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再発腫瘍に対する陽子線治療

2020年4月23日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

陽子線治療による再発腫瘍の再治療

この研究の目的は、再発性悪性腫瘍の再照射に陽子線治療を使用する可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、治療部位（頭頸部、胸部、腹部、骨盤、四肢）および治療量（少量、大量）によって合計10層に分類されます。 この調査は 2 つの段階で行われます。 第 1 段階では、以下に示す主な目的を使用して実現可能性を確立します。 第 2 段階は、第 1 段階の最後の患者が各階層で治療を完了してから 90 日以内に開始され、実現可能性が確認された時点で開始されます。 二次的な目的は、研究の第 2 段階の目的として機能します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、アメリカ
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された非CNS固形悪性腫瘍の患者で、以前に放射線照射を受けており、以前の放射線照射野またはその近くで腫瘍が再発した患者。 再発の再生検は必須ではなく、治療する医師の裁量に任されていますが、再発を確認するためにあらゆる努力が払われるべきです。
  • 患者は、60 の Karnofsky Performance Status を持っている必要があります。 平均余命 3 か月。
  • 18歳以上。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 認められた避妊法を使用することに同意する限り、出産の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、IUD、コンドーム、その他のバリア法など）
  • 子宮摘出術または更年期障害は、臨床的に記録する必要があります。

除外基準:

  • -以前の放射線治療は、意図された治療量のいずれかの部分の再照射の計画された開始から3か月未満です。
  • 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性。
  • 任意の調査研究で積極的に治療されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：少量の地層
少量の地層で 12
他の：陽子線治療
ACTIVE_COMPARATOR：大量の地層
12 大ボリューム層
他の：陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線治療の実現可能性
時間枠：90日

調査が実行不可能かどうかを判断するには、10% を超える患者が次のいずれかを経験した場合に定義します。

  1. 線量測定的に満足のいく治療計画を立てることができない解剖学的構造のため、患者は治療を受けることができません。
  2. -光子放射線療法を使用して治療の15％以上を受ける患者（つまり、許容範囲の許容範囲内で患者をセットアップできない、患者が治療期間中の治療位置または固定に耐えられない）（つまり、治療の最大15％まで）光子を使用して治療を行うことができます）。
  3. -患者は、治療完了予定日から10日以内にすべての治療を完了することができないか、5日以上の治療中断が必要です。
90日
急性毒性
時間枠：90日以内
急性毒性は、放射線療法の開始から 90 日以内に観察された、陽子線治療に直接関連すると考えられるグレード 4 の毒性として定義されます。 毒性は、NCI CTC バージョン 4.0 によって等級付けされます。
90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期毒性
時間枠：オープンエンド
後期毒性は、治療開始から 90 日以降に観察されたグレード 3 以上の毒性と定義されます。 後期毒性は、RTOG/EORTC 後期罹患率スコアリング システムに従って等級付けされます。
オープンエンド

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Marcio Fagundes, MD、Procure, Oklahoma City, OK
  • 主任研究者：William F. Hartsell, MD、ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 23309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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