Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av DensiProbe Spine Vurdere beinstyrke i spinal kirurgi (DensiProbe)

Osteoporotiske skjørhetsbrudd forekommer ofte i ryggraden. En vanlig kirurgisk teknikk er transpedikulær fiksering ved bruk av pedikelskruer. En stor komplikasjon ved denne behandlingen er en utskjæring eller tilbaketrekking av skruen på grunn av utilstrekkelig forankring av implantatet i ryggvirvelkroppen.

En ny mekanisk enhet ble utviklet for å gi kirurgen intraoperativ informasjon om den mekaniske styrken til det spongøse beinet. Ved lav benkvalitet kan behandlingen tilpasses pasientens tilstand, for eksempel ved å forsterke skrueforankringen ved bruk av bensement. Imidlertid innebærer denne behandlingen en risiko for sementlekkasje og påfølgende lungeemboli eller nerveskade. Dessuten er sementforsterkning tidkrevende. Derfor er det behov for et diagnostisk apparat som intraoperativt kan støtte kirurgens beslutning om riktig behandling.

DensiProbe Spine ble utviklet i henhold til den klinisk godkjente DensiProbe Hip, som ble designet av samme diagnostiske årsaker hos pasienter med hoftebrudd som gjennomgår frakturfiksering med den dynamiske hofteskruen (DHS). Imidlertid er bruken av benstyrkemålinger i ryggraden så langt forskjellig fra hoften ettersom de anatomiske dimensjonene i ryggraden er mye mindre og lavere verdier for benmineraltetthet (BMD) og benstyrke forventes.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke håndteringen og gjennomførbarheten til den nyutviklede DensiProbe Spine-måleenheten. I tilfelle et positivt resultat av pilotstudien, vil en multisenter kohortstudie bli utført for å klinisk validere DensiProbe Spine-enheten ved å vurdere korrelasjonen mellom DensiProbe Spine-målinger og mengdene av pedikelskruemigrasjon hos pasienter som gjennomgår transpedikulær fiksering.