Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestraling voor terugkerende tumoren

23 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Herbehandeling van terugkerende tumoren met behulp van protontherapie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van protonenbestraling voor herbestraling van recidiverende maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gestratificeerd op behandelingsplaats (hoofd en nek, thorax, buik, bekken, extremiteiten) en op behandelingsvolume (laag volume, hoog volume) voor een totaal van 10 strata. Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. In de eerste fase wordt de haalbaarheid vastgesteld aan de hand van onderstaande hoofddoelen. De tweede fase begint niet eerder dan 90 dagen nadat de laatste patiënt in de eerste fase de behandeling in elke laag heeft voltooid en zodra de haalbaarheid is geverifieerd. De secundaire eindtermen zullen dienen als eindtermen voor de tweede fase van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde, niet-CZS solide maligniteiten die eerder zijn bestraald en bij wie een tumor terugkeert in of nabij eerdere bestralingsvelden. Een nieuwe biopsie van het recidief is niet vereist en wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts, hoewel alles in het werk moet worden gesteld om het recidief te bevestigen.
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status van 60 hebben. Levensverwachting van 3 maanden.
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.)
  • Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling minder dan 3 maanden na geplande start van herbestraling van enig deel van het beoogde behandelingsvolume.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Actief behandeld worden voor elk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: kleine volumelagen
12 in lagen met klein volume
Ander: Protonenbestraling
ACTIVE_COMPARATOR: grote volumelagen
12 in lagen met groot volume
Ander: Protonenbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van protontherapie
Tijdsspanne: 90 dagen

Om te bepalen of het onderzoek onhaalbaar is, gedefinieerd als meer dan 10% van de patiënten een van de volgende symptomen ervaart:

  1. Patiënt kan niet worden behandeld omdat de anatomie zodanig is dat een dosimetrisch bevredigend behandelplan niet kan worden opgesteld.
  2. Patiënt die 15% of meer van zijn behandelingen krijgt (om welke reden dan ook, d.w.z. niet in staat om de patiënt op te zetten binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen, patiënt kan de behandelingshouding of immobilisatie voor de duur van de behandeling niet verdragen) met behulp van fotonenbestraling (d.w.z. tot 15% van de behandelingen kunnen worden geleverd met behulp van fotonen).
  3. De patiënt is niet in staat al zijn/haar behandelingen binnen 10 dagen na de geschatte datum van voltooiing van de behandeling af te ronden of heeft een onderbreking van de behandeling van meer dan 5 dagen nodig.
90 dagen
Acute giftigheid
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit die binnen 90 dagen na de start van de radiotherapie wordt waargenomen en waarvan wordt aangenomen dat deze rechtstreeks verband houdt met hun protonenbehandeling. Toxiciteiten worden beoordeeld door NCI CTC versie 4.0
binnen 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit
Tijdsspanne: open einde
Late toxiciteit wordt gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit die later dan 90 dagen na aanvang van de therapie wordt waargenomen. Late toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens het RTOG/EORTC scoresysteem voor late morbiditeit.
open einde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Hoofdonderzoeker: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 23309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op Protonenbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren