En studie på deltagare med typ 2-diabetes mellitus (AWARD-3)
15 januari 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekten av LY2189265 kontra metformin på glykemisk kontroll vid tidig typ 2-diabetes mellitus (AWARD-3: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 in Diabetes-3)
Syftet med denna studie är att avgöra om LY2189265 är säker och effektiv för att minska glykosylerat hemoglobin (HbA1c) jämfört med metformin hos deltagare med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen räddningsterapi i denna studie definierades primärt som ytterligare antidiabetisk medicin utan försök för hantering av svår, ihållande hyperglykemi eller alternativ antidiabetisk medicin efter att studieläkemedlet avbrutits.
För effektanalyser inkluderades deltagare som fick räddningsmedicin i analyspopulationen, men endast mätningar som erhållits innan räddningsterapi ingick i effektanalysen.
För säkerhetsanalyser, med undantag för hypoglykemiresultat, inkluderades alla mätningar inklusive de som erhölls efter att ha tagit räddningsterapi i analysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
807
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 04020-041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nurmijarvi, Finland, 01900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Bouexiere, Frankrike, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Murs Erigne, Frankrike, 49610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrike, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrike, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Selah, Washington, Förenta staterna, 98942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indien, 600029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indien, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Indien, 440020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136 705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korea, Republiken av, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien, 20000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Kroatien, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexiko, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00987
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumänien, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resita, Rumänien, 320076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakien, 821 03
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trebisov, Slovakien, 07501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Begonte, Spanien, 27373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Spanien, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spanien, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Crawley, Storbritannien, RH10 7DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Storbritannien, NG3 7DQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR19 7HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannien, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W9 1SP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Cleveleys, Lancashire, Storbritannien, FY5 3LF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halfway House, Sydafrika, 1685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, Tjeckien, 74101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjeckien, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gebhardshain, Tyskland, 57580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neunkirchen, Tyskland, 66539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha typ 2-diabetes i mer än eller lika med 3 månader och mindre än eller lika med 5 år baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier (se Världshälsoorganisationens [WHO] klassificering av diabetes).
- Är behandlingsnaiva, inte optimalt kontrollerade med enbart kost och träning, eller tar 1 oralt antihyperglykemiskt läkemedel (OAM) som monoterapi (exklusive tiazolidindioner). För dem på 1 OAM måste dosen vara mindre än eller lika med 50 % av det högsta tillåtna per lokal etikett.
- Kan och är villig att tolerera en minsta dos på 1500 milligram per dag (mg/dag) eller upp till 2000 mg/dag av metformin.
- Har glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 6,5 % till mindre än eller lika med 9,5 %.
- Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade och mellan menarche och 1-års postmenopausal) måste: a) testa negativt för graviditet vid screening baserat på ett serumgraviditetstest, och b) samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet; eller c) inte amma.
- Ha en stabil vikt (plus eller minus 5%) större än eller lika med 3 månader före screening.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 23 och 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Är välmotiverad, kapabel och villig att: a) utföra självövervakad blodsockertestning (SMBG); b) lära sig hur man självinjicerar behandling (LY2189265 eller placebo) och c) föra en studiedagbok.
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus.
- Behandlas eller har behandlats med någon av följande mediciner: a) kroniskt behandlad med insulin för behandling av diabetes tidigare; dock är korttidsanvändning av insulin mer än 3 månader före screening tillåten, b) glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-analoger inom 3 månader före denna screening, c) läkemedel som orsakar viktminskning inom 3 månader före screening, d) tiazolidindioner (TZD) inom 3 månader före screening, e) kroniskt behandlade (mer än eller lika med 14 dagar) med en oral glukokortikoid eller har fått denna typ av behandling inom 4 veckor före screening, eller f ) illegala droger.
- Har haft 1 eller flera fall av okontrollerad diabetes som krävde sjukhusvård under de 6 månaderna före screening.
- Har magproblem, har kroniskt tagit mediciner för att öka rörligheten i matsmältningskanalen eller bromsa tömningen av matsmältningskanalen, eller har opererat gastric bypass (bariatric).
- Har haft problem med hjärtat eller hjärnan under de senaste 2 månaderna före screening, såsom hjärtinfarkt, bröstsmärtor, hjärtsvikt, hjärtbypassoperation, angioplastik eller stentinsättning, hjärtrytmproblem eller stroke.
- Få ett serumkreatininresultat som visar mer än eller lika med 1,5 milligram per deciliter (mg/dL) för män eller mer än eller lika med 1,4 mg/dL för kvinnor.
- Har problem med levern eller bukspottkörteln.
- Få ett kreatininclearance-resultat som visar mindre än 60 milliliter per minut (ml/min), tecken på en signifikant aktiv, okontrollerad endokrin (hormon) eller aktiv autoimmun abnormitet.
- Ta ett serumkalcitonintest som visar mer än eller lika med 20 pikogram per milliliter (pcg/ml) vid tidpunkten för screening.
- Har en familjehistoria av medullär C-cellshyperplasi eller endokrin neoplasi typ 2A eller typ 2B.
- Har cancer (förutom hudcancer) eller har varit i remission från cancer i mindre än 5 år.
- Har gjort en organtransplantation förutom hornhinnetransplantation.
- Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har godkänts.
- Har deltagit i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk studie där dessa typer av ingrepp utfördes inom 30 dagar före screening.
- Har något tillstånd som är en kontraindikation för eller skulle störa mediciner som tillhandahålls för denna studie för att behandla diabetes.
- Har en blodsjukdom som skulle störa uttagningen av blodsockermätningar eller labbprover.
- Har tidigare deltagit eller undertecknat ett informerat samtycke för samma typ av studie och studieläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gång i veckan i 52 veckor Placebo: 1 tablett per dag, oralt, under vecka 1; 2 tabletter per dag, oralt, under vecka 2; 3 tabletter per dag, oralt, under vecka 3; 4 eller minst 3 tabletter, oralt, under vecka 4 till och med vecka 52 |
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutant (SC), en gång i veckan i 52 veckor Placebo: 1 tablett per dag, oralt, under vecka 1; 2 tabletter per dag, oralt, under vecka 2; 3 tabletter per dag, oralt, under vecka 3; 4 eller minst 3 tabletter, oralt, under vecka 4 till och med vecka 52 |
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin: 500 milligram per dag (mg/dag), oralt, under vecka 1; 1000 mg/dag, oralt, för vecka 2; 1500 mg/dag, oralt, för vecka 3; 2000 eller minst 1500 mg/dag, oralt, under vecka 4 till och med vecka 52 Placebo: subkutant (SC), en gång i veckan i 52 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 26-veckors slutpunkt i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med land, behandling och tidigare läkemedelsgrupp (tidigare oral antihyperglykemisk medicin [OAM] kontra ingen tidigare OAM) som fasta effekter och baseline HbA1c som en kovariat.
|
Baslinje, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 52-veckors slutpunkt i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
|
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med land, behandling och tidigare läkemedelsgrupp (tidigare oral antihyperglykemisk medicin [OAM] kontra ingen tidigare OAM) som fasta effekter och baseline HbA1c som en kovariat.
|
Baslinje, 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än 7 % och mindre än eller lika med 6,5 % vid 26 och 52 veckor
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
|
Andelen deltagare som uppnådde en HbA1c-nivå på mindre än 7,0 % och mindre än eller lika med 6,5 % analyserades med en logistisk regressionsmodell med baslinje, tidigare medicineringsgrupp och behandling som faktorer som ingår i modellen.
|
26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) med behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, fasteblodsocker vid baslinje som en samvariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 26 och 52 veckor i dagliga medelvärden för blodsocker från 8-punkts självövervakade blodsockerprofiler (SMBG)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
SMBG-data samlades in vid följande 8 tidpunkter: måltid före morgonen; 2 timmar efter morgonmåltid; måltid före middagen; 2 timmar efter middagen; före kvällen; 2 timmar efter kvällsmåltid; läggdags; och 03:00 eller 5 timmar efter sänggåendet.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för medelvärdet av de 8 tidpunkterna (dagsmedelvärde) beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med land, behandling och tidigare läkemedelsgrupp som fasta effekter och baslinje dagligt medelvärde som en kovariat.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med land, behandling och tidigare läkemedelsgrupp som fasta effekter och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 26 och 52 veckor i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Body mass index är en uppskattning av kroppsfett baserat på kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat.
Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med land, behandling och tidigare läkemedelsgrupp som fasta effekter och baslinje BMI som en kovariat.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 26 och 52 veckor i homeostasmodell bedömning av beta-cellsfunktion
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Den homeostatiska modellbedömningen (HOMA) kvantifierar insulinresistens och betacellsfunktion.
HOMA2-B är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady-state betacellsfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
HOMA2-S är en datormodell som använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta insulinkänsligheten (%S) som procent av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
De normala referenspopulationerna sattes till 100 %.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinje HOMA2 som en samvariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 26 och 52 veckor i viktens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet (IW-ADL) poäng
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Enkäten The Impact of Weight on Activities of Daily Living (omdöpt till Ability to Perform Physical Activities of Daily Living [APPADL]) innehåller 7 artiklar som bedömer hur svårt det är för deltagarna att delta i vissa aktiviteter som anses vara en del av det normala dagliga livet, som att gå, stå och gå i trappor.
Objekten poängsätts på en 5-gradig numerisk betygsskala där 5 = "inte alls svårt" och 1 = "inte kan göra".
De individuella poängen från alla 7 objekten summeras och en enda totalpoäng beräknas och kan variera mellan 7 och 35.
En högre poäng indikerar bättre förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad efter behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, kön och baslinjepoäng.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 26 och 52 veckor i viktens inverkan på självuppfattningsresultatet (IW-SP)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Enkäten Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) innehåller 3 artiklar som bedömer hur ofta deltagarnas kroppsvikt påverkar hur nöjda de är med sitt utseende och hur ofta de känner sig självmedvetna när de är ute i offentligheten.
Objekten poängsätts på en 5-punkts numerisk betygsskala där 5 = aldrig och 1 = alltid.
En enda totalpoäng beräknas genom att summera poängen för alla 3 objekten.
Totalpoäng varierar mellan 3 och 15, där en högre poäng tyder på bättre självuppfattning.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad efter behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, kön och baslinjepoäng.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), statusversion
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Statusversionen av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) används för att bedöma deltagarnas behandlingstillfredsställelse vid varje studiebesök.
Enkäten består av 8 punkter, varav 6 (1 och 4 till 8) bedömer hur nöjd behandlingen är.
Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala.
Poängen från de 6 behandlingstillfredsställelseposterna summeras till ett Totalt Treatment Satisfaction Score, som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 36 (mycket nöjd).
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad efter behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, kön och baslinjepoäng.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Poäng, ändra version
Tidsram: 52 veckor
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)-poäng används för att bedöma relativ förändring i deltagarnas tillfredsställelse från baslinjen.
Enkäten består av 8 punkter, varav 6 (1 och 4 till 8) bedömer hur nöjd behandlingen är.
Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala.
Poängen från de 6 behandlingstillfredsställelseposterna summeras till ett totalt behandlingstillfredsställelsepoäng, som sträcker sig från -18 (mycket mindre nöjd) till +18 (mycket mer nöjd).
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad efter behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, kön och baslinjepoäng.
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 26 och 52 veckor i diabetessymtomchecklistan Deltagarrapporterade resultat (DSC-r) Poäng
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Diabetes Symptom Checklist-revised (DSC-r) utformades för att bedöma förekomsten och den upplevda bördan av diabetesrelaterade symtom.
Respondenterna skulle överväga besvär av 34 symtom på en 5-gradig skala från 5="extremt" till 1="inte alls."
För symtom/biverkningar som inte upplevts, poängsattes objektet som 0. Symtomen grupperades i följande underskalor: psykologi-trötthet, psykologi-kognitiv, neurologi-smärta, neurologi-sensorisk, kardiologi, oftalmologi, hypoglykemi och hyperglykemi.
Subskalepoäng beräknades som summan av den givna subskalan dividerat med det totala antalet poster i skalan.
Totalpoängen beräknades från summan av de 8 underskalorna och varierade från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större symtombörda.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad efter behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, kön och baslinjepoäng.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events vid 26 och 52 veckor
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en händelse som först inträffar eller förvärras (ökar i svårighetsgrad) efter baslinjen oavsett orsakssamband eller svårighetsgrad.
Antalet deltagare med en eller flera TEAE sammanfattas kumulativt vid 26 och 52 veckor.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i elektrokardiogramparametrar, Fridericia korrigerat QT (QTcF) intervall och PR-intervall
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och beräknades från elektrokardiogramdata (EKG) med hjälp av Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33.
Korrigerad QT (QTc) är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens och RR, vilket är intervallet mellan två R-vågor.
PR är intervallet mellan P-vågen och QRS-komplexet.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeintervall som en samvariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 26 och 52 veckor i elektrokardiogramparametrar, hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG) hjärtfrekvens mättes.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter och baslinjeintervall som en samvariat.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Sittpulsen mättes.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeintervall som en samvariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Sittande systoliskt blodtryck (SBP) och sittande diastoliskt blodtryck (DBP) mättes.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med behandling, land, tidigare läkemedelsgrupp, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeintervall som en samvariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 26 och 52 veckor i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Procentuella förändringar i totalt kolesterol bedömdes med användning av variansanalys (ANOVA) på rank-transformerade data med endast behandling inkluderad i modellen.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 26 och 52 veckor i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Procentuella förändringar i HDL-C utvärderades med användning av variansanalys (ANOVA) på de rangtransformerade data med endast behandling inkluderad i modellen.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 26 och 52 veckor i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Procentuella förändringar i LDL-C utvärderades med hjälp av variansanalys (ANOVA) på de rangtransformerade data med endast behandling inkluderad i modellen.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 26 och 52 veckor i triglycerider
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Procentuella förändringar i triglycerider utvärderades med användning av variansanalys (ANOVA) på de rangtransformerade data med endast behandling inkluderad i modellen.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i pankreasenzymer
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Amylas (total och pankreas-härledd [PD]) och lipaskoncentrationer mättes.
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 26 och 52 veckor i serumkalcitonin
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Anti-LY2189265 Antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
En deltagare ansågs ha behandlingsuppkomna LY2189265 anti-läkemedelsantikroppar (ADA) om deltagaren hade minst en titer som var behandlingsuppkommande i förhållande till baslinjen, definierad som en 4-faldig eller större ökning av titern från baslinjemätning.
Det totala antalet behandlingsuppkomna ADA analyserades inte efter 26 veckor.
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Antal självrapporterade hypoglykemiska händelser vid 26 och 52 veckor
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor och 52 veckor
|
Hypoglykemiska händelser klassificerades som allvarliga (definierade som episoder som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera återupplivningsåtgärder), dokumenterade symtomatiska (definierade som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever symtom och/eller tecken associerade med hypoglykemi, och har en plasmaglukosnivå på mindre än eller lika med 70 milligram per deciliter [mg/dL]), eller asymtomatisk (definierad som händelser som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med ett uppmätt plasmaglukosvärde på mindre än eller lika med 70 mg/dL ).
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 26 veckor och 52 veckor
|
|
Frekvens av självrapporterade hypoglykemiska händelser vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
Hypoglykemiska händelser klassificerades som allvarliga (definierade som episoder som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera återupplivningsåtgärder), dokumenterade symtomatiska (definierade som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever symtom och/eller tecken associerade med hypoglykemi, och har en plasmaglukosnivå på mindre än eller lika med 70 milligram per deciliter [mg/dL]), eller asymtomatisk (definierad som händelser som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med ett uppmätt plasmaglukosvärde på mindre än eller lika med 70 mg/dL ).
Den 1-års justerade frekvensen av hypoglykemiska händelser sammanfattas kumulativt efter 52 veckor.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Antal deltagare med bedömd pankreatit vid 52 veckor plus 30 dagars uppföljning
Tidsram: Baslinje genom 52 veckor plus 30 dagars uppföljning
|
Antalet deltagare med pankreatit bekräftad genom bedömning sammanfattas kumulativt efter 52 veckor plus 30 dagars uppföljning.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom 52 veckor plus 30 dagars uppföljning
|
|
Antal deltagare med bedömda kardiovaskulära händelser efter 52 veckor plus 30 dagars uppföljning
Tidsram: Baslinje genom 52 veckor plus 30 dagars uppföljning
|
Information om kardiovaskulära (CV) riskfaktorer samlades in vid baslinjen.
Data om alla nya CV-händelser samlades in prospektivt med hjälp av ett elektroniskt CV-händelseformulär.
Dödsfall och icke-fatala kardiovaskulära biverkningar (AE) bedömdes av en extern kommitté av läkare med kardiologisk expertis.
Icke-fatala kardiovaskulära biverkningar som skulle bedömas inkluderade hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kranskärlsinterventioner och cerebrovaskulära händelser, inklusive cerebrovaskulär olycka (stroke) och övergående ischemisk attack.
Antalet deltagare med CV-händelser bekräftade genom bedömning sammanfattas kumulativt vid 52 veckor plus 30 dagars uppföljning.
Allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband sammanfattas i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom 52 veckor plus 30 dagars uppföljning
|
|
Mätning av LY2189265 läkemedelskoncentration för farmakokinetik: area under koncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Utvärderbara farmakokinetiska koncentrationer från 4-veckors, 13-veckors, 26-veckors och 52-veckors tidpunkter kombinerades och användes i en populationsmetod för att bestämma populationsmedelvärdesuppskattningen och standardavvikelsen vid steady-state.
|
4 veckor, 13 veckor, 26 veckor och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11375
- H9X-MC-GBDC (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (REGISTER: Clinical Trials Register India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .