Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия рецидивирующих опухолей

23 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Повторное лечение рецидивных опухолей с помощью протонной терапии

Целью данного исследования является определение возможности использования протонной лучевой терапии для повторного облучения рецидивирующих злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены по месту лечения (голова и шея, грудная клетка, живот, таз, конечности) и по объему лечения (малый объем, большой объем), всего 10 слоев. Это исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе осуществимость будет установлена ​​с использованием основных целей, установленных ниже. Второй этап начнется не ранее, чем через 90 дней после того, как последний пациент на начальном этапе завершит лечение в каждой страте, и после подтверждения осуществимости. Второстепенные цели будут служить целями для второго этапа исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденными солидными злокачественными опухолями, не относящимися к ЦНС, которые ранее подвергались облучению и имеют рецидив опухоли в полях предшествующего облучения или рядом с ними. Повторная биопсия рецидива не требуется и остается на усмотрение лечащего врача, хотя следует приложить все усилия для подтверждения рецидива.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского 60. Продолжительность жизни 3 месяца.
  • Возраст больше или равен 18.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля рождаемости (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.)
  • Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лучевое лечение менее чем за 3 месяца до запланированного начала повторного облучения любой части предполагаемого объема лечения.
  • Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью.
  • Активно лечится на каких-либо исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пласты малого объема
12 в малообъемных пластах
Другой: Протонная лучевая терапия
ACTIVE_COMPARATOR: пласты большого объема
12 в пластах большого объема
Другой: Протонная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность протонной терапии
Временное ограничение: 90 дней

Чтобы определить, является ли исследование невозможным, определяется, если более 10% пациентов испытывают одно из следующего:

  1. Пациенту нельзя назначить лечение, потому что анатомия такова, что невозможно разработать дозиметрически удовлетворительный план лечения.
  2. Пациент, который получает 15 % или более своего лечения (по любой причине, т. е. не может уложить пациента в приемлемые пределы переносимости, пациент не может переносить лечебное положение или иммобилизацию на время лечения) с использованием фотонной лучевой терапии (т. е. до 15 % лечение может быть доставлено с использованием фотонов).
  3. Пациент не может завершить все свои процедуры в течение 10 дней после предполагаемой даты завершения лечения или ему требуется перерыв в лечении более чем на 5 дней.
90 дней
Острая токсичность
Временное ограничение: в течение 90 дней
Острая токсичность определяется как любая токсичность 4 степени, наблюдаемая в течение 90 дней после начала лучевой терапии, которая, как считается, напрямую связана с их протонным лечением. Токсичность будет оцениваться NCI CTC Version 4.0.
в течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: открытый
Поздняя токсичность определяется как любая токсичность 3 степени или выше, наблюдаемая позднее, чем через 90 дней от начала терапии. Поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с системой оценки поздней заболеваемости RTOG/EORTC.
открытый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Главный следователь: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 23309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться