188RE-SSS Lipiodol for å behandle hepatocellulære karsinomer (LIP-RE-I)
Fase 1 studie av hepatisk intraarteriell administrasjon av 188RE-SSS Lipiodol for å behandle hepatocellulære karsinomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom er en av de mest utbredte primære kreftformene i mange land. I Frankrike vil dødeligheten på grunn av HCC på viral C-cirrhose øke med rundt 150 % for menn og 200 % for kvinner frem til 2020. Følgelig er HCC et problem for folkehelsen.
Dagens behandling for HCC er hovedsakelig palliativ med kjemoembolisering eller intraarteriell strålebehandling, og intraarteriell målrettet strålebehandling er den best tolererte metoden (jod-131-merket lipiodol er den mest brukte).
Siden 2007 kan imidlertid en ny terapeutisk tilnærming vurderes med oral sorafenib, et anti-angiogent medikament som øker pasientenes overlevelse litt.
Nøkkelen for en effektiv behandling av HCC er antagelig samtidig behandling av sorafenib og intraarteriell strålebehandling. 131I-lipiodol er en god kandidat, men har ulemper: det krever sykehusinnleggelse i et radionuklidbehandlingsrom i én uke. Derfor er det nødvendig å finne nye radioaktive merkinger for lipiodol. I dette målet, 188Re-SSS lipiodol, har et nytt radioaktivt merket stabilt kompleks blitt utviklet. Den har en kort halveringstid og en liten mengde gammastråling sammenlignet med 131I-lipiodol, så den gjør det mulig å redusere sykehusinnleggelse i et beskyttet rom fra 8 dager til bare én dag.
Målet med denne studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen og dermed den anbefalte aktiviteten til 188Re-SSS lipiodol ved intraarteriell injeksjon hos pasienter med HCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18,
- WHO ytelsesstatus ≤ 2,
- Hepatocellulært karsinom histologisk eller cytologisk bevist, eller assosiasjon av levertumor med kronisk hepatopati og AFP > 400 ng/ml, eller tumorøs leverformasjon ansett som hypervaskularisert ved minst 2 avbildningsmetoder hos cirrotisk pasient, ikke operabel, ikke resektabel, ikke transplanterbar, ikke tilgjengelig for perkutan behandlingssvulst,
- Målbar svulst, uni- eller multinodulær, som tar opp mindre enn 50 % av levervolumet,
Trinn A til C i BCLC-klassifiseringen (eller trinn 0 til 4 i CLIP) med:
- Ingen trombose i portvenen, terapeutisk flukt eller intoleranse som forårsaker slutten av behandlingen eller kontraindikasjon for sorafenib
- Ved trombose av portvenen, terapeutisk flukt til Lipiocis,
- Mulighet for behandling ved intraarteriell strålebehandling etter vedtak fra en tverrfaglig komité,
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med et stadium ≥ 3 toksisitet av CTCAE versjon 4
- Trinn D av klassifiseringen BCLC
- Akutt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B9 eller C)
- Grad III hepatokarsinom av Okuda-klassifiseringen
- Encefalopati med problemer selv moderert av kognitive funksjoner
- Avansert kronisk respiratorisk insuffisiens
- Kreatininclearance < 55 ml/min, polynukleære nøytrofiler < 1500 G/L, blodplater < 50 G/L, protrombin < 40 % (INR > 2,3)
- Kontraindikasjon for intraarteriell administrering
- Pasienter som ikke kan følges opp av psykologiske eller geografiske årsaker
- Pasienter avhengig av en annen person for daglig omsorg
- Urininkontinens
- Progressiv kreft
- Gravide eller ammende kvinner, eller ikke bruker tilstrekkelig effektiv prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhenium Lipiodol
Hepatisk intraarteriell administrering av radioaktivt lipiodol.
|
Hepatisk intraarteriell administrering av radioaktivt lipiodol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Injeksjon hver uke i 4 uker og i måned 2
|
Toksisitet CTC grad ≥ 3 med CTCAE versjon 4.
|
Injeksjon hver uke i 4 uker og i måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 1, 6, 24 og 48 timer etter behandlingsinjeksjon
|
Måling ved gamma-scintigrafi og ved måling av radioaktivitet i urin-, avførings- og blodprøver.
|
1, 6, 24 og 48 timer etter behandlingsinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne GARIN, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIP-RE-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .