Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

188RE-SSS Lipiodol hepatosellulaaristen karsinoomien hoitoon (LIP-RE-I)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Vaiheen 1 tutkimus 188RE-SSS-lipiodolin maksasta valtimonsisäisestä antamisesta hepatosellulaaristen karsinoomien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos ja suositeltu 188Re-SSS Lipiodol -aktiivisuus maksan valtimonsisäiseen injektioon potilailla, joilla on maksasolusyöpä. Lipiodoliin liittyvän uuden radioaktiivisen isotoopin 188Rhenium odotetaan vähentävän säteilysuojarajoituksia ja siten sairaalahoidon kestoa suojatussa huoneessa 8 päivästä 1 päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen syöpä on yksi yleisimmistä primaarisista syövistä monissa maissa. Ranskassa HCC:n aiheuttama kuolleisuus C-viruskirroosiin kasvaa noin 150 % miehillä ja 200 % naisilla vuoteen 2020 mennessä. Näin ollen HCC on kansanterveysongelma.

Nykyinen HCC:n hoito on pääasiassa lievittävää kemoembolisaatiolla tai valtimonsisäisellä sädehoidolla, ja valtimonsisäinen kohdennettu sädehoito on parhaiten siedetty menetelmä (jodi-131-leimattu lipidoli on yleisimmin käytetty).

Vuodesta 2007 lähtien voidaan kuitenkin harkita uutta terapeuttista lähestymistapaa suun kautta otettavalla sorafenibillä, joka on antiangiogeeninen lääke, joka lisää hieman potilaiden eloonjäämistä.

Avain tehokkaaseen HCC:n hoitoon on oletettavasti sorafenibin ja valtimonsisäisen sädehoidon yhteishoito. 131I-lipiodoli on hyvä ehdokas, mutta siinä on haittoja: se vaatii sairaalahoitoa radionuklidihoitohuoneessa viikon ajan. Siksi lipiodolille on löydettävä uusia radioaktiivisia merkintöjä. Tässä tavoitteessa on kehitetty uusi radioaktiivisesti leimattu stabiili kompleksi, 188Re-SSS lipiodol. Sillä on lyhyt puoliintumisaika ja pieni määrä gammasäteilyä verrattuna 131I-lipiodoliin, joten se mahdollistaa sairaalahoidon lyhentämisen suojatussa huoneessa 8 päivästä vain yhteen päivään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 188Re-SSS-lipiodolin suurin siedetty annos ja siten suositeltu aktiivisuus valtimonsisäisellä injektiolla HCC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen yli 18,
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2,
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai maksakasvaimen yhteys krooniseen hepatopatiaan ja AFP > 400 ng/ml, tai kasvaimen maksan muodostuminen, jonka katsotaan olevan hypervaskularisoitunut vähintään kahdella kuvantamismenetelmällä kirroosipotilaalla, ei leikattavissa, ei resekoitavissa, ei siirrettävissä, kasvain ei ole perkutaanisen hoidon ulottuvilla,
  • Mitattavissa oleva yksi- tai multinodulaarinen kasvain, joka vie alle 50 % maksan tilavuudesta,

  • BCLC-luokituksen vaiheet A–C (tai CLIP:n vaiheet 0–4), joissa on:

    • Ei porttilaskimotromboosia, terapeuttista pakenemista tai intoleranssia, joka aiheuttaa hoidon päättymistä tai vasta-aiheista sorafenibille
    • Jos porttilaskimotukos, terapeuttinen pako Lipiokisiin,
  • Mahdollisuus hoitaa valtimonsisäisellä sädehoidolla monialaisen komitean päätöksellä,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka CTCAE-version 4 toksisuus on ≥ 3
  • Luokituksen BCLC vaihe D
  • Akuutti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B9 tai C)
  • Okuda-luokituksen III asteen hepatokarsinooma
  • Enkefalopatia, johon liittyy jopa kognitiivisten toimintojen lievityksiä
  • Pitkälle edennyt krooninen hengitysvajaus
  • Kreatiniinipuhdistuma < 55 ml/min, polynukleaariset neutrofiilit < 1500 G/L, verihiutaleet < 50 G/L, protrombiini < 40 % (INR > 2,3)
  • Valtimonsisäisen annon vasta-aihe
  • Potilaat, joita ei voida seurata psykologisista tai maantieteellisistä syistä
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​toisesta henkilöstä päivittäisessä hoidossa
  • Virtsankarkailu
  • Progressiivinen syöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ei käytä riittävää tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Renium Lipiodol
Maksan valtimoiden sisäinen radioaktiivisen lipidolin anto.
Lääke: 188Re-SSS Lipiodol
Maksan valtimoiden sisäinen radioaktiivisen lipidolin anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Injektio joka viikko 4 viikon ajan ja kuukauden 2 aikana
Toksisuus CTC-aste ≥ 3 CTCAE-versiolla 4.
Injektio joka viikko 4 viikon ajan ja kuukauden 2 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biosaatavuus
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 48 tuntia hoitoinjektion jälkeen
Mittaus gammaskintigrafialla ja radioaktiivisuuden mittaaminen virtsa-, uloste- ja verinäytteistä.
1, 6, 24 ja 48 tuntia hoitoinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Yhteistyökumppanit

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIP-RE-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa