Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-3)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'impatto di LY2189265 rispetto alla metformina sul controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 2 precoce (AWARD-3: Valutazione della somministrazione settimanale di LY2189265 nel diabete-3)

Lo scopo di questo studio è determinare se LY2189265 è sicuro ed efficace nel ridurre l'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto alla metformina nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine terapia di salvataggio in questo studio è stato definito principalmente come farmaco antidiabetico aggiuntivo non sperimentale per la gestione dell'iperglicemia grave e persistente o farmaco antidiabetico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio. Per le analisi di efficacia, i partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio sono stati inclusi nella popolazione di analisi, ma nell'analisi di efficacia sono state incluse solo le misurazioni ottenute prima dell'assunzione della terapia di salvataggio. Per le analisi di sicurezza, ad eccezione degli esiti dell'ipoglicemia, sono state incluse nell'analisi tutte le misurazioni, comprese quelle ottenute dopo l'assunzione della terapia di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasile, 04020-041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Croazia, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finlandia
      • Nurmijarvi, Finlandia, 01900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • La Bouexiere, Francia, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francia, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Francia, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Gebhardshain, Germania, 57580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Germania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Germania, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Germania, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Germania, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, India, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, India, 440020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Messico, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Messico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico, 00987
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • Crawley, Regno Unito, RH10 7DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Regno Unito, NG3 7DQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W9 1SP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Regno Unito, FY5 3LF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Repubblica Ceca, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Romania, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resita, Romania, 320076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovacchia, 821 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trebisov, Slovacchia, 07501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Begonte, Spagna, 27373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Spagna, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spagna, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selah, Washington, Stati Uniti, 98942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sud Africa
      • Halfway House, Sud Africa, 1685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi e inferiore o uguale a 5 anni in base ai criteri diagnostici della malattia (fare riferimento alla classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]).
  • Sono naïve al trattamento, non controllati in modo ottimale con la sola dieta ed esercizio fisico o stanno assumendo 1 farmaco antiiperglicemico orale (OAM) in monoterapia (esclusi i tiazolidinedioni). Per quelli su 1 OAM, la dose deve essere inferiore o uguale al 50% del massimo autorizzato per etichetta locale.
  • Sono in grado e disposti a tollerare una dose minima di 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno) o fino a 2000 mg/giorno di metformina.
  • Avere emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% a minore o uguale al 9,5%.
  • Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra menarca e postmenopausa di 1 anno) devono: a) risultare negative per la gravidanza allo screening basato su un test di gravidanza su siero e b) accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; o c) non allattare.
  • Avere un peso stabile (più o meno 5%) maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
  • Sono ben motivati, capaci e disposti a: a) eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG); b) apprendere come autoiniettarsi il trattamento (LY2189265 o placebo) e c) tenere un diario dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1.
  • Sono o sono stati trattati con uno dei seguenti farmaci: a) trattati cronicamente con insulina per il trattamento del diabete in passato; tuttavia, è consentito un uso a breve termine di insulina più di 3 mesi prima dello screening, b) analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) entro 3 mesi prima di questo screening, c) farmaci per causare la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, d) tiazolidinedioni (TZD) entro 3 mesi prima dello screening, e) trattati cronicamente (maggiore o uguale a 14 giorni) con un glucocorticoide orale o hanno ricevuto questo tipo di terapia entro 4 settimane prima dello screening, o f ) Droghe illegali.
  • Hanno avuto 1 o più casi di diabete non controllato che hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha problemi di stomaco, ha assunto cronicamente farmaci per aumentare il movimento nel tratto digestivo o rallentare lo svuotamento del tratto digestivo o ha subito un intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico).
  • Ha avuto problemi al cuore o al cervello negli ultimi 2 mesi prima dello screening, come infarto, dolore toracico, insufficienza cardiaca, operazione di bypass cardiaco, angioplastica o inserimento di stent, un problema del ritmo cardiaco o un ictus.
  • Avere un risultato della creatinina sierica che mostra un valore maggiore o uguale a 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) per gli uomini o maggiore o uguale a 1,4 mg/dL per le donne.
  • Ha un problema al fegato o al pancreas.
  • Avere un risultato di clearance della creatinina che mostri meno di 60 millilitri al minuto (mL/min), evidenza di un'anomalia endocrina (ormone) attiva significativa, non controllata o autoimmune attiva.
  • Avere un test della calcitonina sierica che mostri maggiore o uguale a 20 picogrammi per millilitro (pcg/mL) al momento dello screening.
  • Avere una storia familiare di iperplasia midollare delle cellule C o neoplasia endocrina di tipo 2A o di tipo 2B.
  • Avere il cancro (eccetto il cancro della pelle) o essere in remissione dal cancro da meno di 5 anni.
  • Hanno subito un trapianto di organi ad eccezione del trapianto di cornea.
  • Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non è stato approvato dalla normativa.
  • Aver partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico in cui questi tipi di procedure sono stati eseguiti entro 30 giorni prima dello screening.
  • Avere qualsiasi condizione che sia una controindicazione o che interferirebbe con i farmaci forniti per questo studio per il trattamento del diabete.
  • Avere una malattia del sangue che interferirebbe con il prelievo di misurazioni della glicemia o campioni di laboratorio.
  • Avere precedentemente partecipato o firmato un documento di consenso informato per questo stesso tipo di studio e farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligrammi (mg), per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 52 settimane

Placebo: 1 compressa al giorno, per via orale, per la settimana 1; 2 compresse al giorno, per via orale, per la settimana 2; 3 compresse al giorno, per via orale, per la settimana 3; 4 o almeno 3 compresse, per via orale, dalla settimana 4 alla settimana 52
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Placebo (orale)
SPERIMENTALE: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligrammi (mg), per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 52 settimane

Placebo: 1 compressa al giorno, per via orale, per la settimana 1; 2 compresse al giorno, per via orale, per la settimana 2; 3 compresse al giorno, per via orale, per la settimana 3; 4 o almeno 3 compresse, per via orale, dalla settimana 4 alla settimana 52
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Placebo (orale)
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina

Metformina: 500 milligrammi al giorno (mg/giorno), per via orale, per la settimana 1; 1000 mg/die, per via orale, per la settimana 2; 1500 mg/die, per via orale, per la settimana 3; 2000 o almeno 1500 mg/giorno, per via orale, dalla settimana 4 alla settimana 52

Placebo: per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: Metformina
Droga: Placebo (sottocutaneo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 26 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e gruppo di farmaci precedenti (precedente farmaco antiiperglicemico orale [OAM] rispetto a nessun precedente OAM) come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 52 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e gruppo di farmaci precedenti (precedente farmaco antiiperglicemico orale [OAM] rispetto a nessun precedente OAM) come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% e inferiore o uguale al 6,5% a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5% è stata analizzata con un modello di regressione logistica con basale, gruppo di farmaci precedenti e trattamento come fattori inclusi nel modello.
26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, glicemia a digiuno al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nei valori medi giornalieri della glicemia rispetto ai profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 8 punti
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
I dati SMBG sono stati raccolti nei seguenti 8 punti temporali: pasto prima del mattino; 2 ore dopo pasto mattutino; pasto pre-mezzogiorno; 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno; pre-serale; 2 ore dopo il pasto serale; ora di andare a letto; e 3:00 o 5 ore dopo l'ora di coricarsi. Le medie dei minimi quadrati (LS) della media degli 8 punti temporali (media giornaliera) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e gruppo di farmaci precedenti come effetti fissi e media giornaliera al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e gruppo di farmaci precedenti come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e gruppo di farmaci precedenti come effetti fissi e BMI basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) quantifica la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA2-B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). HOMA2-S è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la sensibilità all'insulina (%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). Le normali popolazioni di riferimento sono state fissate al 100%. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, HOMA2 al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nel punteggio dell'impatto del peso sulle attività della vita quotidiana (IW-ADL)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il questionario Impact of Weight on Activities of Daily Living (ribattezzato Ability to Perform Physical Activities of Daily Living [APPADL]) contiene 7 item che valutano quanto sia difficile per i partecipanti impegnarsi in determinate attività considerate parte integrante della normale vita quotidiana, come camminare, stare in piedi e salire le scale. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = "per niente difficile" e 1 = "impossibile da fare". I punteggi individuali di tutti e 7 gli elementi vengono sommati e viene calcolato un singolo punteggio totale che può variare tra 7 e 35. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, sesso e punteggio basale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nel punteggio dell'impatto del peso sulla percezione di sé (IW-SP)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il questionario Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contiene 3 elementi che valutano la frequenza con cui il peso corporeo dei partecipanti influenza quanto sono felici con il loro aspetto e quanto spesso si sentono impacciati quando sono in pubblico. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 5 = mai e 1 = sempre. Un singolo punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi. Il punteggio totale varia tra 3 e 15, dove un punteggio più alto è indicativo di una migliore percezione di sé. Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, sesso e punteggio basale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ), versione dello stato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
La versione sullo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) viene utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento dei partecipanti a ogni visita dello studio. Il questionario è composto da 8 item, 6 dei quali (1 e da 4 a 8) valutano la soddisfazione del trattamento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti. I punteggi dei 6 elementi di soddisfazione del trattamento vengono sommati a un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, che va da 0 (molto insoddisfatto) a 36 (molto soddisfatto). Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, sesso e punteggio basale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ), versione modificata
Lasso di tempo: 52 settimane
Il punteggio DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change) viene utilizzato per valutare il cambiamento relativo nella soddisfazione dei partecipanti rispetto al basale. Il questionario è composto da 8 item, 6 dei quali (1 e da 4 a 8) valutano la soddisfazione del trattamento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti. I punteggi dei 6 elementi di soddisfazione del trattamento vengono sommati a un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, che va da -18 (molto meno soddisfatto) a +18 (molto più soddisfatto). Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, sesso e punteggio basale.
52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nell'elenco di controllo dei sintomi del diabete Punteggio dell'esito riportato dai partecipanti (DSC-r)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
La revisione della lista di controllo dei sintomi del diabete (DSC-r) è stata progettata per valutare la presenza e il peso percepito dei sintomi correlati al diabete. Gli intervistati dovevano considerare la fastidiosità di 34 sintomi su una scala a 5 punti che va da 5 = "estremamente" a 1 = "per niente". Per i sintomi/effetti collaterali non riscontrati, l'item è stato valutato come 0. I sintomi sono stati raggruppati nelle seguenti sottoscale: psicologia-fatica, psicologia-cognitiva, neurologia-dolore, neurologia-sensoriale, cardiologia, oftalmologia, ipoglicemia e iperglicemia. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come la somma della sottoscala data divisa per il numero totale di elementi nella scala. Il punteggio totale è stato calcolato dalla somma delle 8 sottoscale e variava da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi. Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, sesso e punteggio basale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con uno o più TEAE è riassunto cumulativamente a 26 e 52 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
26 settimane e 52 settimane
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane nei parametri dell'elettrocardiogramma, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, intervallo basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nei parametri dell'elettrocardiogramma, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e intervallo basale come covariata.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
È stata misurata la frequenza cardiaca seduta. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, intervallo basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica della pressione sanguigna dal basale a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP). Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, gruppo di farmaci precedenti, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, intervallo basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione percentuale dal basale a 26 e 52 settimane nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le variazioni percentuali del colesterolo totale sono state valutate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) sui dati trasformati per rango con solo il trattamento incluso nel modello.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione percentuale dal basale a 26 e 52 settimane nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le variazioni percentuali di HDL-C sono state valutate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) sui dati trasformati per rango con solo il trattamento incluso nel modello.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione percentuale dal basale a 26 e 52 settimane nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le variazioni percentuali di LDL-C sono state valutate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) sui dati trasformati per rango con solo il trattamento incluso nel modello.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Variazione percentuale dal basale a 26 e 52 settimane nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Le variazioni percentuali dei trigliceridi sono state valutate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) sui dati trasformati per rango con solo il trattamento incluso nel modello.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane negli enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Sono state misurate le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas [PD]) e di lipasi.
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Modifica dal basale a 26 e 52 settimane nella calcitonina sierica
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-LY2189265 emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Si considerava che un partecipante avesse anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2189265 emergenti dal trattamento se il partecipante aveva almeno un titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo di 4 volte o superiore rispetto alla misurazione del basale. Il numero totale di ADA emergenti dal trattamento non è stato analizzato a 26 settimane.
Basale per 52 settimane
Numero di eventi ipoglicemici auto-riportati a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane e 52 settimane
Gli eventi ipoglicemici sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico inferiore o uguale a 70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), o asintomatico (definito come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata inferiore o uguale a 70 mg/dL ). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale a 26 settimane e 52 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici auto-riportati a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Gli eventi ipoglicemici sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sente di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e ha un livello di glucosio plasmatico inferiore o uguale a 70 milligrammi per decilitro [mg/dL]), o asintomatico (definito come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata inferiore o uguale a 70 mg/dL ). Il tasso aggiustato a 1 anno di eventi ipoglicemici è riassunto cumulativamente a 52 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale per 52 settimane
Numero di partecipanti con pancreatite giudicata a 52 settimane più follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane più follow-up di 30 giorni
Il numero di partecipanti con pancreatite confermata dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente a 52 settimane più un follow-up di 30 giorni. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Baseline fino a 52 settimane più follow-up di 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati a 52 settimane più follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane più follow-up di 30 giorni
Le informazioni sui fattori di rischio cardiovascolare (CV) sono state raccolte al basale. I dati su qualsiasi nuovo evento CV sono stati raccolti in modo prospettico utilizzando un modulo di segnalazione elettronica dell'evento CV. I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato esterno di medici esperti in cardiologia. Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali da giudicare comprendevano infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici ed eventi cerebrovascolari, tra cui accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Il numero di partecipanti con eventi CV confermati dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente a 52 settimane più un follow-up di 30 giorni. Gli eventi avversi gravi e tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sono riepilogati nel modulo Eventi avversi segnalati.
Baseline fino a 52 settimane più follow-up di 30 giorni
Misurazione della concentrazione del farmaco LY2189265 per la farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Le concentrazioni farmacocinetiche valutabili dai punti temporali di 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e la deviazione standard allo stato stazionario.
4 settimane, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (REGISTRO: Clinical Trials Register India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY2189265

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi