Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie pro recidivující nádory

23. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Přeléčení rekurentních nádorů pomocí protonové terapie

Účelem této studie je zjistit proveditelnost použití protonové radioterapie pro reiradiaci recidivujících malignit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni podle místa ošetření (hlava a krk, hrudník, břicho, pánev, končetiny) a podle objemu ošetření (nízký objem, velký objem) pro celkem 10 vrstev. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude proveditelnost stanovena pomocí primárních cílů stanovených níže. Druhá fáze začne nejdříve 90 dnů poté, co poslední pacient v počáteční fázi dokončil léčbu v každé vrstvě a jakmile byla ověřena proveditelnost. Sekundární cíle budou sloužit jako cíle pro druhou fázi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými solidními zhoubnými nádory mimo CNS, kteří byli dříve ozařováni a mají recidivu nádoru v předchozích radiačních polích nebo v jejich blízkosti. Rebiopsie recidivy není nutná a je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře, i když je třeba vyvinout maximální úsilí k potvrzení recidivy.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60. Předpokládaná délka života 3 měsíce.
  • Věk vyšší nebo roven 18.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy v plodném věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.)
  • Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ozařováním méně než 3 měsíce od plánovaného zahájení opětovného ozařování jakékoli části zamýšleného objemu léčby.
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.
  • Aktivně se léčí v jakékoli výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: maloobjemové vrstvy
12 v malých objemových vrstvách
Jiný: Protonová radioterapie
ACTIVE_COMPARATOR: velkoobjemové vrstvy
12 ve velkých objemových vrstvách
Jiný: Protonová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protonové terapie
Časové okno: 90 dní

Chcete-li určit, zda je studie neproveditelná, definujte, zda více než 10 % pacientů zažije jednu z následujících situací:

  1. Pacientovi nelze poskytnout léčbu, protože anatomie je taková, že nelze navrhnout dozimetricky uspokojivý léčebný plán.
  2. Pacient, který absolvuje 15 % nebo více své léčby (z jakéhokoli důvodu, tj. není schopen pacienta nastavit do přijatelných mezí tolerance, pacient není schopen tolerovat léčebnou polohu nebo imobilizaci po dobu léčby) pomocí fotonové radioterapie (tj. až 15 % léčba by mohla být aplikována pomocí fotonů).
  3. Pacient není schopen dokončit všechny své léčby do 10 dnů od odhadovaného data ukončení léčby nebo vyžaduje přestávku v léčbě delší než 5 dnů.
90 dní
Akutní toxicita
Časové okno: do 90 dnů
Akutní toxicita je definována jako jakákoli toxicita 4. stupně pozorovaná během 90 dnů od zahájení radioterapie, která je považována za přímo související s protonovou léčbou. Toxicita bude hodnocena podle NCI CTC verze 4.0
do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita
Časové okno: s otevřeným koncem
Pozdní toxicita je definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší pozorovaná později než 90 dnů od zahájení terapie. Pozdní toxicita bude hodnocena podle systému skóre pozdní morbidity RTOG/EORTC.
s otevřeným koncem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Vrchní vyšetřovatel: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 23309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit