188RE-SSS Lipiodol til behandling af hepatocellulære karcinomer (LIP-RE-I)
Fase 1 undersøgelse af hepatisk intraarteriel administration af 188RE-SSS Lipiodol til behandling af hepatocellulære karcinomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom er en af de mest udbredte primære kræftformer i mange lande. I Frankrig vil dødeligheden på grund af HCC på viral C-cirrose stige med omkring 150 % for mænd og 200 % for kvinder indtil 2020. HCC er derfor et problem for folkesundheden.
Den nuværende behandling for HCC er hovedsageligt palliativ med kemoembolisering eller intraarteriel strålebehandling, og intraarteriel målrettet strålebehandling er den bedst tolererede metode (jod-131-mærket lipiodol er den mest anvendte).
Siden 2007 kan en ny terapeutisk tilgang dog overvejes med oral sorafenib, et anti-angiogent lægemiddel, som øger patienternes overlevelse en smule.
Nøglen til en effektiv behandling af HCC er formentlig en samtidig behandling af sorafenib og intraarteriel strålebehandling. 131I-lipiodol er en god kandidat, men har ulemper: den kræver indlæggelse i et radionuklidbehandlingsrum i en uge. Derfor er det nødvendigt at finde nye radioaktive mærkninger for lipiodol. I dette mål, 188Re-SSS lipiodol, er et nyt radioaktivt mærket stabilt kompleks blevet udviklet. Det har en kort halveringstid og en lille mængde gammastråling sammenlignet med 131I-lipiodol, så det gør det muligt at reducere indlæggelse på et beskyttet værelse fra 8 dage til kun én dag.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og dermed den anbefalede aktivitet af 188Re-SSS lipiodol ved intraarteriel injektion hos patienter med HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18,
- WHO præstationsstatus ≤ 2,
- Hepatocellulært karcinom histologisk eller cytologisk bevist, eller association af levertumor med kronisk hepatopati og AFP > 400 ng/ml, eller tumorøs leverdannelse, der anses for at være hypervaskulariseret ved mindst 2 billeddiagnostiske metoder hos cirrosepatienter, ikke operabel, ikke resecerbar, ikke transplanterbar, ikke tilgængelig for perkutan behandling tumor,
- Målbar tumor, uni- eller multinodulær, optager mindre end 50 % af levervolumen,
Trin A til C i BCLC-klassificeringen (eller trin 0 til 4 af CLIP) med:
- Ingen trombose i portvenen, terapeutisk udslip eller intolerance, der forårsager afslutningen af behandlingen eller kontraindikation for sorafenib
- Ved trombose af portvenen, terapeutisk flugt til Lipiocis,
- Mulighed for behandling ved intraarteriel strålebehandling efter afgørelse truffet af et tværfagligt udvalg,
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et stadium ≥ 3 toksicitet af CTCAE version 4
- Fase D af klassificeringen BCLC
- Akut svækkelse af leverfunktioner (Child-Pugh B9 eller C)
- Grad III hepatokarcinom af Okuda-klassifikationen
- Encefalopati med problemer selv modereret af kognitive funktioner
- Avanceret kronisk respiratorisk insufficiens
- Kreatininclearance < 55 ml/min, polynukleære neutrofiler < 1500 G/L, blodplader < 50 G/L, protrombin < 40 % (INR > 2,3)
- Kontraindikation til intraarteriel administration
- Patienter, der ikke kan følges op af psykologiske eller geografiske årsager
- Patienter afhængige af en anden person til daglig pleje
- Ufrivillig vandladning
- Progressiv cancer
- Gravid eller ammende kvinde, eller ikke bruger tilstrækkelig effektiv præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rhenium Lipiodol
Hepatisk intraarteriel administration af radioaktivt lipiodol.
|
Hepatisk intraarteriel administration af radioaktivt lipiodol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Injektion hver uge i 4 uger og i måned 2
|
Toksicitet CTC grad ≥ 3 med CTCAE version 4.
|
Injektion hver uge i 4 uger og i måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: 1, 6, 24 og 48 timer efter behandlingsinjektion
|
Måling ved gamma-scintigrafi og ved måling af radioaktivitet i urin-, fæces- og blodprøver.
|
1, 6, 24 og 48 timer efter behandlingsinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIP-RE-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .