Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til tilbagevendende tumorer

23. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Genbehandling af tilbagevendende tumorer ved hjælp af protonterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge protonstrålebehandling til genbestråling af tilbagevendende maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret efter behandlingssted (hoved og hals, thorax, abdomen, bækken, ekstremiteter) og efter behandlingsvolumen (lavt volumen, højt volumen) for i alt 10 strata. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. I den første fase vil gennemførligheden blive etableret ved hjælp af nedenstående primære mål. Anden fase begynder tidligst 90 dage efter, at den sidste patient i den indledende fase har afsluttet behandlingen i hvert strata, og når gennemførligheden er verificeret. De sekundære mål vil tjene som mål for anden fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede, ikke-CNS solide maligniteter, som tidligere er blevet bestrålet og har et tumortilbagefald i eller nær tidligere strålefelter. Genbiopsi af recidiv er ikke påkrævet og overlades til den behandlende læges skøn, selvom der skal gøres alt for at bekræfte recidiv.
  • Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på 60. Forventet levetid på 3 måneder.
  • Alder over eller lig med 18.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.)
  • Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling mindre end 3 måneder fra planlagt påbegyndelse af genbestråling af nogen del af den påtænkte behandlingsvolumen.
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer.
  • Bliver aktivt behandlet på enhver forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: små volumen lag
12 i små volumen lag
Andet: Protonstrålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: store volumen lag
12 i store volumen lag
Andet: Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for protonterapi
Tidsramme: 90 dage

For at afgøre, om undersøgelsen er uigennemførlig, defineres, hvis mere end 10 % af punkterne oplever en af ​​følgende:

  1. Patienten kan ikke gives behandling, fordi anatomien er sådan, at en dosimetrisk tilfredsstillende behandlingsplan ikke kan udtænkes.
  2. Patient, der modtager 15 % eller mere af deres behandlinger (af en eller anden grund, dvs. ude af stand til at indstille patienten inden for acceptable grænser for tolerance, patient, der ikke er i stand til at tolerere behandlingsposition eller immobilisering under behandlingens varighed) ved brug af fotonstrålebehandling (dvs. op til 15 % af behandlinger kunne leveres ved hjælp af fotoner).
  3. Patienten er ikke i stand til at fuldføre alle sine behandlinger inden for 10 dage efter den anslåede behandlingsdato eller kræver en behandlingspause på mere end 5 dage.
90 dage
Akut forgiftning
Tidsramme: inden for 90 dage
Akut toksicitet er defineret som enhver grad 4-toksicitet observeret inden for 90 dage efter påbegyndelse af strålebehandling, som menes at være direkte relateret til deres protonbehandling. Toksiciteter vil blive klassificeret af NCI CTC Version 4.0
inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: åben ende
Sen toksicitet er defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet observeret senere end 90 dage fra start af behandlingen. Sen toksicitet vil blive klassificeret i henhold til RTOG/EORTC-scoresystemet for sen morbiditet.
åben ende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Ledende efterforsker: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 23309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner