- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01126463
간세포 암종을 치료하는 188RE-SSS 리피오돌 (LIP-RE-I)
간세포암종 치료를 위한 188RE-SSS 리피오돌의 간동맥내 투여에 관한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종은 많은 국가에서 가장 널리 퍼진 원발성 암 중 하나입니다. 프랑스에서는 바이러스성 C형 간경변증에 의한 간세포암종으로 인한 사망률이 2020년까지 남성의 경우 약 150%, 여성의 경우 200% 증가할 것입니다. 결과적으로 HCC는 공중 보건의 문제입니다.
HCC에 대한 현재의 치료는 주로 화학색전술 또는 동맥내 방사선요법으로 완화되며, 동맥내 표적 방사선요법이 가장 내약성이 좋은 방법이다(요오드-131-표지된 리피오돌이 가장 일반적으로 사용됨).
그러나 2007년부터 환자의 생존율을 약간 증가시키는 항혈관신생 약물인 경구 소라페닙으로 새로운 치료적 접근을 고려할 수 있습니다.
간세포암종의 효율적인 치료를 위한 열쇠는 아마도 소라페닙과 동맥내 방사선 요법의 병용 치료일 것입니다. 131I-리피오돌은 좋은 후보이지만 단점이 있습니다. 일주일 동안 방사성 핵종 치료실에 입원해야 합니다. 따라서, 리피오돌에 대한 새로운 방사성 표지를 찾는 것이 필요하다. 이 목표에서 새로운 방사성 표지 안정 복합체인 188Re-SSS 리피오돌이 개발되었습니다. 131I-리피오돌에 비해 반감기가 짧고 감마선량이 적어 보호실 입원을 8일에서 단 하루로 줄일 수 있다.
이 연구의 목적은 간세포암종 환자의 동맥내 주사에 의한 최대 허용 용량과 그에 따른 188Re-SSS 리피오돌의 권장 활성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인,
- WHO 수행 상태 ≤ 2,
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 간세포 암종, 또는 간 종양과 만성 간병증 및 AFP > 400 ng/ml의 연관성, 또는 간경변증 환자에서 적어도 2가지 영상 방법에 의해 과혈관화된 것으로 간주되는 종양성 간 형성, 수술 불가능, 절제 불가, 이식 불가능, 경피적 치료 종양에 접근 불가,
- 간 용적의 50% 미만을 차지하는 단결절 또는 다결절의 측정 가능한 종양,
다음을 포함하는 BCLC 분류의 A~C 단계(또는 CLIP의 0~4 단계):
- 문맥의 혈전증, 치료적 도피 또는 소라페닙에 대한 금기 또는 치료 종료를 유발하는 불내성 없음
- 문맥의 혈전증인 경우, 리피오시스로의 치료 탈출,
- 다학제위원회 의결로 동맥내방사선 치료 가능성,
- 서면 동의서
제외 기준:
- CTCAE 버전 4의 독성이 3기 이상인 환자
- BCLC 분류의 D 단계
- 간 기능의 급성 장애(Child-Pugh B9 또는 C)
- 오쿠다 분류의 등급 III 간암종
- 중등도 인지기능에도 문제가 있는 뇌병증
- 진행성 만성 호흡 부전
- 크레아티닌 청소율 < 55 ml/min, 다핵 호중구 < 1500 G/L, 혈소판 < 50 G/L, 프로트롬빈 < 40%(INR > 2,3)
- 동맥내 투여에 대한 금기
- 심리적 또는 지리적 이유로 후속 조치가 불가능한 환자
- 일상적인 치료를 다른 사람에게 의존하는 환자
- 요실금
- 진행성 암
- 임산부 또는 수유부, 또는 적절하고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레늄 리피오돌
방사성 리피오돌의 간 동맥내 투여.
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방사성 리피오돌의 간 동맥내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 4주 동안 및 2개월에 매주 주사
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CTCAE 버전 4에서 독성 CTC 등급 ≥ 3.
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4주 동안 및 2개월에 매주 주사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 이용률
기간: 1, 6, 24 et 48시간 치료 주사 후
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감마 신티그래피 측정 및 비뇨기, 대변 및 혈액 샘플의 방사능 측정.
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1, 6, 24 et 48시간 치료 주사 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIP-RE-I
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188리-SSS 리피오돌에 대한 임상 시험
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Center Eugene Marquis모병
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Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan종료됨
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RenJi HospitalPeking University People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University 그리고 다른 협력자들모병
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Guerbet알려지지 않은
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Queen's University알려지지 않은
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA완전한
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited모병