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Radioterapia de prótons para tumores recorrentes

23 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Retratamento de tumores recorrentes usando terapia de prótons

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso de radioterapia de prótons para reirradiação de malignidades recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão estratificados por local de tratamento (Cabeça e Pescoço, Tórax, Abdômen, Pélvis, Extremidades) e por volume de tratamento (baixo volume, alto volume) para um total de 10 estratos. Este estudo será feito em duas fases. Na primeira fase, a viabilidade será estabelecida usando os objetivos principais definidos abaixo. A segunda fase começará não antes de 90 dias após o último paciente da fase inicial ter concluído o tratamento em cada estrato e uma vez verificada a viabilidade. Os objetivos secundários servirão como objetivos para a segunda fase do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidades sólidas não relacionadas ao SNC confirmadas histologicamente que foram previamente irradiadas e apresentam recorrência do tumor em campos de radiação anteriores ou próximos a eles. A nova biópsia da recorrência não é necessária e fica a critério do médico assistente, embora todos os esforços devam ser feitos para confirmar a recorrência.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de 60. Expectativa de vida de 3 meses.
  • Idade maior ou igual a 18.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  • Mulheres com potencial para engravidar desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.)
  • Histerectomia ou menopausa devem ser documentadas clinicamente.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de radiação anterior a menos de 3 meses do início planejado da re-irradiação de qualquer parte do volume de tratamento pretendido.
  • Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando.
  • Sendo tratado ativamente em qualquer estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: estratos de pequeno volume
12 em estratos de pequeno volume
Outro: Radioterapia de prótons
ACTIVE_COMPARATOR: estratos de grande volume
12 em estratos de grande volume
Outro: Radioterapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da terapia de prótons
Prazo: 90 dias

Para determinar se o estudo é inviável, definido se mais de 10% dos pts experimentam um dos seguintes:

  1. O paciente não pode receber tratamento porque a anatomia é tal que um plano de tratamento dosimetricamente satisfatório não pode ser elaborado.
  2. Paciente que recebe 15% ou mais de seus tratamentos (por qualquer motivo, ou seja, incapaz de colocar o paciente dentro dos limites aceitáveis ​​de tolerância, paciente incapaz de tolerar a posição de tratamento ou imobilização durante o tratamento) usando radioterapia de fótons (ou seja, até 15% de tratamentos poderiam ser entregues usando fótons).
  3. O paciente é incapaz de concluir todos os seus tratamentos dentro de 10 dias da data estimada de conclusão do tratamento ou requer uma interrupção do tratamento superior a 5 dias.
90 dias
Toxicidade Aguda
Prazo: dentro de 90 dias
A Toxicidade Aguda é definida como qualquer toxicidade de grau 4 observada dentro de 90 dias a partir do início da radioterapia que se sente estar diretamente relacionada ao seu tratamento com prótons. Toxicidades serão classificadas por NCI CTC Versão 4.0
dentro de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia
Prazo: aberto
Toxicidade tardia é definida como qualquer toxicidade de grau 3 ou superior observada após 90 dias do início da terapia. As toxicidades tardias serão classificadas de acordo com o sistema de pontuação de morbidade tardia RTOG/EORTC.
aberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Investigador principal: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 23309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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