Radioterapia de protones para tumores recurrentes
23 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Retratamiento de tumores recurrentes mediante terapia de protones
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad del uso de radioterapia de protones para la reirradiación de neoplasias malignas recurrentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán estratificados por sitio de tratamiento (Cabeza y Cuello, Tórax, Abdomen, Pelvis, Extremidades) y por volumen de tratamiento (volumen bajo, volumen alto) para un total de 10 estratos.
Este estudio se realizará en dos fases.
En la primera fase, se establecerá la viabilidad utilizando los objetivos principales que se establecen a continuación.
La segunda fase comenzará no antes de los 90 días después de que el último paciente de la fase inicial haya completado el tratamiento en cada estrato y una vez que se haya verificado la factibilidad.
Los objetivos secundarios servirán como objetivos para la segunda fase del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos
- ProCure Proton Therapy Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Procure
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores malignos sólidos no del SNC confirmados histológicamente que han sido irradiados previamente y tienen una recurrencia del tumor en o cerca de campos de radiación anteriores. No se requiere una nueva biopsia de la recurrencia y se deja a discreción del médico tratante, aunque se debe hacer todo lo posible para confirmar la recurrencia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de 60. Esperanza de vida de 3 meses.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.)
- La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de radiación previo en menos de 3 meses desde el inicio planificado de la reirradiación de cualquier parte del volumen de tratamiento previsto.
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando.
- Ser tratado activamente en cualquier estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: estratos de pequeño volumen
12 en estratos de pequeño volumen
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COMPARADOR_ACTIVO: estratos de gran volumen
12 en estratos de gran volumen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la terapia de protones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para determinar si el estudio es inviable, definido si más del 10% de los pts experimentan uno de los siguientes:
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90 dias
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
La toxicidad aguda se define como cualquier toxicidad de grado 4 observada dentro de los 90 días desde el inicio de la radioterapia que se considera directamente relacionada con su tratamiento con protones.
Las toxicidades serán calificadas por NCI CTC Versión 4.0
|
dentro de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Abierto
|
La toxicidad tardía se define como cualquier toxicidad de grado 3 o superior observada después de los 90 días desde el inicio de la terapia.
Las toxicidades tardías se calificarán de acuerdo con el sistema de puntuación de morbilidad tardía de RTOG/EORTC.
|
Abierto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
- Investigador principal: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 23309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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