Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

188RE-SSS Lipiodol w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (LIP-RE-I)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Badanie fazy 1 nad wątrobowym podawaniem dotętniczym lipiodolu 188RE-SSS w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej aktywności lipiodolu 188Re-SSS do wstrzyknięcia dotętniczego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Oczekuje się, że nowy radioaktywny izotop 188Ren związany z lipiodolem zmniejszy ograniczenia związane z ochroną radiologiczną, a tym samym skróci czas hospitalizacji w pomieszczeniu chronionym z 8 do 1 dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy jest jednym z najczęstszych nowotworów pierwotnych w wielu krajach. We Francji śmiertelność z powodu HCC z powodu wirusowej marskości C wzrośnie o około 150% dla mężczyzn i 200% dla kobiet do 2020 roku. W konsekwencji HCC jest problemem zdrowia publicznego.

Obecne leczenie HCC jest głównie paliatywne z chemoembolizacją lub radioterapią dotętniczą, przy czym radioterapia celowana dotętnicza jest najlepiej tolerowaną metodą (najczęściej stosowaną lipiodolem znakowanym jodem-131).

Jednak od 2007 roku można rozważyć nowe podejście terapeutyczne z doustnym sorafenibem, lekiem antyangiogennym, który nieznacznie zwiększa przeżycie pacjentów.

Kluczem do skutecznego leczenia HCC jest przypuszczalnie jednoczesne leczenie sorafenibem i radioterapią dotętniczą. 131I-lipiodol jest dobrym kandydatem, ale ma wady: wymaga hospitalizacji w pokoju terapii radionuklidowej przez tydzień. Dlatego konieczne jest znalezienie nowych oznakowań radioaktywnych dla lipiodolu. W tym celu opracowano 188Re-SSS lipiodol, nowy stabilny kompleks znakowany radioaktywnie. Charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania i niewielką ilością promieniowania gamma w porównaniu do 131I-lipiodolu, dzięki czemu pozwala skrócić czas hospitalizacji w pomieszczeniu chronionym z 8 dni do zaledwie jednego dnia.

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, a tym samym zalecanej aktywności lipiodolu 188Re-SSS w postaci iniekcji dotętniczej u pacjentów z HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły powyżej 18 roku życia,
  • stan sprawności wg WHO ≤ 2,
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub współwystępowanie guza wątroby z przewlekłą hepatopatią i AFP > 400 ng/ml lub nowotwór wątroby uznany za hiperunaczyniony co najmniej 2 metodami obrazowania u pacjenta z marskością wątroby, nieoperacyjny, nieoperacyjny, nienadający się do przeszczepu, guz niedostępny do leczenia przezskórnego,
  • guz mierzalny, jedno- lub wieloguzkowy, zajmujący mniej niż 50% objętości wątroby,
  • Etapy od A do C klasyfikacji BCLC (lub etapy od 0 do 4 CLIP) z:

    • Brak zakrzepicy żyły wrotnej, ucieczki terapeutycznej lub nietolerancji powodującej zakończenie leczenia lub przeciwwskazania do sorafenibu
    • W przypadku zakrzepicy żyły wrotnej ucieczka terapeutyczna do Lipiocis,
  • Możliwość leczenia radioterapią dotętniczą nad decyzją Komisji Wielodyscyplinarnej,
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z toksycznością stopnia ≥ 3 w wersji 4 CTCAE
  • Etap D klasyfikacji BCLC
  • Ostre upośledzenie czynności wątroby (Child-Pugh B9 lub C)
  • Rak wątroby III stopnia w klasyfikacji Okudy
  • Encefalopatia z zaburzeniami nawet umiarkowanymi funkcji poznawczych
  • Zaawansowana przewlekła niewydolność oddechowa
  • Klirens kreatyniny < 55 ml/min, neutrofile wielojądrzaste < 1500 G/l, płytki krwi < 50 G/l, protrombina < 40% (INR > 2,3)
  • Przeciwwskazania do podania dotętniczego
  • Pacjenci, których nie można obserwować z powodów psychologicznych lub geograficznych
  • Pacjenci zależni od innej osoby w zakresie codziennej opieki
  • Niemożność utrzymania moczu
  • Postępujący rak
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie stosująca odpowiedniej skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipiodol renu
Wątrobowe podanie dotętnicze radioaktywnego lipiodolu.
Wątrobowe podanie dotętnicze radioaktywnego lipiodolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie co tydzień przez 4 tygodnie i w 2. miesiącu
Stopień toksyczności CTC ≥ 3 z wersją 4 CTCAE.
Wstrzyknięcie co tydzień przez 4 tygodnie i w 2. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu
Pomiar za pomocą scyntygrafii gamma i pomiar radioaktywności w próbkach moczu, kału i krwi.
1, 6, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugène Marquis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 188Re-SSS Lipiodol

3
Subskrybuj