Исследование участников с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-3)
15 января 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние LY2189265 по сравнению с метформином на гликемический контроль при раннем сахарном диабете 2 типа (AWARD-3: Оценка еженедельного введения LY2189265 при диабете-3)
Цель этого исследования - определить, является ли LY2189265 безопасным и эффективным в снижении гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с метформином у участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «спасательная терапия» в этом исследовании определялся в первую очередь как дополнительные неиспытываемые противодиабетические препараты для лечения тяжелой персистирующей гипергликемии или альтернативные противодиабетические препараты после отмены исследуемого препарата.
Для анализа эффективности участники, получавшие препараты для экстренной помощи, были включены в анализируемую популяцию, но в анализ эффективности были включены только измерения, полученные до начала терапии для экстренной помощи.
Для анализа безопасности, за исключением исходов гипогликемии, в анализ были включены все измерения, в том числе полученные после проведения экстренной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
807
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1188AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Isidro, Аргентина, B1642DCD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 04020-041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gebhardshain, Германия, 57580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Германия, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neunkirchen, Германия, 66539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Германия, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Индия, 600029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Индия, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Индия, 440020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Begonte, Испания, 27373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Испания, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Испания, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 136 705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Корея, Республика, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Мексика, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00987
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Румыния, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resita, Румыния, 320076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Словакия, 821 03
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trebisov, Словакия, 07501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Crawley, Соединенное Королевство, RH10 7DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 7DQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR19 7HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W9 1SP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство, FY5 3LF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Selah, Washington, Соединенные Штаты, 98942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nurmijarvi, Финляндия, 01900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Финляндия, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Bouexiere, Франция, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Murs Erigne, Франция, 49610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Франция, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Франция, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Хорватия, 20000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Хорватия, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, Чешская Республика, 74101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Чешская Республика, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halfway House, Южная Африка, 1685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабета 2 типа в течение более или равного 3 месяцам и менее или равного 5 годам на основании диагностических критериев заболевания (см. Классификацию диабета Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
- Не получали ранее лечения, недостаточно контролировались только диетой и физическими упражнениями или принимали 1 пероральный сахароснижающий препарат (ОАМ) в качестве монотерапии (за исключением тиазолидиндионов). Для тех, кто принимает 1 OAM, доза должна быть меньше или равна 50% от максимальной, разрешенной на местной этикетке.
- Способны и готовы переносить минимальную дозу 1500 мг в день (мг/день) или до 2000 мг/день метформина.
- Иметь уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от более или равного 6,5% до менее или равного 9,5%.
- Женщины детородного возраста (не подвергшиеся хирургической стерилизации и в период между менархе и 1 годом постменопаузы) должны: а) дать отрицательный результат на беременность при скрининге, основанном на сывороточном тесте на беременность, и б) дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата; или c) не кормить грудью.
- Иметь стабильный вес (плюс-минус 5%), превышающий или равный 3 месяцам до скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 45 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Обладают хорошей мотивацией, способны и готовы: а) проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК); б) узнать, как делать инъекции самостоятельно (LY2189265 или плацебо) и в) вести дневник исследования.
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет 1 типа.
- Лечатся или лечились любым из следующих препаратов: а) длительное лечение инсулином для лечения диабета в прошлом; однако допускается краткосрочное применение инсулина более чем за 3 месяца до скрининга, б) аналогов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в течение 3 месяцев до этого скрининга, в) препаратов, вызывающих потерю веса, в течение 3 месяцев до скрининга, d) тиазолидиндионы (TZD) в течение 3 месяцев до скрининга, e) хронически (более или равно 14 дней) пероральным глюкокортикоидам или получали этот тип терапии в течение 4 недель до скрининга, или f ) нелегальные наркотики.
- Иметь 1 или более случаев неконтролируемого диабета, требующих госпитализации, за 6 месяцев до скрининга.
- Имеют проблемы с желудком, постоянно принимали лекарства для увеличения движения в пищеварительном тракте или замедления опорожнения пищеварительного тракта или перенесли операцию обходного желудочного анастомоза (бариатрическую операцию).
- Были проблемы с сердцем или мозгом за последние 2 месяца до скрининга, такие как сердечный приступ, боль в груди, сердечная недостаточность, операция шунтирования сердца, ангиопластика или установка стента, нарушение сердечного ритма или инсульт.
- Иметь результат креатинина сыворотки, который показывает больше или равно 1,5 мг на децилитр (мг/дл) для мужчин или больше или равно 1,4 мг/дл для женщин.
- Есть проблемы с печенью или поджелудочной железой.
- Иметь результат клиренса креатинина, который показывает менее 60 миллилитров в минуту (мл/мин), что свидетельствует о значительной активной, неконтролируемой эндокринной (гормональной) или активной аутоиммунной аномалии.
- Иметь тест на кальцитонин в сыворотке, который на момент скрининга показывает более или равное 20 пикограммам на миллилитр (пкг/мл).
- Наличие в семейном анамнезе медуллярной С-клеточной гиперплазии или эндокринной неоплазии типа 2А или типа 2В.
- Больны раком (кроме рака кожи) или находятся в стадии ремиссии рака менее 5 лет.
- Имели трансплантацию органов, за исключением трансплантации роговицы.
- Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, не одобренным регулирующими органами.
- Участвовали в медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании, в котором эти типы процедур проводились в течение 30 дней до скрининга.
- Иметь какое-либо состояние, которое является противопоказанием или может помешать приему лекарств, предназначенных для этого исследования для лечения диабета.
- Имеют заболевание крови, которое может помешать проведению измерений уровня глюкозы в крови или анализу лабораторных образцов.
- Ранее участвовали или подписали документ об информированном согласии для такого же типа исследования и исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,5 мг LY2189265
LY2189265 (дулаглутид): 1,5 миллиграмма (мг), подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 52 недель. Плацебо: 1 таблетка в день перорально в течение 1 недели; 2 таблетки в день перорально в течение 2-й недели; 3 таблетки в день перорально в течение 3-й недели; 4 или не менее 3 таблеток перорально в течение недель с 4 по неделю 52. |
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,75 мг LY2189265
LY2189265 (дулаглутид): 0,75 миллиграмм (мг), подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 52 недель. Плацебо: 1 таблетка в день перорально в течение 1 недели; 2 таблетки в день перорально в течение 2-й недели; 3 таблетки в день перорально в течение 3-й недели; 4 или не менее 3 таблеток перорально в течение недель с 4 по неделю 52. |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Метформин: 500 миллиграммов в день (мг/день) перорально в течение 1-й недели; 1000 мг/день перорально в течение 2-й недели; 1500 мг/день перорально в течение 3-й недели; 2000 или не менее 1500 мг/день перорально с 4-й по 52-ю неделю. Плацебо: подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 52 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-недельной конечной точки гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и группой предшествующего лечения (предыдущий пероральный сахароснижающий препарат [OAM] по сравнению с отсутствием предыдущего OAM) в качестве фиксированных эффектов и исходного уровня HbA1c в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-недельной конечной точки гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и группой предшествующего лечения (предыдущий пероральный сахароснижающий препарат [OAM] по сравнению с отсутствием предыдущего OAM) в качестве фиксированных эффектов и исходного уровня HbA1c в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Процент участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 7% и менее или равного 6,5% через 26 и 52 недели
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% и менее или равного 6,5%, был проанализирован с помощью модели логистической регрессии с исходным уровнем, группой предшествующего лечения и лечением в качестве факторов, включенных в модель.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 недели уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Средние значения изменения наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, группой предшествующего лечения, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем глюкозы в крови натощак. как ковариата, а участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение среднесуточных значений уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе на основе профилей самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) по 8 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Данные SMBG были собраны в следующие 8 моментов времени: перед утренним приемом пищи; через 2 часа после утренней еды; перед обедом; через 2 часа после обеда; перед вечером; через 2 часа после ужина; время сна; и в 3 часа ночи или через 5 часов после сна.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) среднего значения 8 временных точек (среднее дневное) рассчитывались с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и группой предшествующего лечения в качестве фиксированных эффектов и исходным средним дневным значением в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и группой предшествующего лечения в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Индекс массы тела – это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и группой предшествующего лечения в качестве фиксированных эффектов и исходным ИМТ в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в модели гомеостаза для оценки функции бета-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA) количественно определяет резистентность к инсулину и функцию бета-клеток.
HOMA2-B — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки стационарной функции бета-клеток (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
HOMA2-S — это компьютерная модель, которая использует концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная контрольная популяция была установлена на уровне 100%.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, группой предшествующего лечения, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходным уровнем HOMA2 в качестве ковариата, а участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в оценке влияния веса на повседневную деятельность (IW-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Анкета «Влияние веса на повседневную деятельность» (переименованная в «Способность выполнять физическую активность в повседневной жизни» [APPADL]) содержит 7 пунктов, которые оценивают, насколько трудно участникам заниматься определенными видами деятельности, которые считаются неотъемлемой частью нормальной повседневной жизни. такие как ходьба, стояние и подъем по лестнице.
Задания оцениваются по 5-балльной числовой шкале, где 5 = «совсем не сложно» и 1 = «не могу выполнить».
Индивидуальные баллы по всем 7 пунктам суммируются, и рассчитывается один общий балл, который может варьироваться от 7 до 35.
Более высокий балл указывает на лучшую способность выполнять повседневную деятельность.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, группу предшествующего лечения, пол и исходный балл.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в оценке влияния веса на самовосприятие (IW-SP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Опросник «Влияние веса на самовосприятие» (IW-SP) содержит 3 пункта, которые оценивают, насколько часто вес тела участников влияет на то, насколько они довольны своей внешностью и как часто они чувствуют себя неловко, находясь на публике.
Элементы оцениваются по 5-балльной числовой шкале, где 5 = никогда и 1 = всегда.
Единый общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам.
Общий балл колеблется от 3 до 15, где более высокий балл свидетельствует о лучшем самовосприятии.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, группу предшествующего лечения, пол и исходный балл.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в баллах опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ), версия состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Статусная версия опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) используется для оценки удовлетворенности участников лечением при каждом визите в рамках исследования.
Опросник состоит из 8 пунктов, 6 из которых (с 1 и с 4 по 8) оценивают удовлетворенность лечением.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по 6 пунктам удовлетворенности лечением суммируются в общую оценку удовлетворенности лечением, которая варьируется от 0 (очень неудовлетворен) до 36 (очень удовлетворен).
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, группу предшествующего лечения, пол и исходный балл.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ), оценка, изменение версии
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка изменения опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) используется для оценки относительного изменения удовлетворенности участников по сравнению с исходным уровнем.
Опросник состоит из 8 пунктов, 6 из которых (с 1 и с 4 по 8) оценивают удовлетворенность лечением.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по 6 пунктам удовлетворенности лечением суммируются в общую оценку удовлетворенности лечением, которая колеблется от -18 (намного меньше удовлетворенности) до +18 (намного больше удовлетворенности).
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, группу предшествующего лечения, пол и исходный балл.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель в контрольном списке симптомов диабета Оценка результатов, сообщаемых участниками (DSC-r)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Пересмотренный контрольный список симптомов диабета (DSC-r) был разработан для оценки наличия и предполагаемого бремени симптомов, связанных с диабетом.
Респонденты должны были оценить 34 симптома, вызывающих беспокойство, по 5-балльной шкале от 5 = «крайне» до 1 = «совсем нет».
Для отсутствующих симптомов/побочных эффектов элемент оценивался как 0. Симптомы были сгруппированы по следующим подшкалам: психология-усталость, психология-когнитивная, неврологическая-боль, неврологическая-сенсорная, кардиологическая, офтальмологическая, гипогликемия и гипергликемия.
Баллы по подшкалам рассчитывались как сумма значений данной подшкалы, деленная на общее количество пунктов в шкале.
Общий балл рассчитывался по сумме 8 субшкал и колебался от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, страну, группу предшествующего лечения, пол и исходный балл.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, через 26 и 52 недели
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определялось как событие, которое впервые возникает или ухудшается (увеличивается тяжесть) после исходного уровня, независимо от причинно-следственной связи или тяжести.
Количество участников с одним или несколькими TEAE суммируется кумулятивно через 26 и 52 недели.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
26 недель и 52 недели
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы, скорректированного по Фредериции интервала QT (QTcF) и интервала PR по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца Т и был рассчитан на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ) с использованием формулы Фридериции: QTc = QT/RR^0,33.
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений и RR, который представляет собой интервал между двумя зубцами R.
PR — это интервал между зубцом P и комплексом QRS.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, группой предшествующего лечения, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов, исходным интервалом в качестве ковариата, а участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем к 26 и 52 неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряла частоту сердечных сокращений.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, группой предшествующего лечения, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и базовым интервалом в качестве ковариант.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Измеряли пульс сидя.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, группой предшествующего лечения, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов, исходным интервалом в качестве ковариата, а участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Измеряли систолическое артериальное давление сидя (САД) и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД).
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, группой предшествующего лечения, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов, исходным интервалом в качестве ковариата, а участник как случайный эффект.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Процентные изменения общего холестерина оценивали с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) по ранг-преобразованным данным с включением в модель только лечения.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем через 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Процентные изменения HDL-C оценивали с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) по ранг-преобразованным данным с включением в модель только лечения.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем через 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Процентные изменения LDL-C оценивали с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) данных с ранговым преобразованием с включением в модель только лечения.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 26 и 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Процентные изменения триглицеридов оценивали с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) по ранг-преобразованным данным с включением в модель только лечения.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение панкреатических ферментов по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Были измерены концентрации амилазы (общей и панкреатической [PD]) и липазы.
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем через 26 и 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
|
Количество участников с анти-LY2189265 антителами, появившимися при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Считалось, что участник имеет возникшие после лечения антилекарственные антитела (ADA) LY2189265, если у участника был по крайней мере один титр, который был вызван лечением по сравнению с исходным уровнем, определяемым как 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
Общее количество возникших после лечения ADA не анализировалось через 26 недель.
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Количество случаев гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель и 52 недели
|
Гипогликемические события были классифицированы как тяжелые (определяемые как эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий), документированные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и имеет уровень глюкозы в плазме менее или равный 70 миллиграммам на децилитр [мг/дл]), или бессимптомные (определяемые как события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным уровнем глюкозы в плазме менее или равным 70 мг/дл) ).
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 26 недель и 52 недели
|
|
Частота гипогликемических событий, о которых сообщали сами, через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Гипогликемические события были классифицированы как тяжелые (определяемые как эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий), документированные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией, и имеет уровень глюкозы в плазме менее или равный 70 миллиграммам на децилитр [мг/дл]), или бессимптомные (определяемые как события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным уровнем глюкозы в плазме менее или равным 70 мг/дл) ).
Скорректированная частота эпизодов гипогликемии за 1 год резюмируется кумулятивно через 52 недели.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Количество участников с подтвержденным панкреатитом через 52 недели плюс 30-дневное наблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели плюс 30-дневное последующее наблюдение
|
Количество участников с панкреатитом, подтвержденным судебным решением, суммируется кумулятивно через 52 недели плюс 30-дневное наблюдение.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели плюс 30-дневное последующее наблюдение
|
|
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями через 52 недели плюс 30-дневное последующее наблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели плюс 30-дневное последующее наблюдение
|
Информация о сердечно-сосудистых факторах риска (СС) была собрана на исходном уровне.
Данные о любом новом сердечно-сосудистом событии собирались проспективно с использованием электронной формы отчета о сердечно-сосудистом заболевании.
Смертельные случаи и несмертельные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) рассматривались внешним комитетом врачей с опытом работы в области кардиологии.
Нефатальные сердечно-сосудистые НЯ, подлежащие рассмотрению, включали инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, коронарные вмешательства и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку.
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями, подтвержденными судебным решением, суммируется кумулятивно через 52 недели плюс 30-дневное наблюдение.
Серьезные и все другие несерьезные нежелательные явления, независимо от причинно-следственной связи, обобщаются в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели плюс 30-дневное последующее наблюдение
|
|
Измерение концентрации лекарственного средства LY2189265 для фармакокинетики: площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: 4 недели, 13 недель, 26 недель и 52 недели
|
Оцениваемые фармакокинетические концентрации за 4-недельный, 13-недельный, 26-недельный и 52-недельный периоды времени объединяли и использовали в популяционном подходе для определения средней оценки популяции и стандартного отклонения в стационарном состоянии.
|
4 недели, 13 недель, 26 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11375
- H9X-MC-GBDC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trials Register India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .