188RE-SSS Lipiodol para tratar carcinomas hepatocelulares (LIP-RE-I)
Estudio de fase 1 de administración intraarterial hepática de 188RE-SSS Lipiodol para tratar carcinomas hepatocelulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular es uno de los cánceres primarios más prevalentes en muchos países. En Francia, la mortalidad por CHC en la cirrosis viral C aumentará aproximadamente un 150 % para los hombres y un 200 % para las mujeres hasta 2020. En consecuencia, el CHC es un problema de salud pública.
El tratamiento actual para el CHC es principalmente paliativo con quimioembolización o radioterapia intraarterial, siendo la radioterapia dirigida intraarterial el método mejor tolerado (el lipiodol marcado con yodo-131 es el más utilizado).
Sin embargo, desde 2007 se puede plantear un nuevo abordaje terapéutico con sorafenib oral, un fármaco antiangiogénico que aumenta ligeramente la supervivencia de los pacientes.
La clave para un tratamiento eficaz del CHC es presumiblemente un tratamiento conjunto de sorafenib y radioterapia intraarterial. El 131I-lipiodol es un buen candidato pero presenta inconvenientes: requiere hospitalización en sala de radionúclidos durante una semana. Por tanto, es necesario encontrar nuevos marcajes radiactivos para el lipiodol. En este objetivo, se ha desarrollado 188Re-SSS lipiodol, un nuevo complejo estable marcado radiactivamente. Tiene una vida media corta y una cantidad minúscula de radiación gamma en comparación con el 131I-lipiodol, por lo que permite reducir la hospitalización en una habitación protegida de 8 días a solo un día.
El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada y, por tanto, la actividad recomendada de 188Re-SSS lipiodol mediante inyección intraarterial en pacientes con CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Estado funcional de la OMS ≤ 2,
- Carcinoma hepatocelular probado histológica o citológicamente, o asociación de tumor hepático con hepatopatía crónica y AFP > 400 ng/ml, o formación tumoral hepática considerada hipervascularizada por al menos 2 métodos de imagen en paciente cirrótico, no operable, no resecable, no trasplantable, tumor no accesible al tratamiento percutáneo,
- Tumor medible, uni o multinodular, que ocupa menos del 50% del volumen hepático,
Etapa A a C de la clasificación BCLC (o etapa 0 a 4 del CLIP) con:
- Ausencia de trombosis de la vena porta, escape terapéutico o intolerancia que provoque la finalización del tratamiento o contraindicación a sorafenib
- Si trombosis de la vena porta, escape terapéutico a Lipiocis,
- Posibilidad de tratamiento por radioterapia intraarterial por decisión de un Comité Multidisciplinario,
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con toxicidad estadio ≥ 3 del CTCAE versión 4
- Etapa D de la clasificación BCLC
- Insuficiencia aguda de las funciones hepáticas (Child-Pugh B9 o C)
- Hepatocarcinoma grado III de la clasificación de Okuda
- Encefalopatía con problemas incluso moderados de las funciones cognitivas
- Insuficiencia respiratoria crónica avanzada
- Aclaramiento de creatinina < 55 ml/min, neutrófilos polinucleares < 1500 G/L, plaquetas < 50 G/L, protrombina < 40% (INR > 2,3)
- Contraindicación para la administración intraarterial
- Pacientes que no pueden ser seguidos por razones psicológicas o geográficas
- Pacientes dependientes de otra persona para el cuidado diario
- Incontinencia urinaria
- Cáncer progresivo
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o que no utiliza un método anticonceptivo eficaz adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Renio Lipiodol
Administración intraarterial hepática de lipiodol radiactivo.
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Administración intraarterial hepática de lipiodol radiactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Inyección cada semana durante 4 semanas y al mes 2
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Toxicidad CTC grado ≥ 3 con CTCAE versión 4.
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Inyección cada semana durante 4 semanas y al mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 48 horas después de la inyección del tratamiento
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Medición por gamma-gammagrafía y por medición de radiactividad en muestras de orina, heces y sangre.
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1, 6, 24 y 48 horas después de la inyección del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- LIP-RE-I
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