188RE-SSS 碘油治疗肝细胞癌 (LIP-RE-I)
2021年7月26日 更新者：Center Eugene Marquis
肝动脉内注射 188RE-SSS 碘油治疗肝细胞癌的 1 期研究
本研究旨在确定肝细胞癌患者肝动脉内注射的最大耐受剂量和推荐的 188Re-SSS 碘油活性。
与碘油相关的新型放射性同位素 188 铼有望减少辐射防护限制，从而将受保护房间的住院时间从 8 天缩短到 1 天。
研究概览
详细说明
肝细胞癌是许多国家最普遍的原发性癌症之一。 在法国，到 2020 年，因丙型病毒性肝硬化引起的 HCC 死亡率男性将增加约 150%，女性将增加约 200%。 因此，HCC 是一个公共卫生问题。
目前肝细胞癌的治疗主要是姑息化疗栓塞或动脉内放疗，其中动脉内靶向放疗是耐受性最好的方法（最常用的是碘131标记的碘化油）。
然而，自 2007 年以来，一种新的治疗方法可以考虑口服索拉非尼，这是一种抗血管生成药物，可略微提高患者的存活率。
有效治疗 HCC 的关键可能是索拉非尼和动脉内放疗的联合治疗。 131I-碘油是一个很好的选择，但也有缺点：它需要在放射性核素治疗室住院一周。 因此，有必要为碘油寻找新的放射性标记。 为此，开发了一种新型放射性标记的稳定复合物 188Re-SSS 碘化油。 与 131I-碘油相比，它的半衰期短且伽马辐射量极小，因此可以将受保护房间的住院时间从 8 天减少到仅 1 天。
本研究的目的是确定 HCC 患者动脉内注射 188Re-SSS 碘化油的最大耐受剂量和推荐活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Centre Eugene Marquis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人，
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2，
- 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌，或肝肿瘤与慢性肝病和 AFP > 400 ng/ml 的相关性，或肝硬化患者中至少 2 种成像方法认为肝肿瘤形成为高血管化，不可手术、不可切除、不可移植，不可进入经皮治疗肿瘤，
- 可测量的肿瘤，单结节或多结节，占肝脏体积的不到 50%，
BCLC 分类的 A 至 C 阶段（或 CLIP 的第 0 至 4 阶段）具有：
- 无门静脉血栓形成、治疗逃逸或不耐受导致治疗结束或索拉非尼禁忌症
- 如果门静脉血栓形成，治疗性逃逸到 Lipiocis，
- 通过多学科委员会的决定进行动脉内放射治疗的可能性，
- 书面知情同意书
排除标准：
- CTCAE 第 4 版毒性 ≥ 3 级的患者
- BCLC 分类的 D 阶段
- 肝功能急性受损（Child-Pugh B9 或 C）
- Okuda 分类的 III 级肝癌
- 脑病伴有认知功能障碍甚至缓和
- 晚期慢性呼吸功能不全
- 肌酐清除率 < 55 毫升/分钟，多核中性粒细胞 < 1500 G/L，血小板 < 50 G/L，凝血酶原 < 40% (INR > 2,3)
- 动脉内给药的禁忌症
- 因心理或地理原因无法随访的患者
- 依赖他人进行日常护理的患者
- 尿失禁
- 进行性癌症
- 孕妇或哺乳期妇女，或未使用足够有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铼碘化油
放射性碘油的肝动脉内给药。
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放射性碘油的肝动脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：在第 4 周和第 2 个月每周注射一次
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CTCAE 版本 4 的毒性 CTC 等级 ≥ 3。
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在第 4 周和第 2 个月每周注射一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物利用度
大体时间：治疗注射后 1、6、24 和 48 小时
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通过伽马闪烁显像法和尿液、粪便和血液样本中的放射性测量进行测量。
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治疗注射后 1、6、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne GARIN, MD, PhD、Centre Eugene Marquis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月26日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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