Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

188RE-SSS Lipiodol k léčbě hepatocelulárních karcinomů (LIP-RE-I)

26. července 2021 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Studie fáze 1 jaterního intraarteriálního podávání 188RE-SSS Lipiodol k léčbě hepatocelulárních karcinomů

Tato studie má stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou aktivitu 188Re-SSS Lipiodolu pro jaterní intraarteriální injekci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Očekává se, že nový radioaktivní izotop 188Rhenium spojený s Lipiodolem sníží omezení radioprotekce a tím i dobu hospitalizace v chráněné místnosti z 8 na 1 den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom je jednou z nejčastějších primárních rakovin v mnoha zemích. Ve Francii se úmrtnost na HCC na virovou cirhózu C do roku 2020 zvýší asi o 150 % u mužů a 200 % u žen. V důsledku toho je HCC problémem veřejného zdraví.

Současná léčba HCC je převážně paliativní s chemoembolizací nebo intraarteriální radioterapií a nejlépe tolerovanou metodou je intraarteriální cílená radioterapie (nejběžněji používaný lipiodol značený jodem-131).

Od roku 2007 však lze uvažovat o novém terapeutickém přístupu s perorálním sorafenibem, antiangiogenním lékem, který mírně zvyšuje přežití pacientů.

Klíčem k účinné léčbě HCC je pravděpodobně současná léčba sorafenibem a intraarteriální radioterapií. 131I-lipiodol je dobrým kandidátem, ale má nevýhody: vyžaduje hospitalizaci v místnosti pro radionuklidovou terapii po dobu jednoho týdne. Proto je nutné najít nové radioaktivní značení pro lipiodol. Za tímto účelem byl vyvinut 188Re-SSS lipiodol, nový radioaktivně značený stabilní komplex. Má krátký poločas rozpadu a nepatrné množství gama záření ve srovnání s 131I-lipiodolem, takže umožňuje zkrátit hospitalizaci v chráněném pokoji z 8 dnů na pouhý jeden den.

Cílem této studie je stanovení maximální tolerované dávky a tím i doporučené aktivity 188Re-SSS lipiodolu intraarteriální injekcí u pacientů s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let,
  • výkonnostní stav WHO ≤ 2,
  • Hepatocelulární karcinom histologicky nebo cytologicky prokázaný, nebo asociace jaterního tumoru s chronickou hepatopatií a AFP > 400 ng/ml, nebo tumorózní hepatální formace považovaná za hypervaskularizovanou alespoň 2 metodami zobrazení u cirhotického pacienta, Neoperabilní, neresekovatelný, netransplantovatelný, nepřístupný pro perkutánní léčbu nádoru,
  • Měřitelný tumor, jednouzlový nebo víceuzlový, zabírající méně než 50 % objemu jater,

  • Fáze A až C klasifikace BCLC (nebo fáze 0 až 4 CLIP) s:

    • Žádná trombóza portální žíly, terapeutický únik nebo intolerance způsobující ukončení léčby nebo kontraindikace sorafenibu
    • Pokud trombóza portální žíly, terapeutický únik do Lipiocis,
  • Možnost léčby intraarteriální radioterapií na základě rozhodnutí Multidisciplinární komise,
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stupněm toxicity ≥ 3 CTCAE verze 4
  • Stupeň D klasifikace BCLC
  • Akutní poškození jaterních funkcí (Child-Pugh B9 nebo C)
  • Hepatokarcinom III. stupně Okudovy klasifikace
  • Encefalopatie s obtížemi i tlumenými kognitivními funkcemi
  • Pokročilá chronická respirační insuficience
  • Clearance kreatininu < 55 ml/min, polynukleární neutrofily < 1500 G/L, krevní destičky < 50 G/L, protrombin < 40 % (INR > 2,3)
  • Kontraindikace intraarteriálního podání
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni z psychologických nebo geografických důvodů
  • Pacienti závislí na jiné osobě pro každodenní péči
  • Únik moči
  • Progresivní rakovina
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo nepoužívající adekvátní účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rhenium Lipiodol
Hepatální intraarteriální podání radioaktivního lipiodolu.
Lék: 188Re-SSS Lipiodol
Hepatální intraarteriální podání radioaktivního lipiodolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Injekce každý týden po dobu 4 týdnů a v měsíci 2
Toxicita CTC stupeň ≥ 3 s CTCAE verze 4.
Injekce každý týden po dobu 4 týdnů a v měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost
Časové okno: 1, 6, 24 a 48 hodin po léčebné injekci
Měření gama-scintigrafií a měřením radioaktivity ve vzorcích moči, stolice a krve.
1, 6, 24 a 48 hodin po léčebné injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugène Marquis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIP-RE-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 188Re-SSS Lipiodol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit