复发性肿瘤的质子放射治疗
2020年4月23日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
使用质子疗法对复发性肿瘤进行再治疗
本研究的目的是确定使用质子放射疗法对复发性恶性肿瘤进行再照射的可行性。
研究概览
详细说明
患者将按治疗部位（头颈、胸部、腹部、骨盆、四肢）和治疗量（低容量、高容量）进行分层，共 10 个层。
这项研究将分两个阶段进行。
在第一阶段，将使用以下设定的主要目标确定可行性。
第二阶段将在初始阶段的最后一名患者完成每个层次的治疗后不早于 90 天开始，一旦可行性得到验证。
次要目标将作为研究第二阶段的目标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、美国
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
- Procure
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的非 CNS 实体恶性肿瘤的患者，这些患者之前曾接受过放射治疗，并且在之前的放射野中或附近有肿瘤复发。 不需要对复发进行重新活检，由治疗医师自行决定，但应尽一切努力确认复发。
- 患者的 Karnofsky 表现状态必须为 60。 预期寿命3个月。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 患者必须能够提供知情同意。
- 有生育潜力的妇女，只要她同意使用公认的节育方法（例如 口服避孕药、宫内节育器、避孕套或其他屏障方法等）
- 子宫切除术或绝经必须有临床记录。
排除标准：
- 从计划开始对预期治疗区域的任何部分进行再照射，之前的放射治疗不足 3 个月。
- 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女。
- 积极接受任何研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小体积地层
12个小体积地层
|
|
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ACTIVE_COMPARATOR：大体积地层
12个大容量地层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质子治疗的可行性
大体时间：90天
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确定该研究是否不可行，如果超过 10% 的患者出现以下情况之一，则定义为：
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90天
|
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急性毒性
大体时间：90天内
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急性毒性定义为在放射治疗开始后 90 天内观察到的任何 4 级毒性，这些毒性被认为与其质子治疗直接相关。
毒性将由 NCI CTC 版本 4.0 分级
|
90天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迟发性毒性
大体时间：开放式的
|
迟发性毒性定义为治疗开始后 90 天后观察到的任何 3 级或更高级别的毒性。
晚期毒性将根据 RTOG/EORTC 晚期发病率评分系统进行分级。
|
开放式的
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcio Fagundes, MD、Procure, Oklahoma City, OK
- 首席研究员：William F. Hartsell, MD、ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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