédiculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Inselspital
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Bern, BE, Suisse, 3006
- Klinik Sonnenhof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indication de fixation transpédiculaire du rachis thoraco-lombaire
- Capacité à comprendre et à lire la langue locale à un niveau élémentaire
- Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal pour participer à l'étude conformément au protocole
Critère d'exclusion:
- Patients juridiquement incapables
- Scoliose (angle de Cobb sur radiographie AP > 10°)
- Tumeur osseuse vertébrale bénigne ou maligne
- Malignité active
- Maladies infectieuses, par ex. hépatite, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Pré-perçage avec perceuse électrique
- Condition potentiellement mortelle
- Abus de drogue ou d'alcool
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stabilisation transpédiculaire
Patients subissant une stabilisation transpédiculaire de la colonne vertébrale
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Mesures peropératoires du DensiProbe Spine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du chirurgien axé sur la conformité et la manipulation
Délai: Ligne de base
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La satisfaction générale du chirurgien avec DensiProbe Spine ainsi que les problèmes spécifiques susceptibles de survenir lors de la mesure avec DensiProbe Spine seront évalués
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Ligne de base
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Evénements indésirables per- et post-opératoires
Délai: Jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Tous les événements indésirables per- et postopératoires seront évalués et analysés en fonction de leur relation avec le dispositif à l'étude
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Jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base
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La densité minérale osseuse sera mesurée en préopératoire au niveau du rachis lombaire (L1-L4) par DXA afin d'évaluer l'état osseux local.
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Ligne de base
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Migration des vis pédiculaires
Délai: 2 mois après la chirurgie
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La migration de la vis pédiculaire sera réalisée en mesurant l'angle entre l'axe de la vis pédiculaire et le plateau caudal.
La quantité de migration de la vis est définie comme la différence de cet angle entre la ligne de base (postopératoire) et les radiographies latérales à deux mois
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2 mois après la chirurgie
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Analyse QCT de biopsies osseuses
Délai: Ligne de base
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Pour chaque corps vertébral étudié, une sonde d'os trabéculaire est obtenue pour déterminer la qualité osseuse à l'aide d'une analyse quantitative par micro-CT
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Ligne de base
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Application de ciment osseux
Délai: Ligne de base
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Pour chaque patient, le chirurgien décide si une augmentation avec du ciment osseux est nécessaire ou non
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DensiProbe Spine 2010
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