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Protonenstrahlentherapie bei rezidivierenden Tumoren

23. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Wiederbehandlung von rezidivierenden Tumoren mit Protonentherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung von Protonenstrahlentherapie zur erneuten Bestrahlung von rezidivierenden malignen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Behandlungsstelle (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken, Extremitäten) und nach Behandlungsvolumen (niedriges Volumen, hohes Volumen) für insgesamt 10 Schichten stratifiziert. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird die Machbarkeit anhand der unten aufgeführten Hauptziele ermittelt. Die zweite Phase beginnt frühestens 90 Tage, nachdem der letzte Patient in der Anfangsphase die Behandlung in jeder Schicht abgeschlossen hat und die Durchführbarkeit überprüft wurde. Die sekundären Ziele dienen als Ziele für die zweite Phase der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten soliden Malignomen, die nicht das ZNS betreffen, die zuvor bestrahlt wurden und bei denen ein Tumorrezidiv in oder in der Nähe früherer Bestrahlungsfelder auftritt. Eine erneute Biopsie des Rezidivs ist nicht erforderlich und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, obwohl alle Anstrengungen unternommen werden sollten, um das Rezidiv zu bestätigen.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 haben. Lebenserwartung von 3 Monaten .
  • Alter größer oder gleich 18.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.)
  • Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung weniger als 3 Monate nach dem geplanten Beginn der erneuten Bestrahlung eines beliebigen Teils des vorgesehenen Behandlungsvolumens.
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen.
  • Aktive Behandlung in einer Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kleinvolumige Schichten
12 in kleinvolumigen Schichten
Sonstiges: Protonenstrahlentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: großvolumige Schichten
12 in großvolumigen Schichten
Sonstiges: Protonenstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: 90 Tage

Um festzustellen, ob die Studie nicht durchführbar ist, wird definiert, ob bei mehr als 10 % der Patienten eines der folgenden Symptome auftritt:

  1. Der Patient kann nicht behandelt werden, da die Anatomie so ist, dass kein dosimetrisch zufriedenstellender Behandlungsplan erstellt werden kann.
  2. Patienten, die 15 % oder mehr ihrer Behandlungen (aus irgendeinem Grund, d. h. nicht in der Lage, den Patienten innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen einzurichten, Patient, der die Behandlungsposition oder Immobilisierung für die Dauer der Behandlung nicht tolerieren kann) mit Photonenstrahlentherapie erhalten (d. h. bis zu 15 % der Behandlungen könnten mit Photonen durchgeführt werden).
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, alle seine Behandlungen innerhalb von 10 Tagen nach dem voraussichtlichen Datum des Behandlungsabschlusses abzuschließen, oder benötigt eine Behandlungspause von mehr als 5 Tagen.
90 Tage
Akute Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Akute Toxizität ist definiert als jede Toxizität Grad 4, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie beobachtet wird und in direktem Zusammenhang mit ihrer Protonenbehandlung steht. Toxizitäten werden von NCI CTC Version 4.0 eingestuft
innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizität
Zeitfenster: offen
Späte Toxizität ist definiert als jede Toxizität von Grad 3 oder höher, die später als 90 Tage nach Beginn der Therapie beobachtet wird. Spättoxizitäten werden gemäß dem RTOG/EORTC-Scoring-System für späte Morbidität eingestuft.
offen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Hauptermittler: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 23309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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