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제2형 당뇨병 환자에 대한 연구(AWARD-3)

2015년 1월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company

초기 제2형 진성 당뇨병에서 혈당 조절에 대한 LY2189265 대 메트포르민의 영향(AWARD-3: 당뇨병-3에서 LY2189265의 주간 투여 평가)

이 연구의 목적은 LY2189265가 제2형 당뇨병 참가자의 메트포르민과 비교하여 당화혈색소(HbA1c)를 감소시키는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험에서 구조 요법이라는 용어는 주로 중증의 지속적인 고혈당증 관리를 위한 추가적인 비임상 항당뇨병 약물 또는 연구 약물 중단 후 대체 항당뇨병 약물로 정의되었습니다. 유효성 분석을 위해 구조 약물을 받은 참가자가 분석 모집단에 포함되었지만 구조 치료를 받기 전에 얻은 측정값만 유효성 분석에 포함되었습니다. 안전성 분석을 위해 저혈당 결과를 제외하고 구조 치료를 받은 후 얻은 측정치를 포함한 모든 측정치가 분석에 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

807

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Halfway House, 남아프리카, 1685
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      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
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      • Somerset West, 남아프리카, 7130
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  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 420-717
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      • Seoul, 대한민국, 136 705
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      • Suwon-City, 대한민국, 442-723
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  • 독일
      • Gebhardshain, 독일, 57580
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      • Mainz, 독일, 55116
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      • Münster, 독일, 48145
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      • Neunkirchen, 독일, 66539
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      • Potsdam, 독일, 14469
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020359
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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      • Galati, 루마니아, 800587
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      • Resita, 루마니아, 320076
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  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 6700
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      • Monterrey, 멕시코, 64461
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      • Tampico, 멕시코, 89000
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  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
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      • Burbank, California, 미국, 91505
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      • Redlands, California, 미국, 92374
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      • San Mateo, California, 미국, 94401
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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      • Orlando, Florida, 미국, 32822
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
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      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
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      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
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    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
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      • Selah, Washington, 미국, 98942
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      • Spokane, Washington, 미국, 99208
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  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60430-350
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      • São Paulo, 브라질, 04020-041
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  • 스페인
      • Begonte, 스페인, 27373
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      • Granada, 스페인, 18012
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      • Seville, 스페인, 41003
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  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97405
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      • Bratislava, 슬로바키아, 821 03
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      • Trebisov, 슬로바키아, 07501
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1188AAF
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      • San Isidro, 아르헨티나, B1642DCD
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  • 영국
      • Crawley, 영국, RH10 7DX
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      • Nottingham, 영국, NG3 7DQ
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    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, 영국, TR19 7HX
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, 영국, DH1 2QW
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    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W9 1SP
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    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, 영국, FY5 3LF
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  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560003
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      • Chennai, 인도, 600029
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      • Mumbai, 인도, 400053
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      • Nagpur, 인도, 440020
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  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국, 26601
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      • Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
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      • Prague, 체코 공화국, 149 00
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  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H1Z1
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  • 크로아티아
      • Dubrovnik, 크로아티아, 20000
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      • Osijek, 크로아티아, 31000
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      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
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      • Zagreb, 크로아티아, 10000
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  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-242
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      • Warsaw, 폴란드, 02-091
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      • Wroclaw, 폴란드, 50-349
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  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
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      • San Juan, 푸에르토 리코, 00987
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  • 프랑스
      • La Bouexiere, 프랑스, 35340
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      • Murs Erigne, 프랑스, 49610
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      • Nantes, 프랑스, 44300
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      • Vieux Conde, 프랑스, 59690
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  • 핀란드
      • Nurmijarvi, 핀란드, 01900
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      • Oulu, 핀란드, 90100
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 진단 기준(세계보건기구[WHO] 당뇨병 분류 참조)에 따라 3개월 이상 5년 이하의 제2형 당뇨병이 있습니다.
  • 치료 경험이 없거나 식이요법과 운동만으로 최적으로 조절되지 않거나 단일 요법(티아졸리딘디온 제외)으로 경구 항고혈당제(OAM) 1개를 복용하고 있습니다. 1 OAM에 있는 사람들의 경우, 선량은 지역 라벨에 따라 승인된 최대치의 50% 이하여야 합니다.
  • 1일 최소 용량 1500mg(mg/일) 또는 최대 2000mg/일의 메트포르민을 견딜 수 있고 기꺼이 견딜 수 있습니다.
  • 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이상 9.5% 이하입니다.
  • 가임기 여성(외과적으로 불임이고 초경과 폐경 후 1년 사이)은 a) 혈청 임신 검사를 기반으로 한 스크리닝에서 임신 검사가 음성이어야 하고 b) 연구 중에 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안; 또는 c) 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 체중(±5%)을 유지합니다.
  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 23~45kg(kg/m^2) 사이여야 합니다.
  • 다음과 같은 의욕이 있고, 능력이 있으며, 의지가 있어야 합니다. a) 자가 모니터링 혈당(SMBG) 테스트를 수행합니다. b) 자가 주사 치료(LY2189265 또는 위약) 방법을 배우고 c) 연구 일지를 유지합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있습니다.
  • 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있습니다. 단, 스크리닝 전 3개월 이상의 단기 인슐린 사용은 허용, 나) 본 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체, 다) 3개월 이내에 체중 감소를 유발하는 약물 d) 스크리닝 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD), e) 경구 글루코코르티코이드로 만성 치료(14일 이상)를 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 이러한 유형의 요법을 받았거나, 또는 f ) 불법 약물.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 입원이 필요한 조절되지 않는 당뇨병 사례가 1건 이상 있었습니다.
  • 위장에 문제가 있거나 소화관의 움직임을 늘리거나 소화관 비우기를 늦추기 위해 만성적으로 약물을 복용했거나 위우회술(비만) 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 선별 검사 전 지난 2개월 동안 심장 마비, 흉통, 심부전, 심장 우회술, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심장 박동 문제 또는 뇌졸중과 같은 심장 또는 뇌에 문제가 있었습니다.
  • 남성의 경우 1.5mg/dL 이상, 여성의 경우 1.4mg/dL 이상을 나타내는 혈청 크레아티닌 결과가 있어야 합니다.
  • 간이나 췌장에 문제가 있습니다.
  • 분당 60밀리리터(mL/분) 미만을 나타내는 크레아티닌 청소율 결과, 현저한 활동성, 통제되지 않는 내분비(호르몬) 또는 활동성 자가면역 이상의 증거가 있는 경우.
  • 스크리닝 시점에 밀리리터당 20피코그램(pcg/mL) 이상을 나타내는 혈청 칼시토닌 검사를 받으십시오.
  • 수질 C 세포 증식 또는 2A형 또는 2B형 내분비 종양의 가족력이 있습니다.
  • 암(피부암 제외)이 있거나 5년 미만 동안 암이 완화되었습니다.
  • 각막 이식을 제외한 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 이러한 유형의 절차가 수행된 의료, 외과 또는 제약 연구에 참여했습니다.
  • 당뇨병 치료를 위해 본 연구를 위해 제공되는 약물에 금기 사항이거나 방해가 될 수 있는 상태가 있는 경우.
  • 혈당 측정 또는 실험실 샘플 채취를 방해하는 혈액 장애가 있습니다.
  • 동일한 유형의 연구 및 연구 약물에 대해 이전에 참여했거나 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.5mg LY2189265

LY2189265(Dulaglutide): 1.5mg(mg), 피하(SC), 52주 동안 매주 1회

위약: 1주 동안 하루에 1정, 구두로; 2주 동안 하루에 2정, 구두로; 3주 동안 경구로 하루 3정; 4주차부터 52주차까지 경구로 4정 또는 최소 3정
의약품: LY2189265
다른 이름들:
  • 둘라글루타이드
의약품: 위약(경구)
실험적: 0.75mg LY2189265

LY2189265(Dulaglutide): 0.75mg(mg), 피하(SC), 52주 동안 매주 1회

위약: 1주 동안 하루에 1정, 구두로; 2주 동안 하루에 2정, 구두로; 3주 동안 경구로 하루 3정; 4주차부터 52주차까지 경구로 4정 또는 최소 3정
의약품: LY2189265
다른 이름들:
  • 둘라글루타이드
의약품: 위약(경구)
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민

메트포르민: 1주 동안 경구로 하루 500밀리그램(mg/일); 2주 동안 1000mg/일, 경구로; 3주 동안 1500mg/일, 경구로; 4주차부터 52주차까지 2000 또는 최소 1500mg/일 경구 투여

위약: 피하(SC), 52주 동안 매주 1회
의약품: 메트포르민
의약품: 위약(피하)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 26주 종점으로 변경
기간: 기준선, 26주
최소 제곱(LS) 평균은 국가, 치료 및 이전 약물 그룹(이전 경구 항고혈당 약물[OAM] 대 이전 OAM 없음)을 고정 효과로 사용하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 52주 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주
최소 제곱(LS) 평균은 국가, 치료 및 이전 약물 그룹(이전 경구 항고혈당 약물[OAM] 대 이전 OAM 없음)을 고정 효과로 사용하고 기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 52주
26주 및 52주에 7% 미만 및 6.5% 미만의 당화혈색소(HbA1c)를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주 및 52주
7.0% 미만 및 6.5% 이하의 HbA1c 수준을 달성한 참가자의 비율은 기준선, 이전 약물 그룹 및 치료를 모델에 포함된 요소로 사용하여 로지스틱 회귀 모델로 분석되었습니다.
26주 및 52주
기준선에서 26주 및 52주 공복 혈당으로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
치료, 국가, 이전 투약 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다. 기준선 공복 혈당 공변량으로, 참가자는 무작위 효과로.
기준선, 26주 및 52주
8점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로필에서 일일 평균 혈당 값의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
SMBG 데이터는 다음 8가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식사; 식후 2시간 식사; 정오 전 식사; 정오 식사 후 2시간; 저녁 전; 저녁 식사 후 2시간; 취침 시간; 그리고 취침 시간 후 3AM 또는 5시간. 8개 시점 평균의 최소 제곱(LS) 평균(일 평균)은 국가, 치료 및 이전 약물 그룹을 고정 효과로, 기준선 일일 평균을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주 및 52주
기준선에서 26주 및 52주 체중으로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
최소 제곱(LS) 평균은 국가, 치료 및 이전 약물 그룹을 고정 효과로 사용하고 기준선 체중을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 26주 및 52주
기준선에서 체질량 지수(BMI) 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 국가, 치료 및 이전 약물 그룹을 고정 효과로, 기준선 BMI를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 26주 및 52주
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화합니다. HOMA2-B는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델입니다. HOMA2-S는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 인슐린 감수성(%S)을 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다. 정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다. 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료, 국가, 이전 투약 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 HOMA2를 공변량 및 참가자를 무작위 효과로.
기준선, 26주 및 52주
체중이 일상 생활 활동에 미치는 영향(IW-ADL) 점수에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
체중이 일상 생활 활동에 미치는 영향(일상 생활의 신체 활동 수행 능력[APPADL]으로 이름이 변경됨) 설문지에는 참가자가 정상적인 일상 생활에 필수적이라고 간주되는 특정 활동에 참여하는 것이 얼마나 어려운지 평가하는 7개 항목이 포함되어 있습니다. 걷기, 서기, 계단 오르기 등. 항목은 5점 숫자 등급 척도(5 = "전혀 어렵지 않음" 및 1 = "할 수 없음")로 채점됩니다. 7개 항목 모두의 개별 점수가 합산되고 단일 총점이 계산되며 범위는 7에서 35 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 우수함을 나타냅니다. 치료, 국가, 이전 약물 그룹, 성별 및 기준선 점수로 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
기준선, 26주 및 52주
가중치가 자기 인식(IW-SP) 점수에 미치는 영향에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
체중이 자기 인식에 미치는 영향(IW-SP) 설문지에는 참가자의 체중이 외모에 얼마나 자주 영향을 미치는지, 공공장소에서 자의식을 느끼는 빈도를 평가하는 3가지 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 숫자 등급 척도(5 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 항상 있음)로 채점됩니다. 단일 총점은 3개 항목 모두의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 3~15점이며 점수가 높을수록 자기 인식이 더 나은 것을 나타냅니다. 치료, 국가, 이전 약물 그룹, 성별 및 기준선 점수로 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
기준선, 26주 및 52주
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수, 상태 버전에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 버전(DTSQ)은 각 연구 방문에서 참가자 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 6개 항목(1, 4~8)은 치료 만족도를 평가합니다. 각 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 6개의 치료 만족도 항목의 점수는 0(매우 불만족)에서 36(매우 만족) 범위의 총 치료 만족도 점수로 합산됩니다. 치료, 국가, 이전 약물 그룹, 성별 및 기준선 점수로 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
기준선, 26주 및 52주
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수, 버전 변경
기간: 52주
당뇨병 치료 만족도 설문지 변화(DTSQc) 점수는 기준선에서 참가자 만족도의 상대적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 6개 항목(1, 4~8)은 치료 만족도를 평가합니다. 각 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 6개의 치료 만족도 항목의 점수는 총 치료 만족도 점수로 합산되며 범위는 -18(훨씬 덜 만족함)에서 +18(훨씬 더 만족함)입니다. 치료, 국가, 이전 약물 그룹, 성별 및 기준선 점수로 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
52주
당뇨병 증상 체크리스트 참가자 보고 결과(DSC-r) 점수에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
당뇨병 증상 체크리스트 개정판(DSC-r)은 당뇨병 관련 증상의 존재와 인지된 부담을 평가하도록 설계되었습니다. 응답자들은 5="매우 그렇다"에서 1="전혀 없다"의 5점 척도에서 34가지 증상의 곤란함을 고려하도록 하였다. 경험하지 않은 증상/부작용은 0점으로 하였다. 증상은 심리-피로, 심리-인지, 신경학-통증, 신경학-감각, 심장학, 안과학, 저혈당증, 고혈당증으로 분류하였다. 하위 척도 점수는 주어진 하위 척도의 합계를 척도의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총점은 8개의 하위 척도의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 치료, 국가, 이전 약물 그룹, 성별 및 기준선 점수로 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
기준선, 26주 및 52주
26주 및 52주차에 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주 및 52주
치료 관련 부작용(TEAE)은 인과 관계나 중증도에 관계없이 기준선 이후에 처음 발생하거나 악화(심각도 증가)하는 사건으로 정의되었습니다. 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자의 수는 26주 및 52주에 누적되어 요약됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
26주 및 52주
심전도 매개변수, Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격 및 PR 간격에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 프리데리시아의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다. 수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다. PR은 P파와 QRS 복합체 사이의 간격입니다. 치료, 국가, 이전 투약 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 간격을 공변량 및 참가자를 무작위 효과로.
기준선, 26주 및 52주
심전도 매개변수, 심박수의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
심전도(ECG) 심박수를 측정했습니다. 치료, 국가, 이전 투약 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 간격을 공변량.
기준선, 26주 및 52주
맥박수 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
앉아있는 맥박수를 측정했습니다. 치료, 국가, 이전 투약 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 간격을 공변량 및 참가자를 무작위 효과로.
기준선, 26주 및 52주
기준선에서 26주 및 52주 혈압으로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. 치료, 국가, 이전 투약 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 간격을 공변량 및 참가자를 무작위 효과로.
기준선, 26주 및 52주
총 콜레스테롤의 기준선에서 26주 및 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
총 콜레스테롤의 백분율 변화는 모델에 포함된 처리만 포함된 순위 변환 데이터에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 26주 및 52주
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 26주 및 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
HDL-C의 백분율 변화는 모델에 치료만 포함된 순위 변환 데이터에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 26주 및 52주
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 26주 및 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
LDL-C의 백분율 변화는 모델에 치료만 포함된 순위 변환 데이터에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 26주 및 52주
트리글리세라이드의 기준선에서 26주 및 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
트리글리세리드의 백분율 변화는 모델에 포함된 처리만 포함된 순위 변환 데이터에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 26주 및 52주
췌장 효소에서 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
아밀라아제(전체 및 췌장 유래[PD]) 및 리파아제 농도를 측정했습니다.
기준선, 26주 및 52주
혈청 칼시토닌의 기준선에서 26주 및 52주로 변경
기간: 기준선, 26주 및 52주
기준선, 26주 및 52주
치료 응급 항-LY2189265 항체를 가진 참가자의 수
기간: 기준선부터 52주까지
참가자가 기준선 측정에서 역가의 4배 이상 증가로 정의되는 기준선에 비해 치료 긴급 역가가 적어도 하나 있는 경우 참가자는 치료 응급 LY2189265 항약물 항체(ADA)를 갖는 것으로 간주되었습니다. 치료 긴급 ADA의 총 수는 26주에 분석되지 않았습니다.
기준선부터 52주까지
26주 및 52주에 자가 보고한 저혈당 사건의 수
기간: 기준선부터 26주 및 52주까지
저혈당 사건은 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨), 문서화된 증상(참가자가 저혈당증과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있다고 느끼는 모든 시간으로 정의됨)으로 분류되었습니다. 혈장 포도당 수치가 70mg/dL 이하) 또는 무증상(전형적인 저혈당 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당이 70mg/dL 이하인 사건으로 정의됨) ). 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선부터 26주 및 52주까지
52주에 자가 보고한 저혈당 사건의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
저혈당 사건은 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨), 문서화된 증상(참가자가 저혈당증과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있다고 느끼는 모든 시간으로 정의됨)으로 분류되었습니다. 혈장 포도당 수치가 70mg/dL 이하) 또는 무증상(전형적인 저혈당 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당이 70mg/dL 이하인 사건으로 정의됨) ). 저혈당 사건의 1년 조정 비율은 52주에 누적적으로 요약됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선부터 52주까지
52주 및 30일 후속 조치에 판정된 췌장염이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지 + 30일 후속 조치
판정에 의해 확인된 췌장염 참가자 수는 52주 + 30일 후속 조치에서 누적으로 요약됩니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선부터 52주까지 + 30일 후속 조치
52주 및 30일 후속 조치에서 판정된 심혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지 + 30일 후속 조치
심혈관(CV) 위험 인자에 대한 정보는 기준선에서 수집되었습니다. 새로운 CV 이벤트에 대한 데이터는 CV 이벤트 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 전향적으로 수집되었습니다. 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 부작용(AE)은 심장학 전문 지식을 갖춘 의사로 구성된 외부 위원회에서 판정했습니다. 판정될 비치명적 심혈관 AE에는 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 개입, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건이 포함되었습니다. 판정에 의해 확인된 CV 이벤트가 있는 참가자의 수는 52주 + 30일 후속 조치에서 누적으로 요약됩니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응은 보고된 이상반응 모듈에 요약되어 있습니다.
기준선부터 52주까지 + 30일 후속 조치
약동학을 위한 LY2189265 약물 농도의 측정: 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4주, 13주, 26주, 52주
4주, 13주, 26주 및 52주 시점으로부터의 평가 가능한 약동학 농도를 결합하고 정상 상태에서 모집단 평균 추정치 및 표준 편차를 결정하기 위한 모집단 접근법에 활용했습니다.
4주, 13주, 26주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (다른: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (기재: Clinical Trials Register India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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