Protonstrålebehandling for tilbakevendende svulster
23. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Rebehandling av tilbakevendende svulster ved bruk av protonterapi
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke protonstrålebehandling for rebestråling av tilbakevendende maligniteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli stratifisert etter behandlingssted (hode og hals, thorax, abdomen, bekken, ekstremiteter) og etter behandlingsvolum (lavt volum, høyt volum) for totalt 10 strata.
Denne studien vil bli gjort i to faser.
I den første fasen vil gjennomførbarhet etableres ved å bruke de primære målene nedenfor.
Den andre fasen starter tidligst 90 dager etter at siste pasient i startfasen har fullført behandling i hvert strata og når gjennomførbarheten er verifisert.
De sekundære målene vil tjene som mål for den andre fasen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forente stater
- ProCure Proton Therapy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Procure
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede, ikke-CNS solide maligniteter som tidligere har blitt bestrålt og har residiv av tumor i eller nær tidligere strålefelt. Re-biopsi av residiv er ikke nødvendig og overlatt til den behandlende legens skjønn, selv om alt bør gjøres for å bekrefte tilbakefall.
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på 60. Forventet levetid på 3 måneder.
- Alder over eller lik 18.
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder, etc.)
- Hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling mindre enn 3 måneder fra planlagt start av ny bestråling av noen del av det tiltenkte behandlingsvolumet.
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer.
- Blir aktivt behandlet på enhver forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: små volumlag
12 i små volumlag
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: store volumlag
12 i store volumlag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av protonterapi
Tidsramme: 90 dager
|
For å avgjøre om studien er umulig, definert om mer enn 10 % av poeng opplever ett av følgende:
|
90 dager
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: innen 90 dager
|
Akutt toksisitet er definert som enhver grad 4 toksisitet observert innen 90 dager etter oppstart av strålebehandling som anses å være direkte relatert til protonbehandlingen.
Toksisiteter vil bli gradert av NCI CTC versjon 4.0
|
innen 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: åpen slutt
|
Sen toksisitet er definert som enhver grad 3 eller høyere toksisitet observert senere enn 90 dager fra behandlingsstart.
Sen toksisitet vil bli gradert i henhold til RTOG/EORTC-scoringssystemet for sen morbiditet.
|
åpen slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
- Hovedetterforsker: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 23309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .