Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito toistuviin kasvaimiin

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Toistuvien kasvainten uusintahoito protoniterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää protonisädehoidon käyttökelpoisuus uusiutuvien pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ositetaan hoitopaikan (pää ja niska, rintakehä, vatsa, lantio, raajat) ja hoitomäärän (pieni tilavuus, suuri tilavuus) mukaan yhteensä 10 kerrokseen. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa toteutettavuus selvitetään käyttämällä alla asetettuja ensisijaisia ​​tavoitteita. Toinen vaihe alkaa aikaisintaan 90 päivää sen jälkeen, kun viimeinen alkuvaiheen potilas on suorittanut hoidon kussakin kerroksessa ja kun toteutettavuus on varmistettu. Toissijaiset tavoitteet toimivat tutkimuksen toisen vaiheen tavoitteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu, keskushermostoon kuulumattomia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ja joilla on uusiutunut kasvain aikaisemmissa säteilykentissä tai lähellä niitä. Uusiutumisen biopsiaa ei vaadita, ja se jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, vaikka uusiutuminen tulee varmistaa kaikkensa.
  • Potilaiden Karnofsky Performance Status on oltava 60. Elinajanodote 3 kuukautta.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.)
  • Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito alle 3 kuukautta suunnitellun hoitomäärän osan uudelleensäteilytyksen aloittamisesta.
  • Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
  • Aktiivisesti hoidettu missä tahansa tutkimustutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: pienet tilavuuskerrokset
12 pienissä tilavuuksissa
Muut: Protonisädehoito
ACTIVE_COMPARATOR: suuria tilavuuksia
12 suurissa osissa
Muut: Protonisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protonihoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää

Määrittääksesi, onko tutkimus mahdotonta, määritetään, jos yli 10 %:lla pisteistä on jokin seuraavista:

  1. Potilaalle ei voida antaa hoitoa, koska anatomia on sellainen, ettei annostuksella tyydyttävää hoitosuunnitelmaa voida laatia.
  2. Potilas, joka saa 15 % tai enemmän hoidoistaan ​​(jostain syystä, eli ei pysty asettamaan potilasta hyväksyttävien toleranssirajojen sisälle, potilas ei kestä hoitoasentoa tai immobilisaatiota hoidon ajaksi) käyttäen fotonisädehoitoa (eli jopa 15 % potilaista hoidot voitaisiin toimittaa fotoneilla).
  3. Potilas ei pysty suorittamaan kaikkia hoitojaan 10 päivän kuluessa arvioidusta hoidon päättymisestä tai hän tarvitsee yli 5 päivää kestävän hoitotauon.
90 päivää
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Akuutilla toksisuudella tarkoitetaan mitä tahansa asteen 4 toksisuutta, joka havaitaan 90 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta ja jonka katsotaan liittyvän suoraan niiden protonihoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan NCI CTC -version 4.0 mukaan
90 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: avoin
Myöhäinen toksisuus määritellään minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman toksisuuden havaitsemiseksi myöhemmin kuin 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Myöhäiset myrkyllisyydet luokitellaan RTOG/EORTC myöhäisen sairastuvuuden pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
avoin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Päätutkija: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 23309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa