188RE-SSS Lipiodol pour traiter les carcinomes hépatocellulaires (LIP-RE-I)
Étude de phase 1 sur l'administration intra-artérielle hépatique de lipiodol 188RE-SSS pour traiter les carcinomes hépatocellulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire est l'un des cancers primitifs les plus répandus dans de nombreux pays. En France, la mortalité due au CHC sur cirrhose virale C va augmenter d'environ 150% chez les hommes et 200% chez les femmes jusqu'en 2020. Par conséquent, le CHC est un problème de santé publique.
Le traitement actuel du CHC est principalement palliatif avec chimioembolisation ou radiothérapie intra-artérielle, la radiothérapie ciblée intra-artérielle étant la méthode la mieux tolérée (le lipiodol marqué à l'iode 131 étant le plus couramment utilisé).
Cependant, depuis 2007, une nouvelle approche thérapeutique peut être envisagée avec le sorafénib oral, un médicament anti-angiogénique qui augmente légèrement la survie des patients.
La clé d'un traitement efficace du CHC est vraisemblablement un co-traitement du sorafenib et de la radiothérapie intra-artérielle. Le 131I-lipiodol est un bon candidat mais présente des inconvénients : il nécessite une hospitalisation en salle de radiothérapie pendant une semaine. Il est donc nécessaire de trouver de nouveaux marquages radioactifs pour le lipiodol. Dans cet objectif, le lipiodol 188Re-SSS, un nouveau complexe stable marqué radioactif a été développé. Il a une courte demi-vie et une infime quantité de rayonnement gamma par rapport au 131I-lipiodol, il permet donc de réduire l'hospitalisation en chambre protégée de 8 jours à un seul jour.
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée et donc l'activité recommandée du lipiodol 188Re-SSS par injection intra-artérielle chez les patients atteints de CHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans,
- Statut de performance OMS ≤ 2,
- Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou cytologiquement, ou association d'une tumeur hépatique avec une hépatopathie chronique et AFP > 400 ng/ml, ou formation hépatique tumorale considérée comme hypervascularisée par au moins 2 méthodes d'imagerie chez le patient cirrhotique, Non opérable, non résécable, non transplantable, tumeur non accessible au traitement percutané,
- Tumeur mesurable, uni- ou multinodulaire, occupant moins de 50 % du volume hépatique,
Stade A à C de la classification BCLC (ou stade 0 à 4 du CLIP) avec :
- Absence de thrombose de la veine porte, d'échappement thérapeutique ou d'intolérance entraînant l'arrêt du traitement ou de contre-indication au sorafenib
- Si thrombose de la veine porte, échappement thérapeutique au Lipiocis,
- Possibilité de traitement par radiothérapie intra-artérielle sur décision d'un Comité Pluridisciplinaire,
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec une toxicité stade ≥ 3 du CTCAE version 4
- Stade D du classement BCLC
- Insuffisance aiguë des fonctions hépatiques (Child-Pugh B9 ou C)
- Hépatocarcinome de grade III de la classification d'Okuda
- Encéphalopathie avec troubles même modérés des fonctions cognitives
- Insuffisance respiratoire chronique avancée
- Clairance de la créatinine < 55 ml/min, neutrophiles polynucléaires < 1500 G/L, plaquettes < 50 G/L, prothrombine < 40 % (INR > 2,3)
- Contre-indication à l'administration intra-artérielle
- Patients non suivis pour des raisons psychologiques ou géographiques
- Patients dépendants d'une autre personne pour les soins quotidiens
- Incontinence urinaire
- Cancer progressif
- Femme enceinte ou allaitante, ou n'utilisant pas de méthode de contraception efficace adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rhénium Lipiodol
Administration intra-artérielle hépatique de lipiodol radioactif.
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Administration intra-artérielle hépatique de lipiodol radioactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: Injection chaque semaine pendant 4 semaines et au mois 2
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Toxicité CTC grade ≥ 3 avec CTCAE version 4.
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Injection chaque semaine pendant 4 semaines et au mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité
Délai: 1, 6, 24 et 48 heures après l'injection du traitement
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Mesure par gamma-scintigraphie et par mesure de la radioactivité dans les échantillons urinaires, fécaux et sanguins.
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1, 6, 24 et 48 heures après l'injection du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIP-RE-I
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