척추 수술에서 뼈 강도를 평가하는 DensiProbe 척추의 타당성 평가를 위한 파일럿 연구 (DensiProbe)
척추 경유 고정술을 받는 환자의 척추 뼈 강도를 평가하는 DensiProbe 척추의 취급 및 타당성을 평가하기 위한 전향적 사례 시리즈 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
골다공증성 취약성 골절은 종종 척추에서 발생합니다. 일반적인 수술 기법은 척추경 나사를 사용한 척추경 고정입니다. 이 치료의 주요 합병증은 척추체에 임플란트의 고정이 불충분하여 나사가 잘리거나 빠지는 것입니다.
외과의에게 해면골의 기계적 강도에 대한 수술 중 정보를 제공하기 위해 새로운 기계 장치가 개발되었습니다. 골질이 낮은 경우, 예를 들어 골 시멘트를 사용하여 나사 고정 장치를 보강하여 환자의 상태에 맞게 치료를 조정할 수 있습니다. 그러나 이 치료는 시멘트 누출 및 그에 따른 폐색전증 또는 신경 손상의 위험이 있습니다. 또한, 시멘트 보강은 시간 소모적입니다. 따라서 적절한 치료에 대한 의사의 결정을 수술 중에 지원할 수 있는 진단 장치가 필요합니다.
DensiProbe Spine은 임상적으로 승인된 DensiProbe Hip에 따라 개발되었으며, 이는 동적 고관절 나사(DHS)로 골절 고정을 받는 고관절 골절 환자에서 동일한 진단 목적으로 설계되었습니다. 그러나 척추의 뼈 강도 측정 적용은 척추의 해부학적 치수가 훨씬 더 작고 골밀도(BMD) 및 뼈 강도 값이 더 낮을 것으로 예상되기 때문에 지금까지 엉덩이와 다릅니다.
이 파일럿 연구의 목적은 새로 개발된 DensiProbe Spine 측정 장치의 취급 및 실행 가능성을 조사하는 것입니다. 파일럿 연구에서 긍정적인 결과가 나올 경우, 경척추 고정술을 받는 환자에서 DensiProbe Spine 측정치와 척추경 나사못 이동량 사이의 상관관계를 평가하여 DensiProbe Spine 장치를 임상적으로 검증하기 위해 다기관 코호트 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Inselspital
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Bern, BE, 스위스, 3006
- Klinik Sonnenhof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 흉요추의 경척추 고정에 대한 적응증
- 초급 수준의 현지 언어 이해 및 읽기 능력
- 프로토콜에 따라 연구에 참여하기 위해 환자 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 법적 능력이 없는 환자
- 척추측만증(AP 방사선 사진의 Cobb 각도 > 10°)
- 양성 또는 악성 척추뼈 종양
- 활동성 악성종양
- 감염 질환, 예. 간염, 인체면역결핍바이러스(HIV)
- 파워 드릴로 사전 드릴링
- 생명을 위협하는 상태
- 약물 또는 알코올 남용
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 의료 기기 또는 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추경 안정화
경추경부 척추 안정화술을 받는 환자
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수술 중 DensiProbe 척추 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 순응 및 취급 중심 설문지
기간: 기준선
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DensiProbe Spine에 대한 외과의의 일반적인 만족도와 DensiProbe Spine으로 측정하는 동안 발생할 수 있는 특정 문제를 평가합니다.
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기준선
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수술 중 및 수술 후 부작용
기간: 수술 후 최대 2개월
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모든 수술 중 및 수술 후 부작용은 연구 장치와의 관계에 대해 평가 및 분석됩니다.
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수술 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선
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국소 뼈 상태를 평가하기 위해 DXA를 사용하여 요추(L1-L4)에서 수술 전 골밀도를 측정합니다.
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기준선
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척추경 나사 이동
기간: 수술 후 2개월
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척추경 나사의 이동은 척추경 나사 축과 꼬리 종판 사이의 각도를 측정하여 수행됩니다.
나사 이동량은 기준선(수술 후)과 2개월 측면 X-레이 사이의 각도 차이로 정의됩니다.
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수술 후 2개월
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뼈 생검의 QCT 분석
기간: 기준선
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조사 중인 각 척추체에 대해 정량적 마이크로 CT 분석을 사용하여 골질을 결정하기 위해 소주골 프로브를 얻습니다.
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기준선
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골시멘트 도포
기간: 기준선
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각 환자에 대해 외과의는 골시멘트 증강이 필요한지 여부를 결정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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