Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa w leczeniu nawracających guzów

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ponowne leczenie nawracających nowotworów za pomocą terapii protonowej

Celem niniejszej pracy jest określenie możliwości zastosowania radioterapii protonowej do powtórnego napromieniania nowotworów złośliwych nawracających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według miejsca leczenia (głowa i szyja, klatka piersiowa, brzuch, miednica, kończyny) oraz według objętości leczenia (mała objętość, duża objętość) w sumie 10 warstw. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie wykonalność zostanie ustalona na podstawie głównych celów określonych poniżej. Druga faza rozpocznie się nie wcześniej niż 90 dni po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta w fazie początkowej w każdej warstwie i po zweryfikowaniu wykonalności. Cele drugorzędne będą służyć jako cele dla drugiego etapu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Procure
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi niezwiązanymi z ośrodkowym układem nerwowym, którzy byli wcześniej naświetlani i mają nawrót nowotworu w polach promieniowania lub w ich pobliżu. Ponowna biopsja wznowy nie jest wymagana i pozostawiona do uznania lekarza prowadzącego, chociaż należy dołożyć wszelkich starań, aby potwierdzić nawrót.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego równy 60. Oczekiwana długość życia 3 miesiące.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.)
  • Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie w okresie krótszym niż 3 miesiące od planowanego rozpoczęcia ponownego napromieniania dowolnej części zamierzonej objętości leczenia.
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
  • Aktywne leczenie w ramach dowolnego badania naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: warstwy o małej objętości
12 w warstwach o małej objętości
Inny: Radioterapia protonowa
ACTIVE_COMPARATOR: warstwy o dużej objętości
12 w warstwach o dużej objętości
Inny: Radioterapia protonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania terapii protonowej
Ramy czasowe: 90 dni

Aby określić, czy badanie jest niewykonalne, zdefiniowano, czy więcej niż 10% pacjentów doświadcza jednego z następujących:

  1. Pacjent nie może zostać poddany leczeniu, ponieważ anatomia jest taka, że ​​nie można opracować zadowalającego dozymetrycznie planu leczenia.
  2. Pacjent, który otrzymuje 15% lub więcej zabiegów (z jakiegokolwiek powodu, tj. niezdolność do ułożenia pacjenta w dopuszczalnych granicach tolerancji, pacjent niezdolny do tolerowania pozycji leczniczej lub unieruchomienia na czas leczenia) za pomocą radioterapii fotonowej (tj. do 15% zabiegi można przeprowadzać za pomocą fotonów).
  3. Pacjent nie jest w stanie wykonać wszystkich zabiegów w ciągu 10 dni od przewidywanego terminu zakończenia leczenia lub wymaga przerwy w leczeniu dłuższej niż 5 dni.
90 dni
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Ostra toksyczność jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność stopnia 4 obserwowana w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii, która wydaje się być bezpośrednio związana z leczeniem protonowym. Toksyczność zostanie oceniona przez NCI CTC w wersji 4.0
w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: otwarty
Późną toksyczność definiuje się jako toksyczność stopnia 3. lub wyższego obserwowaną później niż 90 dni od rozpoczęcia leczenia. Późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z systemem oceny późnej zachorowalności RTOG/EORTC.
otwarty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcio Fagundes, MD, Procure, Oklahoma City, OK
  • Główny śledczy: William F. Hartsell, MD, ProCure Proton Therapy Center, Warrenville, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 23309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj