Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie protonique pour les tumeurs récurrentes

23 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Retraitement des tumeurs récurrentes par protonthérapie

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de la radiothérapie protonique pour la réirradiation des tumeurs malignes récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront stratifiés par site de traitement (tête et cou, thorax, abdomen, bassin, extrémités) et par volume de traitement (faible volume, volume élevé) pour un total de 10 strates. Cette étude se fera en deux phases. Dans la première phase, la faisabilité sera établie à l'aide des principaux objectifs définis ci-dessous. La deuxième phase commencera au plus tôt 90 jours après que le dernier patient de la phase initiale aura terminé le traitement dans chaque strate et une fois que la faisabilité aura été vérifiée. Les objectifs secondaires serviront d'objectifs pour la deuxième phase de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs malignes solides hors SNC confirmées histologiquement qui ont déjà été irradiées et qui ont une récidive tumorale dans ou à proximité des champs de rayonnement antérieurs. Une nouvelle biopsie de la récidive n'est pas nécessaire et est laissée à la discrétion du médecin traitant, bien que tous les efforts doivent être faits pour confirmer la récidive.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de 60. Espérance de vie de 3 mois.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer pourvu qu'elles acceptent d'utiliser une méthode de contraception reconnue (par ex. contraceptif oral, stérilet, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.)
  • L'hystérectomie ou la ménopause doivent être documentées cliniquement.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de moins de 3 mois à compter du début prévu de la réirradiation de toute partie du volume de traitement prévu.
  • Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes et les femmes qui allaitent.
  • Être activement traité sur toute étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: strates de petit volume
12 en strat petit volume
Autre: Radiothérapie protonique
ACTIVE_COMPARATOR: strates grand volume
12 en strat gros volume
Autre: Radiothérapie protonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la protonthérapie
Délai: 90 jours

Pour déterminer si l'étude est irréalisable, définie si plus de 10 % des pts éprouvent l'un des éléments suivants :

  1. Le patient ne peut pas être traité car l'anatomie est telle qu'un plan de traitement dosimétriquement satisfaisant ne peut être élaboré.
  2. Patient qui reçoit 15 % ou plus de ses traitements (pour quelque raison que ce soit, c'est-à-dire incapable d'installer le patient dans des limites acceptables de tolérance, patient incapable de tolérer la position de traitement ou l'immobilisation pendant la durée du traitement) en utilisant la radiothérapie photonique (c'est-à-dire jusqu'à 15 % de les traitements pourraient être administrés à l'aide de photons).
  3. Le patient est incapable de terminer tous ses traitements dans les 10 jours suivant la date estimée de fin du traitement ou a besoin d'une pause de traitement supérieure à 5 jours.
90 jours
Toxicité aiguë
Délai: dans les 90 jours
La toxicité aiguë est définie comme toute toxicité de grade 4 observée dans les 90 jours suivant le début de la radiothérapie qui est ressentie comme étant directement liée à leur traitement par protons. Les toxicités seront classées par NCI CTC Version 4.0
dans les 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive
Délai: ouvert
La toxicité tardive est définie comme toute toxicité de grade 3 ou plus observée plus de 90 jours après le début du traitement. Les toxicités tardives seront classées selon le système de notation de la morbidité tardive RTOG/EORTC.
ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Chercheur principal: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 23309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie protonique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner