Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében (AWARD-3)

2015. január 15. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2189265 versus metformin hatása a glikémiás kontrollra korai 2-es típusú cukorbetegségben (3. DÍJ: Az LY2189265 heti adagjának értékelése Diabetes-3-ban)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az LY2189265 biztonságos és hatékony-e a glikozilált hemoglobin (HbA1c) csökkentésében a metforminhoz képest a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a mentőterápia kifejezést elsősorban további, nem kísérleti antidiabetikus gyógyszerként határozták meg súlyos, tartós hiperglikémia kezelésére vagy alternatív antidiabetikus gyógyszerként a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően. A hatékonysági elemzésekhez a mentőgyógyszert kapó résztvevőket bevonták az elemzési populációba, de csak a mentőterápia megkezdése előtt végzett méréseket vették bele a hatékonysági elemzésbe. A biztonsági elemzésekhez, a hipoglikémia kimenetelének kivételével, minden mérést, beleértve a mentőterápia megkezdése után kapott méréseket is, bevonták az elemzésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

807

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentína, B1642DCD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazília, 04020-041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Cseh Köztársaság
      • Beroun, Cseh Köztársaság, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 74101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Cseh Köztársaság, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dél-Afrika
      • Halfway House, Dél-Afrika, 1685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • Crawley, Egyesült Királyság, RH10 7DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG3 7DQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR19 7HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Egyesült Királyság, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W9 1SP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Egyesült Királyság, FY5 3LF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selah, Washington, Egyesült Államok, 98942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finnország
      • Nurmijarvi, Finnország, 01900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finnország, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • La Bouexiere, Franciaország, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs Erigne, Franciaország, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Franciaország, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Franciaország, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Horvátország
      • Dubrovnik, Horvátország, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Horvátország, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, India, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, India, 440020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Koreai Köztársaság, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexikó, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexikó, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Gebhardshain, Németország, 57580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Németország, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Németország, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Németország, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Németország, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00987
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Románia, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resita, Románia, 320076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Begonte, Spanyolország, 27373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanyolország, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Szlovákia, 821 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trebisov, Szlovákia, 07501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegsége van legalább 3 hónapja és kevesebb, mint 5 éve a betegségdiagnosztikai kritériumok alapján (lásd az Egészségügyi Világszervezet [WHO] cukorbetegség osztályozását).
  • Korábban nem kezelték őket, egyedül diétával és testmozgással nem kontrollálhatók optimálisan, vagy 1 orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) szednek monoterápiaként (kivéve a tiazolidindionokat). Az 1 OAM-ot használók számára a dózisnak a helyi címkénként engedélyezett maximális 50%-ánál kisebbnek kell lennie.
  • Képesek és hajlandóak elviselni a minimális napi 1500 milligramm adagot (mg/nap) vagy legfeljebb 2000 mg/nap metformint.
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke legalább 6,5% vagy kevesebb, mint 9,5%.
  • A fogamzóképes korú nők (nem műtétileg sterilizált, a menarche és az 1 év posztmenopauza között) kötelesek: a) terhességi tesztet negatívnak mutatni a szérum terhességi teszt alapján végzett szűréskor, és b) beleegyezniük kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig; vagy c) nem szoptat.
  • Stabil testtömege (plusz-mínusz 5%) nagyobb vagy egyenlő, mint 3 hónappal a szűrés előtt.
  • Testtömeg-indexe (BMI) 23 és 45 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között legyen.
  • Jól motivált, képes és hajlandó: a) önellenőrző vércukor (SMBG) vizsgálatot végezni; b) megtanulják, hogyan kell öninjekciózni a kezelést (LY2189265 vagy placebo), és c) tanulmányi naplót vezetnek.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége van.
  • Kezelés alatt áll vagy részesült az alábbi gyógyszerekkel: a) korábban krónikusan inzulinnal kezelték a cukorbetegség kezelésére; azonban az inzulin rövid távú alkalmazása több mint 3 hónappal a szűrés előtt megengedett, b) glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógok a szűrést megelőző 3 hónapon belül, c) súlycsökkenést okozó gyógyszerek 3 hónapon belül szűrés előtt, d) tiazolidindionok (TZD) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, e) krónikusan (14 napnál hosszabb vagy annál hosszabb ideig) kezelték orális glükokortikoiddal, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül ilyen típusú kezelésben részesültek, vagy f) ) illegális drogok.
  • 1 vagy több olyan kontrollálatlan cukorbetegsége volt, amely kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • Ha gyomorpanaszai vannak, krónikusan szedett olyan gyógyszert, amely fokozza az emésztőrendszer mozgását vagy lassítja az emésztőrendszer kiürülését, vagy gyomor bypass (bariátriai) műtéten esett át.
  • A szűrést megelőző 2 hónapban szív- vagy agyproblémái voltak, például szívroham, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, szív bypass műtét, angioplasztika vagy stent behelyezés, szívritmus-probléma vagy szélütés.
  • Legyen olyan szérum kreatinin-eredménye, amely 1,5 milligramm per deciliter (mg/dL) vagy nagyobb, nőknél 1,4 mg/dl vagy annál nagyobb.
  • Máj- vagy hasnyálmirigy-problémája van.
  • A kreatinin-clearance eredménye kevesebb, mint 60 milliliter/perc (mL/perc), jelentős aktív, kontrollálatlan endokrin (hormon) vagy aktív autoimmun rendellenességre utaló jel.
  • Végezzen szérum kalcitonin tesztet, amely a szűrés időpontjában legalább 20 pikogramm/ml (pcg/ml) értéket mutat.
  • A családban előfordult 2A vagy 2B típusú medulláris C-sejtes hiperplázia vagy endokrin neoplázia.
  • Rákos (a bőrrák kivételével) vagy 5 évnél rövidebb ideje van a rák remissziójában.
  • Szervátültetésen esett át, kivéve a szaruhártya-transzplantációt.
  • Az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezelték, amelyet nem hagytak jóvá.
  • Részt vett olyan orvosi, sebészeti vagy gyógyszerészeti vizsgálatban, ahol az ilyen típusú eljárásokat a szűrést megelőző 30 napon belül elvégezték.
  • Bármilyen olyan állapota van, amely ellenjavallatot jelent a cukorbetegség kezelésére szolgáló, ebben a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezelésben, vagy befolyásolná azokat.
  • Olyan vérbetegsége van, amely megzavarná a vércukorszint-mérések vagy a laboratóriumi minták levételét.
  • Korábban részt vett vagy aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot ugyanarra a típusú vizsgálatra és vizsgálati gyógyszerre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligramm (mg), szubkután (SC), hetente egyszer 52 héten keresztül

Placebo: napi 1 tabletta szájon át, az 1. héten; 2 tabletta naponta, szájon át, a 2. héten; 3 tabletta naponta, szájon át, a 3. héten; 4 vagy legalább 3 tabletta szájon át, a 4. héttől az 52. hétig
Drog: LY2189265
Más nevek:
  • Dulaglutid
Drog: Placebo (orális)
KÍSÉRLETI: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligramm (mg), szubkután (SC), hetente egyszer 52 héten keresztül

Placebo: napi 1 tabletta szájon át, az 1. héten; 2 tabletta naponta, szájon át, a 2. héten; 3 tabletta naponta, szájon át, a 3. héten; 4 vagy legalább 3 tabletta szájon át, a 4. héttől az 52. hétig
Drog: LY2189265
Más nevek:
  • Dulaglutid
Drog: Placebo (orális)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin

Metformin: 500 milligramm naponta (mg/nap), szájon át, az 1. héten; 1000 mg/nap, szájon át, a 2. héten; 1500 mg/nap, szájon át, a 3. héten; 2000 vagy legalább 1500 mg/nap, szájon át, a 4. héttől az 52. hétig

Placebo: szubkután (SC), hetente egyszer 52 héten keresztül
Drog: Metformin
Drog: Placebo (szubkután)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 26 hetes végpontra a glikozilált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kovariancia (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, az ország, a kezelés és a korábbi gyógyszercsoport (korábbi orális antihiperglikémiás gyógyszer [OAM] szemben a korábbi OAM hiányával) mint fix hatások és a kiindulási HbA1c kovariánssal.
Alapállapot, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az 52 hetes végpontra a glikozilált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kovariancia (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, az ország, a kezelés és a korábbi gyógyszercsoport (korábbi orális antihiperglikémiás gyógyszer [OAM] szemben a korábbi OAM hiányával) mint fix hatások és a kiindulási HbA1c kovariánssal.
Kiindulási állapot, 52 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 7%-nál kevesebb és 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő a 26. és 52. héten
Időkeret: 26 hét és 52 hét
A 7,0%-nál kisebb és 6,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő HbA1c-szintet elérő résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel elemezték, amelyben az alapvonal, a korábbi gyógyszeres csoport és a kezelés szerepelt a modellben.
26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hetes éhgyomri vércukorszintre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM) a kezelés, az ország, a korábbi gyógyszercsoport, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, az alapvonal éhomi vércukorszintje. kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hétre a napi átlagos vércukorértékekben a 8 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) profilokból
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az SMBG adatokat a következő 8 időpontban gyűjtöttük: reggeli étkezés előtt; 2 órával a reggeli étkezés után; délelőtti étkezés; 2 óra dél utáni étkezés; előeste; 2 órával az esti étkezés után; lefekvés ideje; és hajnali 3 órakor vagy 5 órával lefekvés után. A 8 időpont (napi átlag) átlagának legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kovariancia (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, fix hatásként az országot, a kezelést és a korábbi gyógyszercsoportot, valamint a kiindulási napi átlagot kovariánsként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hetes testsúlyra
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, az ország, a kezelés és a korábbi gyógyszercsoport fix hatások, valamint a kiindulási testtömeg kovariánsként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A Body Mass Index (BMI) változása a kiindulási értékről 26 és 52 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A testtömegindex a testzsír becslése, amely a testtömeg osztva a magasság négyzetével. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, rögzített hatásként az országot, a kezelést és a korábbi gyógyszercsoportot, valamint a kiindulási BMI-t kovariánsként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási állapotról 26 és 52 hetesre a béta-sejtek működésének homeosztázis modelljének értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) számszerűsíti az inzulinrezisztenciát és a béta-sejtek működését. A HOMA2-B egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az egyensúlyi állapotú béta-sejt-funkció (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában. A HOMA2-S egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az inzulinérzékenység (%S) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában. A normál referenciapopulációkat 100%-ban állították be. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), a kezelés, az ország, a korábbi gyógyszercsoport, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, a kiindulási HOMA2 pedig a kovariáns, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hétre a súlynak a napi életvitelre gyakorolt ​​hatásában (IW-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A súlyozás hatása a mindennapi élettevékenységekre (új nevén A mindennapi élet fizikai tevékenységeinek végzésének képessége [APPADL]) kérdőív 7 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a résztvevők milyen nehézségekbe ütköznek bizonyos, a normális mindennapi élet szerves részét képező tevékenységekben. mint például a séta, az állás és a lépcsőzés. A tételeket egy 5 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, ahol 5 = "egyáltalán nem nehéz" és 1 = "nem tudja megtenni". A 7 tétel egyéni pontszámait összeadják, és egyetlen összpontszámot számítanak ki, amely 7 és 35 között lehet. A magasabb pontszám a mindennapi tevékenységek jobb elvégzésére való képességet jelzi. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kezelés, ország, korábbi gyógyszeres csoport, nem és kiindulási pontszám szerinti kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás az alapvonalról 26 és 52 hétre a súlynak az önészlelésre gyakorolt ​​hatásában (IW-SP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) kérdőív 3 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a résztvevők testsúlya milyen gyakran befolyásolja azt, hogy mennyire elégedettek a megjelenésükkel, és milyen gyakran érzik magukat öntudatosnak nyilvános helyen. A tételeket egy 5 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, ahol 5 = soha és 1 = mindig. Egy összpontszámot úgy számítanak ki, hogy összeadják mind a 3 elem pontszámait. Az összpontszám 3 és 15 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb önértékelést jelez. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kezelés, ország, korábbi gyógyszeres csoport, nem és kiindulási pontszám szerinti kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hétre a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) pontszámában, állapot verzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status verzióját (DTSQ) használják a résztvevők kezeléssel való elégedettségének felmérésére minden vizsgálati látogatás alkalmával. A kérdőív 8 tételből áll, amelyek közül 6 (1 és 4-8) a kezeléssel való elégedettséget értékeli. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek. A 6 kezelési elégedettségi tétel pontszámait összeadjuk a teljes kezelési elégedettségi pontszámmal, amely 0-tól (nagyon elégedetlen) 36-ig (nagyon elégedett) terjed. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kezelés, ország, korábbi gyógyszeres csoport, nem és kiindulási pontszám szerinti kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score, Change Version
Időkeret: 52 hét
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) pontszámot arra használjuk, hogy értékeljük a résztvevők elégedettségének relatív változását az alapvonalhoz képest. A kérdőív 8 tételből áll, amelyek közül 6 (1 és 4-8) a kezeléssel való elégedettséget értékeli. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek. A 6 kezelési elégedettségi tétel pontszámait összeadjuk a teljes kezelési elégedettségi pontszámmal, amely -18 (sokkal kevésbé elégedett) és +18 (sokkal elégedettebb) között mozog. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kezelés, ország, korábbi gyógyszeres csoport, nem és kiindulási pontszám szerinti kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
52 hét
Változás a kiindulási állapotról 26 és 52 hetesre a cukorbetegség tüneti ellenőrzőlistájában, a résztvevők által jelentett eredmény (DSC-r) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A Diabetes Symptoms Checklist-Revised (DSC-r) célja a cukorbetegséggel kapcsolatos tünetek jelenlétének és észlelt terhelésének felmérése volt. A válaszadóknak 34 tünet zavaróságát kellett mérlegelniük egy 5-fokú skálán, amely az 5="rendkívül"-től az 1-ig "egyáltalán nem" terjedt. A nem tapasztalt tünetek/mellékhatások esetén a tételt 0-val értékelték. A tüneteket a következő alskálákba soroltuk: pszichológia-fáradtság, pszichológia-kognitív, neurológia-fájdalom, neurológia-szenzoros, kardiológia, szemészet, hipoglikémia és hiperglikémia. Az alskálák pontszámait úgy számítottuk ki, hogy az adott alskála összegét osztjuk a skála elemeinek teljes számával. A teljes pontszámot a 8 alskála összegéből számítottuk ki, és 0 és 40 között volt. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kezelés, ország, korábbi gyógyszeres csoport, nem és kiindulási pontszám szerinti kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A 26. és 52. héten jelentkező nemkívánatos eseményeket kezelt résztvevők száma
Időkeret: 26 hét és 52 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) olyan eseményként határozták meg, amely a kiindulási állapot után először jelentkezik, vagy súlyosbodik (növekszik) az ok-okozati összefüggéstől vagy a súlyosságtól függetlenül. Az egy vagy több TEAE-vel rendelkező résztvevők számát a 26. és az 52. héten összesítettük. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hétre az elektrokardiogram paramétereiben, a Fridericia korrigált QT (QTcF) és PR intervallumában
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és az elektrokardiogram (EKG) adataiból számították ki Fridericia képletével: QTc = QT/RR^0,33. A korrigált QT (QTc) a szívfrekvencia és az RR alapján korrigált QT-intervallum, amely két R-hullám közötti intervallum. A PR a P hullám és a QRS komplex közötti intervallum. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), a kezelés, az ország, a korábbi gyógyszercsoport, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, a kiindulási intervallum pedig a kezelés. kovariáns, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hétre az elektrokardiogram paramétereiben, a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Elektrokardiogram (EKG) pulzusszámot mértek. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát az ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljének segítségével számítottuk ki, a kezelés, az ország, a korábbi gyógyszercsoport, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként és a kiindulási intervallum. kovariáns.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás alapértékről 26 és 52 hetes pulzusszámra
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Ülő pulzusszámot mértek. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), a kezelés, az ország, a korábbi gyógyszercsoport, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, a kiindulási intervallum pedig a kezelés. kovariáns, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékről 26 és 52 hetes vérnyomásra
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Ülő szisztolés vérnyomást (SBP) és ülő helyzetben diasztolés vérnyomást (DBP) mértek. A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), a kezelés, az ország, a korábbi gyógyszercsoport, a látogatás és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, a kiindulási intervallum pedig a kezelés. kovariáns, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékről 26 és 52 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az összkoleszterin százalékos változásait varianciaanalízis (ANOVA) segítségével értékeltük a rang-transzformált adatokon, és csak a kezelés szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről 26 és 52 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A HDL-C százalékos változásait varianciaanalízis (ANOVA) segítségével értékeltük a rang-transzformált adatokon, és csak a kezelés szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről 26 és 52 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az LDL-C százalékos változásait varianciaanalízis (ANOVA) segítségével értékelték ki a rang-transzformált adatokon, és csak a kezelés szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről 26 és 52 hétre a trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
A trigliceridek százalékos változásait varianciaanalízis (ANOVA) segítségével értékeltük a rang-transzformált adatokon, és csak a kezelés szerepelt a modellben.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás az alapértékről 26 és 52 hétre a hasnyálmirigy enzimekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Az amiláz (teljes és hasnyálmirigy-eredetű [PD]) és lipázkoncentrációkat mértük.
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Változás a kiindulási állapotról 26 és 52 hetes szérum kalcitoninra
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél az LY2189265 elleni emergent antitestek kezeltek
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Egy résztvevő LY2189265 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) kezeltnek minősült, ha a résztvevőnek legalább egy olyan titere volt, amely a kiindulási értékhez képest a kezelés során felmerült, amit a kiindulási méréshez képest négyszeres vagy nagyobb titer növekedésként határoztak meg. A kezelés alatt álló ADA teljes számát a 26. héten nem elemezték.
Kiindulási állapot 52 hétig
Az önbeszámolt hipoglikémiás események száma a 26. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig és 52 hétig
A hipoglikémiás eseményeket súlyosnak minősítették (ezek olyan epizódokként vannak besorolva, amelyek egy másik személy segítségét igénylik az újraélesztéshez), dokumentált tüneti (ez minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával kapcsolatos tüneteket és/vagy jeleket tapasztal, és a plazma glükóz szintje legfeljebb 70 milligramm per deciliter [mg/dl]), vagy tünetmentes (olyan események, amelyeket nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért plazma glükóz szintje legfeljebb 70 mg/dl ). A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot 26 hétig és 52 hétig
Az önbeszámolt hipoglikémiás események aránya az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A hipoglikémiás eseményeket súlyosnak minősítették (ezek olyan epizódokként vannak besorolva, amelyek egy másik személy segítségét igénylik az újraélesztéshez), dokumentált tüneti (ez minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával kapcsolatos tüneteket és/vagy jeleket tapasztal, és a plazma glükóz szintje legfeljebb 70 milligramm per deciliter [mg/dl]), vagy tünetmentes (olyan események, amelyeket nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért plazma glükóz szintje legfeljebb 70 mg/dl ). A hipoglikémiás események 1 éves korrigált arányát kumulatívan az 52. héten összegzik. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot 52 hétig
Az 52. hétnél és 30 napos utánkövetésnél megállapított pancreatitisben szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig plusz 30 napos követés
Az elbírálással megerősített hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő résztvevők számát az 52. hét plusz 30 napos utánkövetése alapján összesítjük. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot 52 hétig plusz 30 napos követés
Az 52 hét plusz 30 napos nyomon követés után elbírált kardiovaszkuláris eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig plusz 30 napos követés
A szív- és érrendszeri (CV) kockázati tényezőkkel kapcsolatos információkat a kiinduláskor gyűjtötték össze. Az új önéletrajz-események adatait előretekintően egy önéletrajz-esemény elektronikus esetbejelentő űrlap segítségével gyűjtöttük. A haláleseteket és a nem végzetes cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (AE) egy kardiológiai szakértelemmel rendelkező orvosokból álló külső bizottság bírálta el. A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris mellékhatások közé tartozott a szívinfarktus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a koszorúér-beavatkozások és a cerebrovaszkuláris események, beleértve az agyi érkatasztrófát (stroke) és az átmeneti ischaemiás rohamot. Az elbírálással megerősített önéletrajzi eseményekkel rendelkező résztvevők számát az 52. hét plusz 30 napos utánkövetése összesítette. A jelentett nemkívánatos események modul összefoglalja a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményt, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot 52 hétig plusz 30 napos követés
Az LY2189265 gyógyszerkoncentráció mérése farmakokinetikai szempontból: Koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 4 hét, 13 hét, 26 hét és 52 hét
A 4 hetes, 13 hetes, 26 hetes és 52 hetes időpontokból származó értékelhető farmakokinetikai koncentrációkat egyesítették, és populációs megközelítésben használták fel a populáció átlagos becslésének és az egyensúlyi állapot standard deviációjának meghatározására.
4 hét, 13 hét, 26 hét és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials Register India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY2189265

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel