Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (AWARD-3)

15. ledna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv LY2189265 versus metformin na glykemickou kontrolu u časného diabetu mellitu 2. typu (AWARD-3: Hodnocení týdenní administrace LY2189265 u Diabetes-3)

Účelem této studie je určit, zda je LY2189265 bezpečný a účinný při snižování glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve srovnání s metforminem u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín záchranná terapie byl v této studii definován primárně jako další netriální antidiabetická medikace pro zvládání těžké, přetrvávající hyperglykémie nebo alternativní antidiabetická medikace po vysazení studovaného léku. Pro analýzy účinnosti byli účastníci, kteří dostali záchrannou medikaci, zahrnuti do analytické populace, ale do analýzy účinnosti byla zahrnuta pouze měření získaná před užitím záchranné terapie. U bezpečnostních analýz, s výjimkou výsledků hypoglykémie, byla do analýzy zahrnuta všechna měření včetně těch, která byla získána po použití záchranné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 04020-041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finsko
      • Nurmijarvi, Finsko, 01900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finsko, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • La Bouexiere, Francie, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs Erigne, Francie, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, Indie, 440020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Halfway House, Jižní Afrika, 1685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korejská republika, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexiko, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Gebhardshain, Německo, 57580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Německo, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Německo, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Německo, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Portoriko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00987
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunsko, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovensko, 821 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trebisov, Slovensko, 07501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Crawley, Spojené království, RH10 7DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W9 1SP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Spojené království, FY5 3LF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selah, Washington, Spojené státy, 98942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Česká republika, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Begonte, Španělsko, 27373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Španělsko, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Španělsko, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 2. typu po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům a méně než nebo rovnou 5 let na základě diagnostických kritérií onemocnění (viz Klasifikace diabetu Světové zdravotnické organizace [WHO]).
  • Neléčí se, nejsou optimálně kontrolováni samotnou dietou a cvičením, nebo užívají 1 perorální antihyperglykemický lék (OAM) jako monoterapii (kromě thiazolidindionů). Pro ty na 1 OAM musí být dávka nižší nebo rovna 50 % maximální povolené hodnoty na místní etiketě.
  • Jsou schopni a ochotni tolerovat minimální dávku 1500 miligramů denně (mg/den) nebo až 2000 mg/den metforminu.
  • Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % až menší nebo rovný 9,5 %.
  • Ženy ve fertilním věku (nesterilizované chirurgicky a mezi menarché a 1 rokem po menopauze) musí: a) při screeningu na základě těhotenského testu v séru souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; nebo c) nekojit.
  • Mít stabilní hmotnost (plus nebo mínus 5 %) větší nebo rovnou 3 měsícům před screeningem.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Jsou dobře motivovaní, schopní a ochotní: a) provádět samokontrolované testování glykémie (SMBG); b) naučit se, jak si sami aplikovat léčbu (LY2189265 nebo placebo) a c) vést si studijní deník.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1.
  • Jste nebo jste byli léčeni některým z následujících léků: a) v minulosti chronicky léčeni inzulinem k léčbě diabetu; krátkodobé použití inzulínu více než 3 měsíce před screeningem je však přípustné, b) analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před tímto screeningem, c) léky způsobující úbytek hmotnosti do 3 měsíců před screeningem, d) thiazolidindiony (TZD) během 3 měsíců před screeningem, e) chronicky léčeni (déle nebo rovnající se 14 dnům) perorálním glukokortikoidem nebo dostávali tento typ terapie během 4 týdnů před screeningem, nebo f ) nelegální drogy.
  • Měli jste 1 nebo více případů nekontrolovaného diabetu, které vyžadovaly hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Máte žaludeční potíže, chronicky užíváte léky na zvýšení pohybu v trávicím traktu nebo zpomalení vyprazdňování trávicího traktu nebo máte operaci bypassu žaludku (bariatrickou).
  • Měli jste v posledních 2 měsících před screeningem problémy se srdcem nebo mozkem, jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi, srdeční selhání, operace srdečního bypassu, angioplastika nebo zavedení stentu, problémy se srdečním rytmem nebo mrtvice.
  • Mějte výsledek sérového kreatininu, který ukazuje hodnotu vyšší nebo rovnou 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl) u mužů nebo vyšší nebo rovnou 1,4 mg/dl u žen.
  • Máte problém s játry nebo slinivkou.
  • Mít výsledek clearance kreatininu, který ukazuje méně než 60 mililitrů za minutu (ml/min), důkaz významné aktivní, nekontrolované endokrinní (hormon) nebo aktivní autoimunitní abnormality.
  • Proveďte test sérového kalcitoninu, který v době screeningu ukazuje více než 20 pikogramů na mililitr (pcg/ml).
  • Mít v rodinné anamnéze medulární hyperplazii C-buněk nebo endokrinní neoplazii typu 2A nebo typu 2B.
  • Máte rakovinu (kromě rakoviny kůže) nebo jste v remisi rakoviny po dobu kratší než 5 let.
  • Podstoupili transplantaci orgánů kromě transplantace rohovky.
  • Během posledních 30 dnů jste byli léčeni lékem, který nebyl schválen regulačními orgány.
  • Účastnili jste se lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie, kde byly tyto typy procedur provedeny do 30 dnů před screeningem.
  • Máte jakýkoli stav, který je kontraindikací nebo by interferoval s léky poskytnutými pro tuto studii k léčbě diabetu.
  • Trpíte poruchou krve, která by narušovala odebírání měření glykémie nebo laboratorních vzorků.
  • Dříve se účastnili nebo podepsali informovaný souhlas pro tento stejný typ studie a studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 miligramu (mg), subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 52 týdnů

Placebo: 1 tableta denně, perorálně, v týdnu 1; 2 tablety denně, perorálně, 2. týden; 3 tablety denně, perorálně, v týdnu 3; 4 nebo alespoň 3 tablety, perorálně, v týdnech 4 až 52
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Placebo (orální)
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 miligramu (mg), subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 52 týdnů

Placebo: 1 tableta denně, perorálně, v týdnu 1; 2 tablety denně, perorálně, 2. týden; 3 tablety denně, perorálně, v týdnu 3; 4 nebo alespoň 3 tablety, perorálně, v týdnech 4 až 52
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Placebo (orální)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin

Metformin: 500 miligramů denně (mg/den), perorálně, v týdnu 1; 1000 mg/den, perorálně, pro týden 2; 1500 mg/den, perorálně, pro týden 3; 2000 nebo alespoň 1500 mg/den, perorálně, po dobu 4. až 52. týdne

Placebo: subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Metformin
Lék: Placebo (subkutánní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26týdenní koncový bod v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a skupinou předchozí medikace (předchozí perorální antihyperglykemická medikace [OAM] versus žádná předchozí OAM) jako fixní účinky a výchozí HbA1c jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 52týdenní koncový bod pro glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a skupinou předchozí medikace (předchozí perorální antihyperglykemická medikace [OAM] versus žádná předchozí OAM) jako fixní účinky a výchozí HbA1c jako kovariát.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižšího než 7 % a nižšího než nebo rovného 6,5 % ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny HbA1c nižší než 7,0 % a nižší nebo rovné 6,5 %, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s výchozí hodnotou, skupinou s předchozí medikací a léčbou jako faktory zahrnuté do modelu.
26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, skupinou předchozí medikace, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky, výchozí glykémií nalačno jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v denních průměrných hodnotách glykémie z 8bodových profilů vlastní monitorované glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Data SMBG byla shromážděna v následujících 8 časových bodech: před ranním jídlem; 2 hodiny po dopoledním jídle; jídlo před polednem; 2 hodiny po poledním jídle; předvečer; 2 hodiny po večeři; před spaním; a 3:00 nebo 5 hodin po spaní. Průměry nejmenších čtverců (LS) průměru 8 časových bodů (denní průměr) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a skupinou předchozí medikace jako fixní účinky a základní denní průměr jako kovariance.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a skupinou předchozí medikace jako fixní účinky a základní tělesná hmotnost jako kovariance.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a skupinou předchozí medikace jako fixní účinky a výchozí BMI jako kovariance.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na 26 a 52 týdnů v homeostázovém modelu hodnocení funkce beta-buněk
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) kvantifikuje inzulínovou rezistenci a funkci beta-buněk. HOMA2-B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu funkce beta buněk v ustáleném stavu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). HOMA2-S je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byly nastaveny na 100 %. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, skupinou předchozí medikace, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky, výchozí HOMA2 jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna skóre dopadu hmotnosti na aktivity každodenního života (IW-ADL) z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník Impact of Weight on Activities of Daily Living (přejmenovaný na schopnost vykonávat fyzické aktivity každodenního života [APPADL]) obsahuje 7 položek, které hodnotí, jak obtížné je pro účastníky zapojit se do určitých činností považovaných za nedílnou součást běžného každodenního života, jako je chůze, stání a lezení po schodech. Položky jsou hodnoceny na 5bodové numerické hodnotící stupnici, kde 5 = „vůbec není obtížné“ a 1 = „nedokážu to udělat“. Jednotlivá skóre ze všech 7 položek se sečtou a vypočítá se jediné celkové skóre, které se může pohybovat mezi 7 a 35. Vyšší skóre znamená lepší schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, skupiny předchozí medikace, pohlaví a výchozího skóre.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů ve skóre dopadu hmotnosti na sebevnímání (IW-SP)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) obsahuje 3 položky, které hodnotí, jak často tělesná hmotnost účastníků ovlivňuje, jak jsou spokojeni se svým vzhledem a jak často se cítí rozpačitě, když jsou venku na veřejnosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové číselné stupnici hodnocení, kde 5 = nikdy a 1 = vždy. Jedno celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny 3 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 15, kde vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání sebe sama. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, skupiny předchozí medikace, pohlaví a výchozího skóre.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ), verze stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Stavová verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) se používá k hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou při každé studijní návštěvě. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 (1 a 4 až 8) hodnotí spokojenost s léčbou. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici. Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou se sečtou do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od 0 (velmi nespokojen) do 36 (velmi spokojen). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, skupiny předchozí medikace, pohlaví a výchozího skóre.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) skóre, změnit verzi
Časové okno: 52 týdnů
Skóre změny dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQc) se používá k posouzení relativní změny spokojenosti účastníků od výchozí hodnoty. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 (1 a 4 až 8) hodnotí spokojenost s léčbou. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici. Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou se sečtou do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od -18 (mnohem méně spokojeni) do +18 (mnohem spokojenější). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, skupiny předchozí medikace, pohlaví a výchozího skóre.
52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v kontrolním seznamu příznaků diabetu Skóre výsledku hlášeného účastníky (DSC-r)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Kontrolní seznam příznaků diabetu revidovaný (DSC-r) byl navržen tak, aby zhodnotil přítomnost a vnímanou zátěž příznaků souvisejících s diabetem. Respondenti měli zvážit obtížnost 34 příznaků na 5bodové škále od 5="extrémně" do 1="vůbec ne." Pro symptomy/nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány, byla položka hodnocena jako 0. Symptomy byly seskupeny do následujících subškál: psychologie-únava, psychologie-kognitivní, neurologie-bolest, neurologie-smyslová, kardiologie, oftalmologie, hypoglykémie a hyperglykémie. Skóre subškály bylo vypočítáno jako součet dané subškály dělený celkovým počtem položek ve škále. Celkové skóre bylo vypočítáno ze součtu 8 subškál a pohybovalo se od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené podle léčby, země, skupiny předchozí medikace, pohlaví a výchozího skóre.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která se poprvé objeví nebo zhorší (zvýšení závažnosti) po výchozí hodnotě bez ohledu na kauzalitu nebo závažnost. Počet účastníků s jedním nebo více TEAE je sumarizován kumulativně za 26 a 52 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v parametrech elektrokardiogramu, Fridericia korigovaný QT (QTcF) interval a PR interval
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33. Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami. PR je interval mezi vlnou P a komplexem QRS. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, skupinou předchozí medikace, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky, výchozí interval jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v parametrech elektrokardiogramu, srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byla měřena srdeční frekvence na elektrokardiogramu (EKG). Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, skupinou předchozí medikace, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a výchozím intervalem jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změňte tepovou frekvenci ze základní linie na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byla měřena tepová frekvence vsedě. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, skupinou předchozí medikace, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky, výchozí interval jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě. Střední hodnoty změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, zemí, skupinou předchozí medikace, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky, výchozí interval jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu oproti výchozímu stavu po 26 a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změny celkového cholesterolu byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na datech transformovaných podle pořadí, přičemž do modelu byla zahrnuta pouze léčba.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 26 a 52 týdnů v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změny v HDL-C byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na datech transformovaných podle pořadí, přičemž do modelu byla zahrnuta pouze léčba.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 26 a 52 týdnů v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změny v LDL-C byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na datech transformovaných podle pořadí, přičemž do modelu byla zahrnuta pouze léčba.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 26 a 52 týdnů v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změny v triglyceridech byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na datech transformovaných podle pořadí, přičemž do modelu byla zahrnuta pouze léčba.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v pankreatických enzymech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Byly měřeny koncentrace amylázy (celkové a odvozené z pankreatu [PD]) a lipázy.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů v sérovém kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Počet účastníků s protilátkami anti-LY2189265 vznikajícími při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
U účastníka se mělo za to, že má protilátky proti léčivu LY2189265 vyvolané léčbou (ADA), pokud měl alespoň jeden titr, který se objevil při léčbě vzhledem k výchozí hodnotě, definovaný jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru oproti základnímu měření. Celkový počet ADA vzniklých při léčbě nebyl analyzován ve 26. týdnu.
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech a 52 týdnech
Hypoglykemické příhody byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující pomoc jiné osoby při aktivním provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladina glukózy v plazmě nižší nebo rovna 70 miligramům na decilitr [mg/dl]), nebo asymptomatické (definované jako příhody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou nižší nebo rovnou 70 mg/dl ). Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 26 týdnech a 52 týdnech
Míra samostatně hlášených hypoglykemických příhod po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Hypoglykemické příhody byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující pomoc jiné osoby při aktivním provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladina glukózy v plazmě nižší nebo rovna 70 miligramům na decilitr [mg/dl]), nebo asymptomatické (definované jako příhody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou nižší nebo rovnou 70 mg/dl ). Jednoletá upravená četnost hypoglykemických příhod je shrnuta kumulativně za 52 týdnů. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků s odhadovanou pankreatitidou po 52 týdnech plus 30denní sledování
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech plus 30denní sledování
Počet účastníků s pankreatitidou potvrzenou rozhodnutím je shrnut kumulativně za 52 týdnů plus 30denní sledování. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 52 týdnech plus 30denní sledování
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami po 52 týdnech plus 30denní sledování
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech plus 30denní sledování
Na začátku byly shromážděny informace o kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorech. Údaje o jakékoli nové události CV byly prospektivně shromažďovány pomocí elektronického formuláře případové zprávy o události CV. Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE) byly posuzovány externí komisí lékařů s kardiologickou odborností. Nefatální kardiovaskulární AE, které mají být posouzeny, zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizaci pro srdeční selhání, koronární intervence a cerebrovaskulární příhody, včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky. Počet účastníků s KV příhodami potvrzenými rozhodnutím je shrnut kumulativně za 52 týdnů plus 30denní sledování. Závažné a všechny ostatní nezávažné nežádoucí příhody bez ohledu na kauzalitu jsou shrnuty v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 52 týdnech plus 30denní sledování
Měření koncentrace LY2189265 pro farmakokinetiku: plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Hodnotitelné farmakokinetické koncentrace z časových bodů 4 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů byly zkombinovány a použity v populačním přístupu ke stanovení průměrného odhadu populace a standardní odchylky v ustáleném stavu.
4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (REGISTR: Clinical Trials Register India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY2189265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit