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Radioterapia protonica per tumori ricorrenti

23 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ritrattamento dei tumori ricorrenti mediante terapia protonica

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo della radioterapia protonica per la reirradiazione di tumori maligni ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno stratificati per sito di trattamento (testa e collo, torace, addome, bacino, estremità) e per volume di trattamento (volume basso, volume alto) per un totale di 10 strati. Questo studio sarà svolto in due fasi. Nella prima fase, la fattibilità sarà stabilita utilizzando gli obiettivi primari indicati di seguito. La seconda fase inizierà non prima di 90 giorni dopo che l'ultimo paziente della fase iniziale avrà completato il trattamento in ogni strato e una volta verificata la fattibilità. Gli obiettivi secondari serviranno come obiettivi per la seconda fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie solide non del SNC confermate istologicamente che sono state precedentemente irradiate e hanno una recidiva tumorale in o vicino a precedenti campi di radiazioni. La ri-biopsia della recidiva non è richiesta ed è lasciata alla discrezione del medico curante, anche se dovrebbe essere fatto ogni sforzo per confermare la recidiva.
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status di 60. Aspettativa di vita di 3 mesi.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera, ecc.)
  • L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con radiazioni a meno di 3 mesi dall'inizio pianificato della re-irradiazione di qualsiasi parte del volume di trattamento previsto.
  • Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
  • Essere attivamente trattato in qualsiasi studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: strati di piccolo volume
12 in strati di piccolo volume
Altro: Radioterapia protonica
ACTIVE_COMPARATORE: strati di grande volume
12 in strati di grande volume
Altro: Radioterapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia protonica
Lasso di tempo: 90 giorni

Per determinare se lo studio è irrealizzabile, definito se più del 10% dei pazienti sperimenta uno dei seguenti:

  1. Il paziente non può essere trattato perché l'anatomia è tale che non è possibile concepire un piano di trattamento dosimetricamente soddisfacente.
  2. Pazienti che ricevono il 15% o più dei loro trattamenti (per qualsiasi motivo, cioè impossibilitato a sistemare il paziente entro limiti di tolleranza accettabili, paziente che non è in grado di tollerare la posizione del trattamento o l'immobilizzazione per la durata del trattamento) utilizzando la radioterapia con fotoni (cioè fino al 15% di i trattamenti potrebbero essere erogati utilizzando i fotoni).
  3. Il paziente non è in grado di completare tutti i suoi trattamenti entro 10 giorni dalla data stimata del completamento del trattamento o richiede un'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni.
90 giorni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La tossicità acuta è definita come qualsiasi tossicità di grado 4 osservata entro 90 giorni dall'inizio della radioterapia che si ritiene sia direttamente correlata al loro trattamento con protoni. Le tossicità saranno classificate da NCI CTC Versione 4.0
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: a tempo indeterminato
La tossicità tardiva è definita come qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore osservata entro 90 giorni dall'inizio della terapia. Le tossicità tardive saranno classificate secondo il sistema di punteggio della morbilità tardiva RTOG/EORTC.
a tempo indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Investigatore principale: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 23309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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