Protonstrålbehandling för återkommande tumörer
23 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Återbehandling av återkommande tumörer med protonterapi
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda protonstrålbehandling för återbestrålning av återkommande maligniteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att stratifieras efter behandlingsställe (huvud och hals, bröstkorg, buk, bäcken, extremiteter) och efter behandlingsvolym (låg volym, hög volym) för totalt 10 strata.
Denna studie kommer att göras i två faser.
I den första fasen kommer genomförbarheten att fastställas med hjälp av de primära målen nedan.
Den andra fasen kommer att påbörjas tidigast 90 dagar efter att den sista patienten i den inledande fasen har avslutat behandlingen i varje strata och när genomförbarheten har verifierats.
De sekundära målen kommer att fungera som mål för den andra fasen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- Procure
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade, icke-CNS solida maligniteter som tidigare har bestrålats och har ett tumörrecidiv i eller nära tidigare strålningsfält. Återbiopsi av återfall krävs inte och överlåts till den behandlande läkaren, även om alla ansträngningar bör göras för att bekräfta återfall.
- Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på 60. Förväntad livslängd på 3 månader.
- Ålder över eller lika med 18.
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder så länge hon samtycker till att använda en erkänd preventivmetod (t.ex. p-piller, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder etc.)
- Hysterektomi eller klimakteriet måste vara kliniskt dokumenterad.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mindre än 3 månader från planerad start av återbestrålning av någon del av den avsedda behandlingsvolymen.
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar.
- Behandlas aktivt på alla forskningsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: små volymskikt
12 i små volymskikt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stora volymskikt
12 i stora volymskikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av protonterapi
Tidsram: 90 dagar
|
För att avgöra om studien är omöjlig, definieras om mer än 10 % av poängen upplever något av följande:
|
90 dagar
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: inom 90 dagar
|
Akut toxicitet definieras som varje grad 4-toxicitet som observerats inom 90 dagar från det att strålbehandlingen påbörjats och som anses vara direkt relaterad till deras protonbehandling.
Toxicitet kommer att bedömas av NCI CTC Version 4.0
|
inom 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen toxicitet
Tidsram: öppen
|
Sen toxicitet definieras som varje grad 3 eller högre toxicitet som observerats senare än 90 dagar från starten av behandlingen.
Sen toxicitet kommer att graderas enligt RTOG/EORTC-systemet för sena morbiditetspoäng.
|
öppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
- Huvudutredare: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 23309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .