Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonsugárterápia visszatérő daganatok kezelésére

2020. április 23. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Visszatérő daganatok újrakezelése protonterápiával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a protonsugárterápia alkalmazhatóságát a visszatérő rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a kezelés helye (fej és nyak, mellkas, has, medence, végtagok) és a kezelés térfogata (kis térfogat, nagy térfogat) szerint csoportosítják, összesen 10 rétegben. Ez a tanulmány két szakaszban készül el. Az első szakaszban a megvalósíthatóság megállapítására kerül sor az alábbiakban meghatározott elsődleges célok alapján. A második szakasz legkorábban 90 nappal azután kezdődik, hogy a kezdeti fázis utolsó betege minden rétegben befejezte a kezelést, és miután a megvalósíthatóságot ellenőrizték. A másodlagos célkitűzések a tanulmány második szakaszának céljai lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem központi idegrendszeri szolid rosszindulatú daganatos betegek, akiket korábban besugároztak, és akiknél daganat kiújult korábbi sugárzónában vagy annak közelében. A kiújulás újbóli biopsziája nem szükséges, és a kezelőorvos mérlegelésére kell bízni, bár minden erőfeszítést meg kell tenni a kiújulás megerősítésére.
  • A betegeknek 60 Karnofsky Performance Státusszal kell rendelkezniük. Várható élettartam 3 hónap.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  • Fogamzóképes nők mindaddig, amíg beleegyezik egy elismert fogamzásgátlási módszer (pl. orális fogamzásgátló, IUD, óvszer vagy egyéb gátló módszerek stb.)
  • A méheltávolítást vagy a menopauzát klinikailag dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárkezelés a tervezett kezelési mennyiség bármely részének ismételt besugárzásának tervezett kezdetétől számított 3 hónapnál kevesebbel.
  • Terhes nők, terhességet tervező nők és szoptató nők.
  • Aktívan kezelik bármely kutatás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kis térfogatú rétegek
12 kis térfogatú rétegekben
Egyéb: Proton Radioterápia
ACTIVE_COMPARATOR: nagy térfogatú rétegek
12 nagy volumenű rétegekben
Egyéb: Proton Radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protonterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 90 nap

Annak meghatározásához, hogy a vizsgálat kivitelezhetetlen-e, akkor határozza meg, ha a pts-ek több mint 10%-a tapasztalja a következők valamelyikét:

  1. A beteget nem lehet kezelni, mert az anatómia olyan, hogy nem lehet dozimetriailag kielégítő kezelési tervet kidolgozni.
  2. Az a beteg, aki a kezelések 15%-át vagy annál többet kap (bármilyen okból, azaz nem tudja a beteget az elfogadható tolerancia határain belül elhelyezni, a beteg nem tudja elviselni a kezelési pozíciót vagy a kezelés időtartama alatti immobilizációt) foton-sugárterápiát alkalmaz (azaz a betegek legfeljebb 15%-át). a kezelések fotonok segítségével történhettek).
  3. A beteg a kezelés befejezésének becsült időpontjától számított 10 napon belül nem tudja befejezni az összes kezelést, vagy 5 napnál hosszabb kezelési szünetet kell tartania.
90 nap
Akut toxicitás
Időkeret: 90 napon belül
Akut toxicitásnak minősül minden olyan 4. fokozatú toxicitás, amelyet a sugárterápia megkezdésétől számított 90 napon belül észleltek, és amelyről úgy érzik, hogy közvetlenül összefügg a protonkezeléssel. A toxicitást az NCI CTC 4.0-s verziója osztályozza
90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás
Időkeret: nyíltvégű
Késői toxicitásnak minősül bármely 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás, amelyet a terápia kezdetétől számított 90 napon túl észleltek. A késői toxicitást az RTOG/EORTC késői morbiditási pontozási rendszer szerint osztályozzák.
nyíltvégű

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Kutatásvezető: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 23309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a Proton Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel