Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

188RE-SSS Lipiodol a hepatocelluláris karcinómák kezelésére (LIP-RE-I)

2021. július 26. frissítette: Center Eugene Marquis

1. fázisú vizsgálat a 188RE-SSS lipiodol májon belüli artériás beadásáról hepatocelluláris karcinómák kezelésére

Ez a vizsgálat a maximális tolerálható dózist és az ajánlott 188Re-SSS Lipiodol aktivitást kívánja meghatározni a máj intraartériás injekciójához hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. A Lipiodolhoz kapcsolódó új radioaktív izotóp, a 188Rhenium várhatóan 8-ról 1 napra csökkenti a sugárvédelmi korlátokat, és ezáltal a védett szobában történő kórházi kezelés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma az egyik legelterjedtebb elsődleges rákbetegség sok országban. Franciaországban 2020-ig a vírusos C cirrhosis miatti HCC okozta halálozás a férfiaknál körülbelül 150%-kal, a nőknél pedig 200%-kal fog növekedni. Következésképpen a HCC közegészségügyi probléma.

A HCC jelenlegi kezelése főként palliatív jellegű kemoembolizációval vagy intraartériás sugárterápiával, és az intraartériás célzott sugárterápia a legjobban tolerálható módszer (a jód-131-gyel jelölt lipiodol a leggyakrabban alkalmazott).

2007 óta azonban új terápiás megközelítés jöhet szóba az orális sorafenib, egy antiangiogén gyógyszer, amely kis mértékben növeli a betegek túlélését.

A HCC hatékony kezelésének kulcsa feltehetően a szorafenib és az intraartériás sugárterápia együttes kezelése. A 131I-lipiodol jó jelölt, de hátrányai vannak: egy hétig tartó kórházi kezelést igényel egy radionuklid terápiás szobában. Ezért új radioaktív jelöléseket kell találni a lipiodol számára. Ebben a célkitűzésben, a 188Re-SSS lipiodol, egy új, radioaktívan jelölt stabil komplexet fejlesztettek ki. A 131I-lipiodolhoz képest rövid felezési idővel és csekély mennyiségű gamma-sugárzással rendelkezik, így lehetővé teszi a védett helyiségben történő kórházi kezelés 8 napról mindössze egy napra történő csökkentését.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 188Re-SSS lipiodol maximális tolerálható dózisának és ezáltal javasolt aktivitásának meghatározása intraartériás injekcióval HCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt,
  • WHO teljesítmény státusz ≤ 2,
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt májdaganat, vagy májdaganat összefüggése krónikus hepatopathiával és AFP > 400 ng/ml, vagy daganatos májképződés, amely legalább 2 képalkotó módszerrel hipervaszkularizáltnak minősül cirrhoticus betegben, Nem operálható, nem reszekálható, nem transzplantálható, perkután kezelésre nem hozzáférhető daganat,
  • Mérhető, egy- vagy multinoduláris daganat, amely a máj térfogatának kevesebb mint 50%-át veszi fel,

  • A BCLC osztályozás A-tól C-ig terjedő szakaszai (vagy a CLIP 0-4 szakaszai) a következőkkel:

    • Nincs portális véna trombózis, terápiás szökés vagy intolerancia, ami a kezelés befejezését vagy a szorafenib ellenjavallatát okozza
    • Ha a portális véna trombózisa, terápiás menekülés a Lipiocisba,
  • A multidiszciplináris bizottság döntése alapján intraartériás sugárterápiás kezelés lehetősége,
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A CTCAE 4-es verziójának ≥ 3-as toxicitású betege
  • A BCLC osztályozás D szakasza
  • A májfunkció akut károsodása (Child-Pugh B9 vagy C)
  • Az Okuda osztályozás szerinti III. fokozatú hepatocarcinoma
  • Encephalopathia, még a kognitív funkciók mérséklődésével is
  • Előrehaladott krónikus légzési elégtelenség
  • Kreatinin-clearance < 55 ml/perc, polinukleáris neutrofilek < 1500 G/L, vérlemezkék < 50 G/L, protrombin < 40% (INR > 2,3)
  • Ellenjavallat az intraartériás beadáshoz
  • Olyan betegek, akiket pszichológiai vagy földrajzi okok miatt nem lehet nyomon követni
  • Betegek, akik egy másik személyre szorulnak napi ápolásra
  • Vizelettartási nehézség
  • Progresszív rák
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy nem használ megfelelő hatékony fogamzásgátlási módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rhenium Lipiodol
Radioaktív lipiodol májon belüli beadása.
Drog: 188Re-SSS Lipiodol
Radioaktív lipiodol májon belüli beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Injekció minden héten 4 héten keresztül és a 2. hónapban
Toxicitás CTC fokozat ≥ 3 a CTCAE 4-es verziójával.
Injekció minden héten 4 héten keresztül és a 2. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai hozzáférhetőség
Időkeret: 1, 6, 24 és 48 órával a kezelés beadása után
Mérés gamma-szcintigráfiával és radioaktivitás mérésével vizelet-, széklet- és vérmintákban.
1, 6, 24 és 48 órával a kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center Eugene Marquis

Együttműködők

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIP-RE-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 188Re-SSS Lipiodol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel