Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

188RE-SSS Lipiodol til behandling af hepatocellulære karcinomer (LIP-RE-I)

26. juli 2021 opdateret af: Center Eugene Marquis

Fase 1 undersøgelse af hepatisk intraarteriel administration af 188RE-SSS Lipiodol til behandling af hepatocellulære karcinomer

Denne undersøgelse skal bestemme den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede 188Re-SSS Lipiodol-aktivitet til hepatisk intraarteriel injektion hos patienter med hepatocellulært karcinom. Den nye radioaktive isotop 188Rhenium forbundet med Lipiodol forventes at reducere radiobeskyttelsesbegrænsningerne og dermed varigheden af ​​indlæggelsen i et beskyttet rum fra 8 til 1 dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom er en af ​​de mest udbredte primære kræftformer i mange lande. I Frankrig vil dødeligheden på grund af HCC på viral C-cirrose stige med omkring 150 % for mænd og 200 % for kvinder indtil 2020. HCC er derfor et problem for folkesundheden.

Den nuværende behandling for HCC er hovedsageligt palliativ med kemoembolisering eller intraarteriel strålebehandling, og intraarteriel målrettet strålebehandling er den bedst tolererede metode (jod-131-mærket lipiodol er den mest anvendte).

Siden 2007 kan en ny terapeutisk tilgang dog overvejes med oral sorafenib, et anti-angiogent lægemiddel, som øger patienternes overlevelse en smule.

Nøglen til en effektiv behandling af HCC er formentlig en samtidig behandling af sorafenib og intraarteriel strålebehandling. 131I-lipiodol er en god kandidat, men har ulemper: den kræver indlæggelse i et radionuklidbehandlingsrum i en uge. Derfor er det nødvendigt at finde nye radioaktive mærkninger for lipiodol. I dette mål, 188Re-SSS lipiodol, er et nyt radioaktivt mærket stabilt kompleks blevet udviklet. Det har en kort halveringstid og en lille mængde gammastråling sammenlignet med 131I-lipiodol, så det gør det muligt at reducere indlæggelse på et beskyttet værelse fra 8 dage til kun én dag.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og dermed den anbefalede aktivitet af 188Re-SSS lipiodol ved intraarteriel injektion hos patienter med HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18,
  • WHO præstationsstatus ≤ 2,
  • Hepatocellulært karcinom histologisk eller cytologisk bevist, eller association af levertumor med kronisk hepatopati og AFP > 400 ng/ml, eller tumorøs leverdannelse, der anses for at være hypervaskulariseret ved mindst 2 billeddiagnostiske metoder hos cirrosepatienter, ikke operabel, ikke resecerbar, ikke transplanterbar, ikke tilgængelig for perkutan behandling tumor,
  • Målbar tumor, uni- eller multinodulær, optager mindre end 50 % af levervolumen,

  • Trin A til C i BCLC-klassificeringen (eller trin 0 til 4 af CLIP) med:

    • Ingen trombose i portvenen, terapeutisk udslip eller intolerance, der forårsager afslutningen af ​​behandlingen eller kontraindikation for sorafenib
    • Ved trombose af portvenen, terapeutisk flugt til Lipiocis,
  • Mulighed for behandling ved intraarteriel strålebehandling efter afgørelse truffet af et tværfagligt udvalg,
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et stadium ≥ 3 toksicitet af CTCAE version 4
  • Fase D af klassificeringen BCLC
  • Akut svækkelse af leverfunktioner (Child-Pugh B9 eller C)
  • Grad III hepatokarcinom af Okuda-klassifikationen
  • Encefalopati med problemer selv modereret af kognitive funktioner
  • Avanceret kronisk respiratorisk insufficiens
  • Kreatininclearance < 55 ml/min, polynukleære neutrofiler < 1500 G/L, blodplader < 50 G/L, protrombin < 40 % (INR > 2,3)
  • Kontraindikation til intraarteriel administration
  • Patienter, der ikke kan følges op af psykologiske eller geografiske årsager
  • Patienter afhængige af en anden person til daglig pleje
  • Ufrivillig vandladning
  • Progressiv cancer
  • Gravid eller ammende kvinde, eller ikke bruger tilstrækkelig effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhenium Lipiodol
Hepatisk intraarteriel administration af radioaktivt lipiodol.
Medicin: 188Re-SSS Lipiodol
Hepatisk intraarteriel administration af radioaktivt lipiodol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Injektion hver uge i 4 uger og i måned 2
Toksicitet CTC grad ≥ 3 med CTCAE version 4.
Injektion hver uge i 4 uger og i måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: 1, 6, 24 og 48 timer efter behandlingsinjektion
Måling ved gamma-scintigrafi og ved måling af radioaktivitet i urin-, fæces- og blodprøver.
1, 6, 24 og 48 timer efter behandlingsinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIP-RE-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulære karcinomer

Kliniske forsøg med 188Re-SSS Lipiodol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner