Une étude chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (AWARD-3)
15 janvier 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'impact de LY2189265 par rapport à la metformine sur le contrôle glycémique dans le diabète sucré de type 2 précoce (AWARD-3 : évaluation de l'administration hebdomadaire de LY2189265 dans le diabète-3)
Le but de cette étude est de déterminer si LY2189265 est sûr et efficace pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport à la metformine chez les participants atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme thérapie de secours dans cet essai a été défini principalement comme un médicament antidiabétique supplémentaire non à l'essai pour la prise en charge de l'hyperglycémie sévère et persistante ou un médicament antidiabétique alternatif après l'arrêt du médicament à l'étude.
Pour les analyses d'efficacité, les participants ayant reçu un médicament de secours ont été inclus dans la population d'analyse, mais seules les mesures obtenues avant de prendre un traitement de secours ont été incluses dans l'analyse d'efficacité.
Pour les analyses de sécurité, à l'exception des résultats d'hypoglycémie, toutes les mesures, y compris celles obtenues après la prise d'un traitement de secours, ont été incluses dans l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
807
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halfway House, Afrique du Sud, 1685
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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Gebhardshain, Allemagne, 57580
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Mainz, Allemagne, 55116
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Münster, Allemagne, 48145
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Neunkirchen, Allemagne, 66539
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Potsdam, Allemagne, 14469
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Buenos Aires, Argentine, C1188AAF
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San Isidro, Argentine, B1642DCD
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Fortaleza, Brésil, 60430-350
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São Paulo, Brésil, 04020-041
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
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Bucheon, Corée, République de, 420-717
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Seoul, Corée, République de, 136 705
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Suwon-City, Corée, République de, 442-723
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Dubrovnik, Croatie, 20000
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Osijek, Croatie, 31000
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Slavonski Brod, Croatie, 35000
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Zagreb, Croatie, 10000
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Begonte, Espagne, 27373
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Granada, Espagne, 18012
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Seville, Espagne, 41003
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Nurmijarvi, Finlande, 01900
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Oulu, Finlande, 90100
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La Bouexiere, France, 35340
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Murs Erigne, France, 49610
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Nantes, France, 44300
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Vieux Conde, France, 59690
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Bangalore, Inde, 560003
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Chennai, Inde, 600029
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Mumbai, Inde, 400053
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Nagpur, Inde, 440020
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Mexico City, Mexique, 6700
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Monterrey, Mexique, 64461
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Tampico, Mexique, 89000
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Lodz, Pologne, 90-242
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Warsaw, Pologne, 02-091
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Wroclaw, Pologne, 50-349
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00987
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Bucharest, Roumanie, 020359
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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Galati, Roumanie, 800587
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Resita, Roumanie, 320076
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Crawley, Royaume-Uni, RH10 7DX
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Nottingham, Royaume-Uni, NG3 7DQ
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR19 7HX
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County Durham
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Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 2QW
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W9 1SP
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Lancashire
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Cleveleys, Lancashire, Royaume-Uni, FY5 3LF
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Beroun, République tchèque, 26601
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Novy Jicin, République tchèque, 74101
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Prague, République tchèque, 149 00
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97405
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Bratislava, Slovaquie, 821 03
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Trebisov, Slovaquie, 07501
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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Burbank, California, États-Unis, 91505
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Redlands, California, États-Unis, 92374
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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Selah, Washington, États-Unis, 98942
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2 depuis plus de ou égal à 3 mois et moins de ou égal à 5 ans selon les critères de diagnostic de la maladie (voir la classification du diabète de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
- Sont naïfs de traitement, ne sont pas contrôlés de manière optimale avec un régime et de l'exercice seuls, ou prennent 1 médicament antihyperglycémiant oral (OAM) en monothérapie (à l'exclusion des thiazolidinediones). Pour ceux sous 1 OAM, la dose doit être inférieure ou égale à 50% du maximum autorisé par étiquette locale.
- Sont capables et désireux de tolérer une dose minimale de 1500 milligrammes par jour (mg/jour) ou jusqu'à 2000 mg/jour de metformine.
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % à inférieure ou égale à 9,5 %.
- Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et la ménopause d'un an) doivent : a) avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage sur la base d'un test de grossesse sérique, et b) accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; ou c) ne pas allaiter.
- Avoir un poids stable (plus ou moins 5%) supérieur ou égal à 3 mois avant le dépistage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
- Sont bien motivés, capables et disposés à : a) effectuer des tests de glycémie auto-surveillés (SMBG) ; b) apprendre à s'auto-injecter un traitement (LY2189265 ou placebo) et c) tenir un journal d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1.
- sont ou ont été traités avec l'un des médicaments suivants : a) traités de manière chronique avec de l'insuline pour le traitement du diabète dans le passé ; cependant, une utilisation à court terme d'insuline plus de 3 mois avant le dépistage est autorisée, b) analogues du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant ce dépistage, c) médicaments entraînant une perte de poids dans les 3 mois avant le dépistage, d) des thiazolidinediones (TZD) dans les 3 mois précédant le dépistage, e) un traitement chronique (supérieur ou égal à 14 jours) avec un glucocorticoïde oral ou ayant reçu ce type de thérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou f ) drogues illégales.
- Avoir eu 1 ou plusieurs cas de diabète non contrôlé nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir des problèmes d'estomac, avoir pris de façon chronique des médicaments pour augmenter les mouvements dans le tube digestif ou ralentir la vidange du tube digestif, ou avoir subi une chirurgie de pontage gastrique (bariatrique).
- Avoir eu des problèmes cardiaques ou cérébraux au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage, tels qu'une crise cardiaque, des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, un pontage cardiaque, une angioplastie ou l'insertion d'un stent, un problème de rythme cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- Avoir un résultat de créatinine sérique supérieur ou égal à 1,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour les hommes ou supérieur ou égal à 1,4 mg/dL pour les femmes.
- Avoir un problème avec le foie ou le pancréas.
- Avoir un résultat de clairance de la créatinine qui montre moins de 60 millilitres par minute (mL/min), preuve d'une anomalie endocrinienne (hormone) ou auto-immune active active et non contrôlée.
- Avoir un test de calcitonine sérique qui montre supérieur ou égal à 20 picogrammes par millilitre (pcg/mL) au moment du dépistage.
- Avoir des antécédents familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C ou de néoplasie endocrinienne de type 2A ou de type 2B.
- Avoir un cancer (à l'exception du cancer de la peau) ou être en rémission d'un cancer depuis moins de 5 ans.
- Avoir subi une greffe d'organe, à l'exception d'une greffe de cornée.
- Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a pas été approuvé par les autorités réglementaires.
- Avoir participé à une étude médicale, chirurgicale ou pharmaceutique où ces types de procédures ont été effectuées dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Avoir une condition qui est une contre-indication ou interférerait avec les médicaments fournis pour cette étude pour traiter le diabète.
- Avoir un trouble sanguin qui interférerait avec le prélèvement de mesures de glycémie ou d'échantillons de laboratoire.
- Avoir déjà participé ou signé un document de consentement éclairé pour ce même type d'étude et de médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutide) : 1,5 milligrammes (mg), par voie sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 52 semaines Placebo : 1 comprimé par jour, par voie orale, pendant la semaine 1 ; 2 comprimés par jour, par voie orale, pendant la semaine 2 ; 3 comprimés par jour, par voie orale, pendant la semaine 3 ; 4 ou au moins 3 comprimés, par voie orale, pendant les Semaines 4 à Semaine 52 |
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 0,75 mgLY2189265
LY2189265 (Dulaglutide) : 0,75 milligrammes (mg), par voie sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 52 semaines Placebo : 1 comprimé par jour, par voie orale, pendant la semaine 1 ; 2 comprimés par jour, par voie orale, pendant la semaine 2 ; 3 comprimés par jour, par voie orale, pendant la semaine 3 ; 4 ou au moins 3 comprimés, par voie orale, pendant les Semaines 4 à Semaine 52 |
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine : 500 milligrammes par jour (mg/jour), par voie orale, pendant la semaine 1 ; 1 000 mg/jour, par voie orale, pendant la semaine 2 ; 1 500 mg/jour, par voie orale, pendant la semaine 3 ; 2 000 ou au moins 1 500 mg/jour, par voie orale, des semaines 4 à la semaine 52 Placebo : par voie sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 52 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final de 26 semaines dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et le groupe de médicaments antérieurs (antécédents d'antihyperglycémiants oraux [OAM] versus aucun OAM antérieur) comme effets fixes et l'HbA1c initiale comme covariable.
|
Base de référence, 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et le groupe de médicaments antérieurs (antécédents d'antihyperglycémiants oraux [OAM] versus aucun OAM antérieur) comme effets fixes et l'HbA1c initiale comme covariable.
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Base de référence, 52 semaines
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Pourcentage de participants atteignant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 7 % et inférieure ou égale à 6,5 % à 26 et 52 semaines
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % et inférieur ou égal à 6,5 % a été analysé avec un modèle de régression logistique avec la ligne de base, le groupe de médicaments antérieurs et le traitement comme facteurs inclus dans le modèle.
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26 semaines et 52 semaines
|
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, le groupe de médicaments antérieur, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, la glycémie à jeun de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les valeurs moyennes quotidiennes de glycémie à partir des profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 8 points
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les données SMBG ont été recueillies aux 8 moments suivants : repas avant le matin ; 2 heures après le repas du matin ; repas d'avant-midi; 2 heures après le repas de midi ; pré-soirée; 2 heures après le repas du soir ; heure du coucher; et 3 heures du matin ou 5 heures après le coucher.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de la moyenne des 8 points temporels (moyenne quotidienne) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et le groupe de traitement antérieur comme effets fixes et la moyenne quotidienne initiale comme covariable.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines de poids corporel
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et le groupe de médicaments antérieurs comme effets fixes et le poids corporel initial comme covariable.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et le groupe de médicaments antérieurs comme effets fixes et l'IMC initial comme covariable.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) quantifie la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta.
HOMA2-B est un modèle informatique qui utilise des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
HOMA2-S est un modèle informatique qui utilise des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la sensibilité à l'insuline (%S) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
Les populations normales de référence ont été fixées à 100 %.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, le groupe de médicaments antérieur, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, HOMA2 de base comme un covariable et participant comme effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement du score de l'impact du poids sur les activités de la vie quotidienne (IW-ADL) de la ligne de base à 26 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Le questionnaire Impact du Poids sur les Activités de la Vie Quotidienne (rebaptisé Aptitude à Réaliser des Activités Physiques de la Vie Quotidienne [APPADL]) contient 7 items qui évaluent la difficulté pour les participants à s'engager dans certaines activités considérées comme faisant partie intégrante de la vie quotidienne normale, comme marcher, se tenir debout et monter des escaliers.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique à 5 points où 5 = "pas du tout difficile" et 1 = "incapable de faire".
Les scores individuels des 7 éléments sont additionnés et un seul score total est calculé et peut varier entre 7 et 35.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, du groupe de traitement antérieur, du sexe et du score de départ.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans le score de l'impact du poids sur la perception de soi (IW-SP)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Le questionnaire Impact du poids sur la perception de soi (IW-SP) contient 3 éléments qui évaluent la fréquence à laquelle le poids corporel des participants affecte leur satisfaction vis-à-vis de leur apparence et la fréquence à laquelle ils se sentent gênés lorsqu'ils sont en public.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique à 5 points où 5 = jamais et 1 = toujours.
Un score total unique est calculé en additionnant les scores des 3 items.
Le score total varie entre 3 et 15, où un score plus élevé indique une meilleure perception de soi.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, du groupe de traitement antérieur, du sexe et du score de départ.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans le score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ), version d'état
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La version du statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) est utilisée pour évaluer la satisfaction du traitement des participants à chaque visite d'étude.
Le questionnaire est composé de 8 items dont 6 (1 et 4 à 8) évaluent la satisfaction au traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
Les scores des 6 éléments de satisfaction à l'égard du traitement sont additionnés pour donner un score de satisfaction totale à l'égard du traitement, qui varie de 0 (très insatisfait) à 36 (très satisfait).
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, du groupe de traitement antérieur, du sexe et du score de départ.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ), version de changement
Délai: 52 semaines
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Le score de changement du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) est utilisé pour évaluer le changement relatif de la satisfaction des participants par rapport au départ.
Le questionnaire est composé de 8 items dont 6 (1 et 4 à 8) évaluent la satisfaction au traitement.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
Les scores des 6 items de satisfaction à l'égard du traitement sont additionnés en un score de satisfaction totale à l'égard du traitement, qui varie de -18 (beaucoup moins satisfait) à +18 (beaucoup plus satisfait).
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, du groupe de traitement antérieur, du sexe et du score de départ.
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52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans le score de la liste de contrôle des symptômes du diabète (DSC-r)
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La liste de contrôle révisée des symptômes du diabète (DSC-r) a été conçue pour évaluer la présence et le fardeau perçu des symptômes liés au diabète.
Les répondants devaient considérer la gêne de 34 symptômes sur une échelle de 5 points allant de 5 = "extrêmement" à 1 = "pas du tout".
Pour les symptômes/effets secondaires non ressentis, l'item a été noté 0. Les symptômes ont été regroupés dans les sous-échelles suivantes : psychologie-fatigue, psychologie-cognitive, neurologie-douleur, neurologie-sensorielle, cardiologie, ophtalmologie, hypoglycémie et hyperglycémie.
Les scores des sous-échelles ont été calculés comme la somme de la sous-échelle donnée divisée par le nombre total d'éléments de l'échelle.
Le score total a été calculé à partir de la somme des 8 sous-échelles et variait de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction du traitement, du pays, du groupe de traitement antérieur, du sexe et du score de départ.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement à 26 et 52 semaines
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement qui survient ou s'aggrave (augmente en gravité) après le début de l'étude, indépendamment de la causalité ou de la gravité.
Le nombre de participants avec un ou plusieurs TEAE est résumé de manière cumulative à 26 et 52 semaines.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les paramètres d'électrocardiogramme, l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) et l'intervalle PR
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG) en utilisant la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33.
Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque et de la RR, qui est l'intervalle entre deux ondes R.
PR est l'intervalle entre l'onde P et le complexe QRS.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, le groupe de médicaments antérieur, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, l'intervalle de référence comme un covariable et participant comme effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les paramètres d'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme (ECG) a été mesurée.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, le groupe de médicaments antérieur, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et l'intervalle de référence comme un covariable.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Le pouls assis a été mesuré.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, le groupe de médicaments antérieur, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, l'intervalle de référence comme un covariable et participant comme effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines de tension artérielle
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, le groupe de médicaments antérieur, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, l'intervalle de référence comme un covariable et participant comme effet aléatoire.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol total entre la ligne de base et les semaines 26 et 52
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les variations en pourcentage du cholestérol total ont été évaluées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) sur les données transformées en rangs avec uniquement le traitement inclus dans le modèle.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre la ligne de base et les semaines 26 et 52
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les variations en pourcentage du HDL-C ont été évaluées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) sur les données transformées en rangs avec uniquement le traitement inclus dans le modèle.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre la ligne de base et 26 et 52 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les variations en pourcentage du LDL-C ont été évaluées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) sur les données transformées en rangs avec uniquement le traitement inclus dans le modèle.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement en pourcentage de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les triglycérides
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les variations en pourcentage des triglycérides ont été évaluées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) sur les données transformées en rangs avec uniquement le traitement inclus dans le modèle.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans les enzymes pancréatiques
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Les concentrations d'amylase (totale et dérivée du pancréas [PD]) et de lipase ont été mesurées.
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Changement de la ligne de base à 26 et 52 semaines dans la calcitonine sérique
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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Nombre de participants avec des anticorps anti-LY2189265 émergents du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Un participant était considéré comme ayant des anticorps anti-médicament (ADA) LY2189265 apparus sous traitement s'il avait au moins un titre apparu sous traitement par rapport à la ligne de base, défini comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
Le nombre total d'ADA émergeant du traitement n'a pas été analysé à 26 semaines.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques autodéclarés à 26 et 52 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines et 52 semaines
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Les événements hypoglycémiques ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme chaque fois qu'un participant ressent qu'il/elle éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie, et a une glycémie inférieure ou égale à 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), ou asymptomatique (défini comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée inférieure ou égale à 70 mg/dL ).
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 26 semaines et 52 semaines
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Taux d'événements hypoglycémiques autodéclarés à 52 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Les événements hypoglycémiques ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme chaque fois qu'un participant ressent qu'il/elle éprouve des symptômes et/ou des signes associés à l'hypoglycémie, et a une glycémie inférieure ou égale à 70 milligrammes par décilitre [mg/dL]), ou asymptomatique (défini comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée inférieure ou égale à 70 mg/dL ).
Le taux ajusté sur 1 an d'événements hypoglycémiques est résumé de manière cumulative à 52 semaines.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec une pancréatite jugée à 52 semaines plus un suivi de 30 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines plus suivi de 30 jours
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Le nombre de participants atteints de pancréatite confirmée par décision est résumé de manière cumulative à 52 semaines plus 30 jours de suivi.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines plus suivi de 30 jours
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires adjugés à 52 semaines plus un suivi de 30 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines plus suivi de 30 jours
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Des informations sur les facteurs de risque cardiovasculaires (CV) ont été recueillies au départ.
Les données sur tout nouvel événement CV ont été collectées de manière prospective à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas d'événement CV.
Les décès et les événements indésirables cardiovasculaires (EI) non mortels ont été jugés par un comité externe de médecins ayant une expertise en cardiologie.
Les EI cardiovasculaires non mortels à évaluer comprenaient l'infarctus du myocarde, l'hospitalisation pour angor instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les interventions coronariennes et les événements cérébrovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les accidents ischémiques transitoires.
Le nombre de participants avec des événements CV confirmés par décision est résumé de manière cumulative à 52 semaines plus 30 jours de suivi.
Les événements indésirables graves et tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, sont résumés dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines plus suivi de 30 jours
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Mesure de la concentration du médicament LY2189265 pour la pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines
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Les concentrations pharmacocinétiques évaluables des points temporels de 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines ont été combinées et utilisées dans une approche de population pour déterminer l'estimation moyenne de la population et l'écart type à l'état d'équilibre.
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4 semaines, 13 semaines, 26 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11375
- H9X-MC-GBDC (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (ENREGISTREMENT: Clinical Trials Register India)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .