2型糖尿病の参加者を対象とした研究 (AWARD-3)
2015年1月15日 更新者：Eli Lilly and Company
早期 2 型糖尿病における血糖コントロールに対する LY2189265 とメトホルミンの影響 (AWARD-3: 糖尿病 3 における LY2189265 の毎週の投与の評価)
この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者において、メトホルミンと比較して、LY2189265 が安全でグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を減少させるのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験における救済療法という用語は、主に、重度の持続性高血糖を管理するための追加の非治験抗糖尿病薬、または治験薬中止後の代替抗糖尿病薬として定義されました。
有効性分析では、レスキュー療法を受けた参加者が分析母集団に含まれましたが、レスキュー療法を受ける前に得られた測定値のみが有効性分析に含まれました。
安全性分析では、低血糖の結果を除いて、レスキュー療法を受けた後に得られたものを含むすべての測定値が分析に含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
807
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Redlands、California、アメリカ、92374
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San Mateo、California、アメリカ、94401
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
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Selah、Washington、アメリカ、98942
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1188AAF
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San Isidro、アルゼンチン、B1642DCD
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Crawley、イギリス、RH10 7DX
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Nottingham、イギリス、NG3 7DQ
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Cornwall
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR19 7HX
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス、DH1 2QW
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W9 1SP
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Lancashire
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Cleveleys、Lancashire、イギリス、FY5 3LF
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Bangalore、インド、560003
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Chennai、インド、600029
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Mumbai、インド、400053
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Nagpur、インド、440020
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H1Z1
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Dubrovnik、クロアチア、20000
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Osijek、クロアチア、31000
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Begonte、スペイン、27373
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Granada、スペイン、18012
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Seville、スペイン、41003
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Banska Bystrica、スロバキア、97405
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Bratislava、スロバキア、821 03
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Trebisov、スロバキア、07501
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Beroun、チェコ共和国、26601
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Novy Jicin、チェコ共和国、74101
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Prague、チェコ共和国、149 00
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Gebhardshain、ドイツ、57580
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Mainz、ドイツ、55116
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Münster、ドイツ、48145
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Neunkirchen、ドイツ、66539
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Potsdam、ドイツ、14469
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Nurmijarvi、フィンランド、01900
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Oulu、フィンランド、90100
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La Bouexiere、フランス、35340
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Murs Erigne、フランス、49610
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Nantes、フランス、44300
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Vieux Conde、フランス、59690
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Fortaleza、ブラジル、60430-350
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São Paulo、ブラジル、04020-041
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Carolina、プエルトリコ、00983
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Manati、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00987
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Lodz、ポーランド、90-242
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Warsaw、ポーランド、02-091
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Wroclaw、ポーランド、50-349
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Mexico City、メキシコ、6700
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Monterrey、メキシコ、64461
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Tampico、メキシコ、89000
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Bucharest、ルーマニア、020359
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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Galati、ルーマニア、800587
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Resita、ルーマニア、320076
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Halfway House、南アフリカ、1685
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Kempton Park、南アフリカ、1619
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Somerset West、南アフリカ、7130
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Bucheon、大韓民国、420-717
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Seoul、大韓民国、136 705
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Suwon-City、大韓民国、442-723
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患の診断基準に基づいて、2 型糖尿病の罹患期間が 3 か月以上 5 年以下である (世界保健機関 [WHO] の糖尿病分類を参照)。
- 治療歴がないか、食事と運動のみで最適にコントロールされていない、または単剤療法として 1 種類の経口血糖降下薬 (OAM) を服用している (チアゾリジンジオンを除く)。 1 OAM の場合、用量は現地ラベルごとに許可されている最大値の 50% 以下でなければなりません。
- メトホルミンの最低用量 1500 ミリグラム/日 (mg/日) または最大 2000 mg/日まで許容することができ、また許容する意思がある。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5% 以上 9.5% 以下である。
- 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けておらず、初経から閉経後1年までの間）は、a）血清妊娠検査に基づくスクリーニングで妊娠陰性であること、およびb）研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与後1か月間;または c) 授乳中ではないこと。
- スクリーニング前の 3 か月以上、体重が安定している (プラスまたはマイナス 5%)。
- 体格指数 (BMI) が 23 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
- 十分な動機があり、能力があり、次のことを行う意欲がある: a) 自己血糖測定 (SMBG) 検査を実行する。 b) 自己注射治療 (LY2189265 またはプラセボ) の方法を学び、c) 研究日記を維持します。
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている。
- 以下の薬剤のいずれかで治療されている、または治療されていた： a) 過去に糖尿病の治療のためにインスリンで慢性的に治療されている。ただし、スクリーニング前の 3 か月以上のインスリンの短期使用は許容されます。b) このスクリーニング前の 3 か月以内のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体。c) 3 か月以内の体重減少を引き起こす薬剤。スクリーニング前、 d) スクリーニング前 3 か月以内にチアゾリジンジオン (TZD) を服用している、 e) 経口グルココルチコイドで慢性的に (14 日以上) 治療されている、またはスクリーニング前 4 週間以内にこの種の治療を受けたことがある、または f ） 違法薬物。
- -スクリーニング前の6か月以内に、入院が必要なコントロール不良の糖尿病を1回以上患っている。
- 胃の問題がある、消化管の動きを促進する、または消化管の排出を遅くする薬を慢性的に服用している、または胃バイパス（肥満症）手術を受けたことがある。
- スクリーニング前の過去 2 か月以内に、心臓発作、胸痛、心不全、心臓バイパス手術、血管形成術またはステント挿入、心拍リズムの問題、脳卒中などの心臓または脳の問題があった。
- 血清クレアチニンの結果が、男性の場合は 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、女性の場合は 1.4 mg/dL 以上を示します。
- 肝臓または膵臓に問題がある。
- クレアチニン クリアランスの結果が 60 ミリリットル/分 (mL/min) 未満を示し、重大な活動性の制御されていない内分泌 (ホルモン) 異常または活動性の自己免疫異常の証拠がある。
- スクリーニング時に 20 ピコグラム/ミリリットル (pcg/mL) 以上を示す血清カルシトニン検査を受けてください。
- 髄様C細胞過形成または内分泌腫瘍2A型または2B型の家族歴がある。
- がん（皮膚がんを除く）に罹患しているか、がんの寛解期間が5年未満である。
- 角膜移植以外の臓器移植を受けたことがある。
- 過去 30 日以内に規制当局から承認されていない薬剤による治療を受けている。
- -スクリーニング前の30日以内にこれらの種類の処置が行われる医学的、外科的、または薬学的研究に参加したことがある。
- -糖尿病の治療のためにこの研究のために提供された薬剤に対して禁忌であるか、またはそれを妨げる可能性のある何らかの疾患がある。
- 血糖値測定や検査サンプルの採取に支障をきたす血液疾患がある。
- 以前にこれと同じ種類の研究および治験薬に参加したか、インフォームドコンセント文書に署名したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 1.5 ミリグラム (mg)、皮下 (SC)、週 1 回、52 週間 プラセボ: 1 日あたり 1 錠、第 1 週は経口。第 2 週目は、1 日あたり 2 錠を経口摂取します。 3週目は1日3錠、経口摂取。 4週目から52週目まで、4錠または少なくとも3錠、経口投与 |
他の名前：
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実験的：0.75mg LY2189265
LY2189265 (デュラグルチド): 0.75 ミリグラム (mg)、皮下 (SC)、週 1 回、52 週間 プラセボ: 1 日あたり 1 錠、第 1 週は経口。第 2 週目は、1 日あたり 2 錠を経口摂取します。 3週目は1日3錠、経口摂取。 4週目から52週目まで、4錠または少なくとも3錠、経口投与 |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン: 1 週間あたり 500 ミリグラム (mg/日)、経口、第 1 週。 2週目は1000mg/日、経口投与。 3週目は1500mg/日、経口投与。 2000 mg/日または少なくとも 1500 mg/日、第 4 週から第 52 週まで経口投与 プラセボ: 皮下 (SC)、週に 1 回、52 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 26 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、および以前の投薬グループ（以前の経口血糖降下薬[OAM]と以前のOAMなし）を固定効果として、ベースラインのHbA1cを共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 52 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、および以前の投薬グループ（以前の経口血糖降下薬[OAM]と以前のOAMなし）を固定効果として、ベースラインのHbA1cを共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、52週間
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26週および52週の時点でグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が7％未満、6.5％以下を達成した参加者の割合
時間枠：26週間と52週間
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HbA1c レベルが 7.0% 未満および 6.5% 以下に達した参加者の割合は、モデルに含まれる因子としてベースライン、以前の投薬グループ、および治療を用いたロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
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26週間と52週間
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ベースラインから 26 週および 52 週までの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療法、国、以前の投薬グループ、来院、および治療ごとの交互作用を用いた反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して計算されました。ベースラインの空腹時血糖値共変量として、参加者は変量効果として。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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8 点自己血糖測定 (SMBG) プロファイルからの毎日の平均血糖値のベースラインから 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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SMBG データは、次の 8 つの時点で収集されました。朝の食事前。朝の食事の2時間後。正午前の食事。正午の食事の2時間後。夕方前。夕食後2時間。就寝時間。午前3時または就寝5時間後。
8 時点の平均値 (日次平均) の最小二乗 (LS) 平均は、国、治療法、および以前の投薬グループを固定効果として、ベースライン日次平均を共変量として共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週目および 52 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、および以前の投薬グループを固定効果として、ベースライン体重を共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週および 52 週までの体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものに基づく体脂肪の推定値です。
最小二乗法（LS）平均は、国、治療法、および以前の投薬グループを固定効果として、ベースラインBMIを共変量として共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価におけるベースラインからの 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を定量化します。
HOMA2-B は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態のベータ細胞機能 (%B) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。
HOMA2-S は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、インスリン感受性 (%S) を正常な参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデルです。
正常な参照集団を 100% に設定しました。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、以前の投薬グループ、来院、および来院ごとの交互作用を固定効果とし、ベースラインHOMA2を固定効果とする反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量と変量効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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日常生活活動（IW-ADL）スコアに対する体重の影響におけるベースラインからの26週間および52週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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日常生活活動に対する体重の影響（日常生活身体活動実行能力 [APPADL] に改名）アンケートには、通常の日常生活に不可欠と考えられる特定の活動に参加者が参加することがどの程度難しいかを評価する 7 つの項目が含まれています。歩く、立つ、階段を登るなど。
項目は 5 段階の数値評価スケールで採点され、5 = 「まったく難しくない」、1 = 「できない」となります。
7 つの項目すべてからの個々のスコアが合計され、単一の合計スコアが計算されます。その範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、日常生活活動を実行する能力が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、以前の投薬グループ、性別、およびベースラインスコアによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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体重が自己認識に及ぼす影響（IW-SP）スコアのベースラインからの26週間および52週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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体重が自己認識に及ぼす影響 (IW-SP) アンケートには、参加者の体重が自分の外見にどの程度満足しているか、また公共の場でどのくらい自意識を感じるかに影響を与えるかを評価する 3 つの項目が含まれています。
項目は 5 ポイントの数値評価スケールでスコア付けされます (5 = まったくない、1 = 常に)。
3 つの項目すべてのスコアを合計することで、単一の合計スコアが計算されます。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど自己認識が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、以前の投薬グループ、性別、およびベースラインスコアによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) スコア、ステータス バージョンのベースラインから 26 週間および 52 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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糖尿病治療満足度アンケートステータスバージョン (DTSQ) は、各研究来院時の参加者の治療満足度を評価するために使用されます。
アンケートは 8 項目で構成されており、そのうち 6 項目 (1、4 ～ 8) で治療の満足度を評価します。
各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
6 つの治療満足度項目のスコアが合計され、0 (非常に不満) から 36 (非常に満足) の範囲の合計治療満足度スコアとなります。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、以前の投薬グループ、性別、およびベースラインスコアによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) スコア、変更バージョン
時間枠：52週間
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糖尿病治療満足度アンケート変化 (DTSQc) スコアは、ベースラインからの参加者の満足度の相対的な変化を評価するために使用されます。
アンケートは 8 項目で構成されており、そのうち 6 項目 (1、4 ～ 8) で治療の満足度を評価します。
各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
6 つの治療満足度項目のスコアは合計治療満足度スコアとして計算され、その範囲は -18 (満足度がかなり低い) から +18 (満足度がかなり高い) までです。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、以前の投薬グループ、性別、およびベースラインスコアによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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52週間
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糖尿病症状チェックリストのベースラインから 26 週間および 52 週間への変化 参加者が報告した結果 (DSC-r) スコア
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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改訂版糖尿病症状チェックリスト (DSC-r) は、糖尿病関連症状の存在と認識されている負担を評価するために設計されました。
回答者は、34 の症状について、5「非常にそうである」から 1「全くそうでもない」までの 5 段階評価で考えてもらいました。
経験されていない症状/副作用については、その項目は 0 とスコア付けされました。症状は、心理学的疲労、心理学的認知、神経学的な痛み、神経学的な感覚、心臓学、眼科、低血糖、および高血糖の下位尺度にグループ化されました。
サブスケール スコアは、指定されたサブスケールの合計をスケール内の項目の総数で割ったものとして計算されました。
合計スコアは 8 つの下位尺度の合計から計算され、範囲は 0 ～ 40 でした。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療、国、以前の投薬グループ、性別、およびベースラインスコアによって調整された共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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26週目および52週目に治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：26週間と52週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、因果関係や重症度に関係なく、ベースライン後に最初に発生するか悪化（重症度の増加）する事象として定義されました。
1 つ以上の TEAE を患った参加者の数は、26 週目と 52 週目に累積して集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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26週間と52週間
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心電図パラメータ、フリデリシア補正 QT (QTcF) 間隔、および PR 間隔のベースラインから 26 週間および 52 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの公式: QTc = QT/RR^0.33 を使用して心電図 (ECG) データから計算されました。
補正 QT (QTc) は、心拍数と RR (2 つの R 波間の間隔) について補正された QT 間隔です。
PR は、P 波と QRS 群の間の間隔です。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、以前の投薬グループ、来院、および治療ごとの交互作用を固定効果とし、ベースライン間隔を効果とした反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量と変量効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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心電図パラメータ、心拍数のベースラインから 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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心電図（ECG）心拍数を測定しました。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、固定効果として治療法、国、以前の投薬グループ、来院、および治療ごとの相互作用を、ベースライン間隔として反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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脈拍数のベースラインから 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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座位脈拍数を測定した。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、以前の投薬グループ、来院、および治療ごとの交互作用を固定効果とし、ベースライン間隔を効果とした反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量と変量効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週間および 52 週間の血圧の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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座位収縮期血圧（SBP）と座位拡張期血圧（DBP）を測定した。
ベースラインからの変化の最小二乗法（LS）平均は、治療法、国、以前の投薬グループ、来院、および治療ごとの交互作用を固定効果とし、ベースライン間隔を効果とした反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して計算されました。共変量と変量効果としての参加者。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから26週間および52週間までの総コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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総コレステロールの変化率は、モデルに治療のみを含めたランク変換データの分散分析 (ANOVA) を使用して評価しました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週間および 52 週間までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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HDL-C の変化率は、モデルに治療のみを含めたランク変換データの分散分析 (ANOVA) を使用して評価しました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週間および 52 週間までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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LDL-Cの変化率は、モデルに治療のみを含めたランク変換データの分散分析(ANOVA)を使用して評価しました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週間および 52 週間までのトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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トリグリセリドの変化率は、モデルに治療のみを含めてランク変換したデータの分散分析 (ANOVA) を使用して評価しました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインからの膵臓酵素の 26 週間および 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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アミラーゼ (総および膵臓由来 [PD]) およびリパーゼ濃度を測定しました。
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースラインから 26 週目および 52 週目までの血清カルシトニンの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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出現した抗LY2189265抗体による治療を受けた参加者の数
時間枠：52週間までのベースライン
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参加者がベースラインと比較して治療により出現した力価を少なくとも1つ有していた場合、参加者は治療により出現したLY2189265抗薬物抗体（ADA）を有するとみなされた（ベースライン測定からの力価の4倍以上の増加として定義される）。
治療により緊急に発生した ADA の総数は、26 週間時点では分析されていません。
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52週間までのベースライン
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26週目および52週目での自己報告された低血糖イベントの数
時間枠：26 週間および 52 週間までのベースライン
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低血糖イベントは、重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義される）、文書化された症候性（参加者が低血糖に関連する症状および/または兆候を経験していると感じた場合と定義される）として分類され、血漿グルコース濃度が 70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] 以下）、または無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが 70 mg/dL 以下の事象として定義） ）。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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26 週間および 52 週間までのベースライン
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52週時点での自己申告による低血糖事象の割合
時間枠：52週間までのベースライン
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低血糖イベントは、重度（積極的に蘇生処置を施すために他の人の援助を必要とするエピソードとして定義される）、文書化された症候性（参加者が低血糖に関連する症状および/または兆候を経験していると感じた場合と定義される）として分類され、血漿グルコース濃度が 70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] 以下）、または無症候性（低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコースが 70 mg/dL 以下の事象として定義） ）。
1 年間の調整後の低血糖イベント発生率は、52 週時点で累積的にまとめられます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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52週間までのベースライン
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52週+30日間の追跡調査時点で膵炎と判断された参加者の数
時間枠：52 週間のベースラインと 30 日間の追跡調査
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判決により膵炎が確認された参加者の数は、52 週間と 30 日間の追跡調査で累積的に集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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52 週間のベースラインと 30 日間の追跡調査
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52週と30日間の追跡調査で心血管イベントと判定された参加者の数
時間枠：52 週間のベースラインと 30 日間の追跡調査
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心血管 (CV) 危険因子に関する情報はベースラインで収集されました。
新しい CV イベントに関するデータは、CV イベント電子症例報告フォームを使用して前向きに収集されました。
死亡および非致死性心血管有害事象（AE）は、心臓病学の専門知識を持つ医師からなる外部委員会によって裁定された。
判定対象となる非致死性心血管系AEには、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、冠動脈インターベンション、脳血管障害（脳卒中）や一過性虚血発作などの脳血管イベントが含まれる。
判決によって確認されたCVイベントのある参加者の数は、52週間と30日間の追跡調査で累積的に集計されます。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象は、「報告された有害事象」モジュールにまとめられています。
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52 週間のベースラインと 30 日間の追跡調査
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薬物動態学のための LY2189265 薬物濃度の測定: 濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週間、13週間、26週間、52週間
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4 週間、13 週間、26 週間、および 52 週間の時点からの評価可能な薬物動態濃度を組み合わせて母集団アプローチに利用し、定常状態での母平均推定値と標準偏差を決定しました。
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4週間、13週間、26週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。