- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01126463
188RE-SSS Lipiodol w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (LIP-RE-I)
Badanie fazy 1 nad wątrobowym podawaniem dotętniczym lipiodolu 188RE-SSS w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy jest jednym z najczęstszych nowotworów pierwotnych w wielu krajach. We Francji śmiertelność z powodu HCC z powodu wirusowej marskości C wzrośnie o około 150% dla mężczyzn i 200% dla kobiet do 2020 roku. W konsekwencji HCC jest problemem zdrowia publicznego.
Obecne leczenie HCC jest głównie paliatywne z chemoembolizacją lub radioterapią dotętniczą, przy czym radioterapia celowana dotętnicza jest najlepiej tolerowaną metodą (najczęściej stosowaną lipiodolem znakowanym jodem-131).
Jednak od 2007 roku można rozważyć nowe podejście terapeutyczne z doustnym sorafenibem, lekiem antyangiogennym, który nieznacznie zwiększa przeżycie pacjentów.
Kluczem do skutecznego leczenia HCC jest przypuszczalnie jednoczesne leczenie sorafenibem i radioterapią dotętniczą. 131I-lipiodol jest dobrym kandydatem, ale ma wady: wymaga hospitalizacji w pokoju terapii radionuklidowej przez tydzień. Dlatego konieczne jest znalezienie nowych oznakowań radioaktywnych dla lipiodolu. W tym celu opracowano 188Re-SSS lipiodol, nowy stabilny kompleks znakowany radioaktywnie. Charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania i niewielką ilością promieniowania gamma w porównaniu do 131I-lipiodolu, dzięki czemu pozwala skrócić czas hospitalizacji w pomieszczeniu chronionym z 8 dni do zaledwie jednego dnia.
Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, a tym samym zalecanej aktywności lipiodolu 188Re-SSS w postaci iniekcji dotętniczej u pacjentów z HCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Eugène Marquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły powyżej 18 roku życia,
- stan sprawności wg WHO ≤ 2,
- Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub współwystępowanie guza wątroby z przewlekłą hepatopatią i AFP > 400 ng/ml lub nowotwór wątroby uznany za hiperunaczyniony co najmniej 2 metodami obrazowania u pacjenta z marskością wątroby, nieoperacyjny, nieoperacyjny, nienadający się do przeszczepu, guz niedostępny do leczenia przezskórnego,
- guz mierzalny, jedno- lub wieloguzkowy, zajmujący mniej niż 50% objętości wątroby,
Etapy od A do C klasyfikacji BCLC (lub etapy od 0 do 4 CLIP) z:
- Brak zakrzepicy żyły wrotnej, ucieczki terapeutycznej lub nietolerancji powodującej zakończenie leczenia lub przeciwwskazania do sorafenibu
- W przypadku zakrzepicy żyły wrotnej ucieczka terapeutyczna do Lipiocis,
- Możliwość leczenia radioterapią dotętniczą nad decyzją Komisji Wielodyscyplinarnej,
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z toksycznością stopnia ≥ 3 w wersji 4 CTCAE
- Etap D klasyfikacji BCLC
- Ostre upośledzenie czynności wątroby (Child-Pugh B9 lub C)
- Rak wątroby III stopnia w klasyfikacji Okudy
- Encefalopatia z zaburzeniami nawet umiarkowanymi funkcji poznawczych
- Zaawansowana przewlekła niewydolność oddechowa
- Klirens kreatyniny < 55 ml/min, neutrofile wielojądrzaste < 1500 G/l, płytki krwi < 50 G/l, protrombina < 40% (INR > 2,3)
- Przeciwwskazania do podania dotętniczego
- Pacjenci, których nie można obserwować z powodów psychologicznych lub geograficznych
- Pacjenci zależni od innej osoby w zakresie codziennej opieki
- Niemożność utrzymania moczu
- Postępujący rak
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie stosująca odpowiedniej skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lipiodol renu
Wątrobowe podanie dotętnicze radioaktywnego lipiodolu.
|
Wątrobowe podanie dotętnicze radioaktywnego lipiodolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie co tydzień przez 4 tygodnie i w 2. miesiącu
|
Stopień toksyczności CTC ≥ 3 z wersją 4 CTCAE.
|
Wstrzyknięcie co tydzień przez 4 tygodnie i w 2. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biodostępność
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu
|
Pomiar za pomocą scyntygrafii gamma i pomiar radioaktywności w próbkach moczu, kału i krwi.
|
1, 6, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugène Marquis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIP-RE-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 188Re-SSS Lipiodol
-
Center Eugene MarquisRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyFrancja
-
Institute of Nuclear Energy Research, TaiwanZakończony
-
Ahram Canadian UniversityRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstkaEgipt
-
Ahram Canadian UniversityRekrutacyjny
-
Pain TherapeuticsZakończonyCzerniak przerzutowyIzrael
-
RenJi HospitalPeking University People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedRekrutacyjnyRak piersi | RadiotoksycznośćChiny