Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​DensiProbe-rygsøjlen ved vurdering af knoglestyrke i spinalkirurgi (DensiProbe)

24. januar 2013 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En prospektiv case-serie til evaluering af håndtering og gennemførlighed af DensiProbe-rygsøjlen Vurderer vertebral knoglestyrke hos patienter, der gennemgår transpedikulær fiksering af rygsøjlen - en pilotundersøgelse

En ny mekanisk enhed blev udviklet for at give kirurgen intraoperativ information om den mekaniske styrke af den spongiöse knogle i hvirvellegemet. DensiProbe Spine er beregnet til at blive brugt til patienter, der gennemgår transpedikulær stabilisering af den thoracolumbale rygsøjle. Formålet med DensiProbe Spine-pilotundersøgelsen er at undersøge håndteringen og gennemførligheden af ​​DensiProbe Spine-måleanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporotiske skrøbelighedsfrakturer forekommer ofte i rygsøjlen. En almindelig kirurgisk teknik er den transpedikulære fiksering ved hjælp af pedikelskruer. En væsentlig komplikation ved denne behandling er en udskæring eller tilbagetrækning af skruen på grund af utilstrækkelig forankring af implantatet i hvirvellegemet.

En ny mekanisk enhed blev udviklet for at give kirurgen intraoperativ information om den mekaniske styrke af den spongiöse knogle. I tilfælde af lav knoglekvalitet kan behandlingen tilpasses patientens tilstand, fx ved forstærkning af skrueforankringen med knoglecement. Denne behandling indebærer dog en risiko for cementlækage og efterfølgende lungeemboli eller nerveskade. Ydermere er cementforstærkning tidskrævende. Derfor er der behov for et diagnostisk apparat, der intraoperativt kan understøtte kirurgens beslutning om den rette behandling.

DensiProbe Spine er udviklet i overensstemmelse med den klinisk godkendte DensiProbe Hip, som er designet af de samme diagnostiske årsager hos patienter med hoftebrud, der gennemgår frakturfiksering med den dynamiske hofteskrue (DHS). Anvendelsen af ​​knoglestyrkemålinger i rygsøjlen er dog så vidt forskellig fra hoften, da de anatomiske dimensioner i rygsøjlen er meget mindre, og der forventes lavere værdier af knoglemineraltæthed (BMD) og knoglestyrke.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge håndteringen og gennemførligheden af ​​den nyudviklede DensiProbe Spine måleenhed. I tilfælde af et positivt resultat af pilotstudiet, vil et multicenter kohortestudie blive udført for at klinisk validere DensiProbe Spine-enheden ved at vurdere sammenhængen mellem DensiProbe Spine-målinger og mængderne af pedikelskruemigration hos patienter, der gennemgår transpedikulær fiksering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Bern, BE, Schweiz, 3006
        • Klinik Sonnenhof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår transpedikulær stabilisering af rygsøjlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indikation for transpedikulær fiksering af thoracolumbar rygsøjlen
  • Evne til at forstå og læse lokalt sprog på et elementært niveau
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller værge til at deltage i undersøgelsen i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er juridisk inkompetente
  • Skoliose (Cobb vinkel på AP røntgenbillede > 10°)
  • Godartet eller ondartet hvirvelknogletumor
  • Aktiv malignitet
  • Infektionssygdomme, f. hepatitis, human immundefektvirus (HIV)
  • Forboring med boremaskine
  • Livstruende tilstand
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transpedikulær stabilisering
Patienter, der gennemgår transpedikulær stabilisering af rygsøjlen
Enhed: DensiProbe Rygsøjle
Intraoperative DensiProbe Rygsøjlemålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens compliance- og håndteringsorienterede spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Kirurgens generelle tilfredshed med DensiProbe Spine samt specifikke problemer, der sandsynligvis vil opstå under målingen med DensiProbe Spine vil blive vurderet
Baseline
Intra- og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 måneder efter operationen
Alle intra- og postoperative bivirkninger vil blive vurderet og analyseret med hensyn til deres forhold til undersøgelsesudstyret
Op til 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
Knoglemineraltætheden vil blive målt præoperativt i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved hjælp af DXA for at vurdere lokal knoglestatus.
Baseline
Pedikelskrue migration
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Migrationen af ​​pedikelskruen udføres ved at måle vinklen mellem pedikelskruens akse og den kaudale endeplade. Mængden af ​​skruemigration er defineret som forskellen i denne vinkel mellem basislinjen (postoperativt) og de to måneders laterale røntgenbilleder
2 måneder efter operationen
QCT-analyse af knoglebiopsier
Tidsramme: Baseline
For hvert hvirvellegeme, der undersøges, opnås en probe af trabekulær knogle for at bestemme knoglekvaliteten ved hjælp af kvantitativ mikro-CT-analyse
Baseline
Påføring af knoglecement
Tidsramme: Baseline
For hver patient beslutter kirurgen, om forstærkning med knoglecement er nødvendig eller ej
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DensiProbe Spine 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med DensiProbe Rygsøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner