Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av DensiProbe Spine Att bedöma benstyrka vid ryggradskirurgi (DensiProbe)
En prospektiv fallserie för att utvärdera hantering och genomförbarhet av DensiProbe-ryggrad Bedömning av kotbensstyrka hos patienter som genomgår transpedikulär fixering av ryggraden - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteoporotiska skörhetsfrakturer förekommer ofta i ryggraden. En vanlig kirurgisk teknik är transpedikulär fixering med pedikelskruvar. En stor komplikation av denna behandling är en utskärning eller tillbakadragning av skruven på grund av otillräcklig förankring av implantatet i kotkroppen.
En ny mekanisk anordning utvecklades för att ge kirurgen intraoperativ information om den mekaniska styrkan hos det spongiösa benet. Vid låg benkvalitet kan behandlingen anpassas till patientens tillstånd, till exempel genom förstärkning av skruvförankringen med bencement. Denna behandling innebär dock en risk för cementläckage och efterföljande lungemboli eller nervskador. Dessutom är cementförstärkning tidskrävande. Därför finns det ett behov av en diagnostisk apparat som intraoperativt kan stödja kirurgens beslut om lämplig behandling.
DensiProbe Spine utvecklades i enlighet med den kliniskt godkända DensiProbe Hip, som designades av samma diagnostiska skäl hos patienter med höftfrakturer som genomgår frakturfixering med den dynamiska höftskruven (DHS). Tillämpningen av benstyrkemätningar i ryggraden skiljer sig dock så mycket från höften eftersom de anatomiska dimensionerna i ryggraden är mycket mindre och lägre värden på benmineraltäthet (BMD) och benstyrka förväntas.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka hanteringen och genomförbarheten av den nyutvecklade DensiProbe Spine-mätenheten. I händelse av ett positivt resultat av pilotstudien kommer en multicenter kohortstudie att utföras för att kliniskt validera DensiProbe Spine-enheten genom att bedöma korrelationen mellan DensiProbe Spine-mätningar och mängden pedikelskruvmigrering hos patienter som genomgår transpedikulär fixering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Bern, BE, Schweiz, 3006
- Klinik Sonnenhof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Indikation för transpedikulär fixering av thoracolumbar ryggraden
- Förmåga att förstå och läsa lokalt språk på grundnivå
- Undertecknat informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare för att delta i studien enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som är juridiskt inkompetenta
- Skolios (Cobb-vinkel på AP-röntgenbild > 10°)
- Benign eller malign kotbenstumör
- Aktiv malignitet
- Infektionssjukdomar, t.ex. hepatit, humant immunbristvirus (HIV)
- Förborrning med borrmaskin
- Livshotande tillstånd
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transpedikulär stabilisering
Patienter som genomgår transpedikulär stabilisering av ryggraden
|
Intraoperativa DensiProbe Ryggmått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens efterlevnads- och hanteringsorienterade frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Kirurgens allmänna tillfredsställelse med DensiProbe Spine samt specifika problem som sannolikt kommer att uppstå under mätningen med DensiProbe Spine kommer att bedömas
|
Baslinje
|
|
Intra- och postoperativa biverkningar
Tidsram: Upp till 2 månader efter operationen
|
Alla intra- och postoperativa biverkningar kommer att bedömas och analyseras med avseende på deras relation till studieapparaten
|
Upp till 2 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje
|
Benmineraldensiteten kommer att mätas preoperativt i ländryggen (L1-L4) med DXA för att bedöma lokal benstatus.
|
Baslinje
|
|
Pedikelskruvmigrering
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Migreringen av pedikelskruven kommer att utföras genom att mäta vinkeln mellan pedikelskruvens axel och stjärtändplattan.
Mängden skruvmigrering definieras som skillnaden i den vinkeln mellan baslinjen (postoperativt) och de två månaders laterala röntgenbilderna
|
2 månader efter operationen
|
|
QCT-analys av benbiopsier
Tidsram: Baslinje
|
För varje kotkropp som undersöks erhålls en sond av trabekulärt ben för att bestämma benkvaliteten med hjälp av kvantitativ mikro-CT-analys
|
Baslinje
|
|
Applicering av bencement
Tidsram: Baslinje
|
För varje patient avgör kirurgen om förstärkning med bencement är nödvändig eller inte
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DensiProbe Spine 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .