Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

188RE-SSS Липиодол для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (LIP-RE-I)

26 июля 2021 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Фаза 1 исследования внутриартериального введения липиодола 188RE-SSS в печень для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой активности 188Re-SSS Lipiodol для внутриартериальной инъекции в печень у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. Ожидается, что новый радиоактивный изотоп рения 188, связанный с липиодолом, уменьшит ограничения по радиозащите и, следовательно, продолжительность госпитализации в защищенном помещении с 8 до 1 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома является одним из наиболее распространенных первичных видов рака во многих странах. Во Франции смертность от ГЦК при вирусном циррозе С увеличится примерно на 150% для мужчин и на 200% для женщин до 2020 года. Следовательно, ГЦК является проблемой общественного здравоохранения.

Текущее лечение ГЦК в основном паллиативное с химиоэмболизацией или внутриартериальной лучевой терапией, а внутриартериальная таргетная лучевая терапия является наиболее переносимым методом (наиболее часто используется липиодол, меченный йодом-131).

Однако с 2007 года можно рассматривать новый терапевтический подход с пероральным сорафенибом, антиангиогенным препаратом, который немного увеличивает выживаемость пациентов.

Ключом к эффективному лечению ГЦК, по-видимому, является совместное лечение сорафенибом и внутриартериальной лучевой терапией. 131I-липиодол является хорошим кандидатом, но имеет недостатки: он требует госпитализации в кабинет радионуклидной терапии на одну неделю. Поэтому необходимо найти новые радиоактивные метки для липиодола. С этой целью был разработан 188Re-SSS липиодол, новый стабильный комплекс, меченый радиоактивной меткой. Он имеет короткий период полураспада и незначительное количество гамма-излучения по сравнению с 131I-липиодолом, поэтому позволяет сократить госпитализацию в защищенное помещение с 8 дней до всего лишь одного дня.

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы и, следовательно, рекомендуемой активности липиодола 188Re-SSS при внутриартериальном введении у пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет,
  • Статус производительности ВОЗ ≤ 2,
  • Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистологически или цитологически, или ассоциация опухоли печени с хронической гепатопатией и уровнем АФП > 400 нг/мл, или опухолевидное образование в печени, расцененное как гиперваскуляризированное по крайней мере двумя методами визуализации у пациента с циррозом печени, неоперабельное, нерезектабельное, нетрансплантируемое, недоступная для чрескожного лечения опухоль,
  • Измеримая опухоль, одно- или многоузловая, занимающая менее 50% объема печени,

  • Этапы от A до C классификации BCLC (или этапы от 0 до 4 CLIP) с:

    • Отсутствие тромбоза воротной вены, уклонения от лечения или непереносимости, приводящих к прекращению лечения или противопоказаний к сорафенибу.
    • При тромбозе воротной вены лечебный выход на Липиоцис,
  • Возможность лечения внутриартериальной лучевой терапией по решению Многопрофильного комитета,
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент со стадией ≥ 3 токсичности СТСАЕ версии 4
  • Стадия D классификации BCLC
  • Острое нарушение функции печени (класс В9 или С по Чайлд-Пью)
  • Гепатокарцинома III степени по классификации Окуда
  • Энцефалопатия с нарушениями даже умеренных когнитивных функций
  • Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность
  • Клиренс креатинина < 55 мл/мин, полинуклеарные нейтрофилы < 1500 Г/л, тромбоциты < 50 Г/л, протромбин < 40% (МНО > 2,3)
  • Противопоказания к внутриартериальному введению
  • Пациенты, которые не могут наблюдаться по психологическим или географическим причинам
  • Пациенты, зависящие от другого лица для ежедневного ухода
  • Недержание мочи
  • Прогрессирующий рак
  • Беременная или кормящая женщина, или не использующая адекватный эффективный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рений Липиодол
Печеночное внутриартериальное введение радиоактивного липиодола.
Лекарство: 188Ре-ССС Липиодол
Печеночное внутриартериальное введение радиоактивного липиодола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: Инъекции каждую неделю в течение 4 недель и на 2-м месяце
Токсичность CTC класса ≥ 3 с CTCAE версии 4.
Инъекции каждую неделю в течение 4 недель и на 2-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 48 часов после лечебной инъекции
Измерение с помощью гамма-сцинтиграфии и путем измерения радиоактивности в образцах мочи, фекалий и крови.
Через 1, 6, 24 и 48 часов после лечебной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Eugene Marquis

Соавторы

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIP-RE-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться