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재발성 종양에 대한 양성자 방사선 요법

2020년 4월 23일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

양성자 요법을 사용한 재발성 종양의 재치료

이 연구의 목적은 재발성 악성 종양의 재조사를 위해 양성자 방사선 요법을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 치료 부위(두경부, 흉부, 복부, 골반, 사지) 및 치료량(저용량, 고용량)에 따라 총 10개의 계층으로 계층화됩니다. 이 연구는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계에서는 아래에 설정된 주요 목표를 사용하여 타당성을 확립합니다. 두 번째 단계는 초기 단계의 마지막 환자가 각 계층에서 치료를 완료하고 타당성이 검증된 후 90일 이내에 시작됩니다. 이차 목표는 연구의 두 번째 단계에 대한 목표 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비-CNS 고형 악성 종양이 있고 이전에 방사선 조사를 받았고 이전 방사선 조사장 또는 그 근처에서 종양 재발이 있는 환자. 재발을 확인하기 위해 모든 노력을 기울여야 하지만 재발에 대한 재생검은 필요하지 않으며 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60이어야 합니다. 수명 3개월 .
  • 18세 이상.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등)
  • 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 기록되어야 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 치료 용적의 일부에 대해 계획된 재조사 시작일로부터 3개월 미만의 이전 방사선 치료.
  • 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
  • 모든 연구에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 소량의 지층
소용량 지층 12개
다른: 양성자 방사선 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 대용량 지층
12개의 대용량 지층
다른: 양성자 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 치료의 타당성
기간: 90일

연구가 실행 불가능한지 확인하기 위해 pts의 10% 이상이 다음 중 하나를 경험하는 경우 정의됩니다.

  1. 해부학적으로 선량적으로 만족스러운 치료 계획을 세울 수 없기 때문에 환자에게 치료를 제공할 수 없습니다.
  2. 광자 방사선 요법을 사용하여 치료의 15% 이상을 받는 환자(어떤 이유로든 허용 가능한 허용 한도 내에서 환자를 설정할 수 없음, 환자가 치료 위치 또는 치료 기간 동안 고정을 견딜 수 없음)(즉, 최대 15%의 치료는 광자를 사용하여 전달할 수 있습니다).
  3. 환자가 예상 치료 완료일로부터 10일 이내에 모든 치료를 완료할 수 없거나 5일 이상의 치료 중단이 필요한 경우.
90일
급성 독성
기간: 90일 이내
급성 독성은 양성자 치료와 직접적으로 관련이 있다고 생각되는 방사선 치료 시작 후 90일 이내에 관찰된 4등급 독성으로 정의됩니다. 독성은 NCI CTC 버전 4.0에 의해 등급이 매겨집니다.
90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 개방형
후기 독성은 치료 시작 후 90일 이후에 관찰된 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다. 후기 독성은 RTOG/EORTC 후기 이환율 점수 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
개방형

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • 수석 연구원: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 23309

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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