Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-3)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

O impacto de LY2189265 versus metformina no controle glicêmico em diabetes mellitus tipo 2 inicial (AWARD-3: Avaliação da administração semanal de LY2189265 em diabetes-3)

O objetivo deste estudo é determinar se o LY2189265 é seguro e eficaz na redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c) em comparação com a metformina em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O termo terapia de resgate neste estudo foi definido principalmente como medicação antidiabética adicional não experimental para o tratamento de hiperglicemia grave e persistente ou medicação antidiabética alternativa após a descontinuação do medicamento do estudo. Para análises de eficácia, os participantes que receberam medicação de resgate foram incluídos na população de análise, mas apenas as medidas obtidas antes de receber a terapia de resgate foram incluídas na análise de eficácia. Para análises de segurança, com exceção dos resultados de hipoglicemia, todas as medições, incluindo aquelas obtidas após a terapia de resgate, foram incluídas na análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

807

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gebhardshain, Alemanha, 57580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Alemanha, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Alemanha, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasil, 04020-041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Croácia
      • Dubrovnik, Croácia, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Croácia, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Eslováquia, 821 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trebisov, Eslováquia, 07501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanha
      • Begonte, Espanha, 27373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Espanha, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Espanha, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selah, Washington, Estados Unidos, 98942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finlândia
      • Nurmijarvi, Finlândia, 01900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • França
      • La Bouexiere, França, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs Erigne, França, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, França, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, França, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • México
      • Mexico City, México, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, México, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, México, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Porto Rico, 00987
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Crawley, Reino Unido, RH10 7DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W9 1SP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Reino Unido, FY5 3LF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republica da Coréia, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Republica da Coréia, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, República Checa, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Romênia, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resita, Romênia, 320076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • África do Sul
      • Halfway House, África do Sul, 1685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Índia, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Índia, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, Índia, 440020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diabetes tipo 2 há mais ou igual a 3 meses e menos ou igual a 5 anos com base nos critérios de diagnóstico da doença (consulte a Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
  • São virgens de tratamento, não controlados de forma ideal apenas com dieta e exercício, ou estão tomando 1 medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAM) como monoterapia (excluindo tiazolidinedionas). Para aqueles em 1 OAM, a dose deve ser menor ou igual a 50% do máximo autorizado pela bula local.
  • São capazes e estão dispostos a tolerar uma dose mínima de 1.500 miligramas por dia (mg/dia) ou até 2.000 mg/dia de metformina.
  • Ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% a menor ou igual a 9,5%.
  • Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano de pós-menopausa) devem: a) testar negativo para gravidez na triagem com base em um teste de gravidez sérico e b) concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose da droga em estudo; ou c) não estar amamentando.
  • Ter um peso estável (mais ou menos 5%) maior ou igual a 3 meses antes da triagem.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Estão bem motivados, capazes e dispostos a: a) realizar testes automonitorados de glicemia (SMBG); b) aprender a auto-injetar o tratamento (LY2189265 ou placebo) ec) manter um diário de estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1.
  • Está fazendo ou fez uso de alguma das seguintes medicações: a) fez tratamento crônico com insulina para tratamento de diabetes no passado; no entanto, é permitido o uso de insulina a curto prazo por mais de 3 meses antes da triagem, b) análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 3 meses antes dessa triagem, c) medicamentos para causar perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem, d) tiazolidinedionas (TZDs) dentro de 3 meses antes da triagem, e) tratados cronicamente (maior ou igual a 14 dias) com um glicocorticóide oral ou receberam este tipo de terapia dentro de 4 semanas antes da triagem, ou f ) drogas ilícitas.
  • Teve 1 ou mais casos de diabetes não controlados que exigiram hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Tem problemas estomacais, tomou medicamentos de forma crônica para aumentar o movimento no trato digestivo ou retardar o esvaziamento do trato digestivo, ou fez cirurgia de bypass gástrico (bariátrica).
  • Teve problemas com o coração ou cérebro nos últimos 2 meses antes da triagem, como ataque cardíaco, dor no peito, insuficiência cardíaca, operação de ponte de safena, angioplastia ou inserção de stent, problema de ritmo cardíaco ou acidente vascular cerebral.
  • Ter um resultado de creatinina sérica que mostre maior ou igual a 1,5 miligramas por decilitro (mg/dL) para homens ou maior ou igual a 1,4 mg/dL para mulheres.
  • Tem um problema com o fígado ou pâncreas.
  • Ter um resultado de depuração de creatinina que mostre menos de 60 mililitros por minuto (mL/min), evidência de uma anormalidade endócrina (hormonal) ativa significativa, descontrolada ou autoimune ativa.
  • Ter um teste de calcitonina sérica que mostre maior ou igual a 20 picogramas por mililitro (pcg/mL) no momento da triagem.
  • Tem história familiar de hiperplasia medular de células C ou neoplasia endócrina tipo 2A ou tipo 2B.
  • Tem câncer (exceto câncer de pele) ou está em remissão do câncer há menos de 5 anos.
  • Ter feito um transplante de órgão, exceto transplante de córnea.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não foi aprovado pela regulamentação.
  • Ter participado de um estudo médico, cirúrgico ou farmacêutico em que esses tipos de procedimentos foram realizados 30 dias antes da triagem.
  • Ter qualquer condição que seja uma contraindicação ou que interfira com os medicamentos fornecidos para este estudo para tratar o diabetes.
  • Tem um distúrbio sanguíneo que interferiria na coleta de medições de glicose no sangue ou amostras de laboratório.
  • Ter participado ou assinado anteriormente um documento de consentimento informado para este mesmo tipo de estudo e medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutida): 1,5 miligramas (mg), por via subcutânea (SC), uma vez por semana durante 52 semanas

Placebo: 1 comprimido por dia, por via oral, para a Semana 1; 2 comprimidos por dia, por via oral, para a Semana 2; 3 comprimidos por dia, por via oral, para a Semana 3; 4 ou pelo menos 3 comprimidos, por via oral, durante as semanas 4 até a semana 52
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Placebo (oral)
EXPERIMENTAL: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutida): 0,75 miligramas (mg), por via subcutânea (SC), uma vez por semana durante 52 semanas

Placebo: 1 comprimido por dia, por via oral, para a Semana 1; 2 comprimidos por dia, por via oral, para a Semana 2; 3 comprimidos por dia, por via oral, para a Semana 3; 4 ou pelo menos 3 comprimidos, por via oral, durante as semanas 4 até a semana 52
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Placebo (oral)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina

Metformina: 500 miligramas por dia (mg/dia), por via oral, para a Semana 1; 1000 mg/dia, por via oral, para a Semana 2; 1500 mg/dia, por via oral, para a Semana 3; 2.000 ou pelo menos 1.500 mg/dia, por via oral, nas semanas 4 até a semana 52

Placebo: por via subcutânea (SC), uma vez por semana durante 52 semanas
Medicamento: Metformina
Medicamento: Placebo (subcutâneo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 26 semanas na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e grupo de medicação anterior (medicação anti-hiperglicêmica oral anterior [OAM] versus nenhum OAM anterior) como efeitos fixos e HbA1c basal como covariável.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e grupo de medicação anterior (medicação anti-hiperglicêmica oral anterior [OAM] versus nenhum OAM anterior) como efeitos fixos e HbA1c basal como covariável.
Linha de base, 52 semanas
Percentagem de participantes que atingiram uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7% e inferior ou igual a 6,5% às 26 e 52 semanas
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram nível de HbA1c menor que 7,0% e menor ou igual a 6,5% foi analisada com um modelo de regressão logística com linha de base, grupo de medicação anterior e tratamento como fatores incluídos no modelo.
26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, grupo de medicação anterior, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, glicemia de jejum em jejum como covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas nos valores médios diários de glicose no sangue a partir dos perfis de glicemia automonitorada (SMBG) de 8 pontos
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Os dados do SMBG foram coletados nos seguintes 8 momentos: antes da refeição matinal; 2 horas após a refeição matinal; refeição antes do meio-dia; 2 horas após a refeição do meio-dia; pré-noite; 2 horas após o jantar; hora de dormir; e 3 da manhã ou 5 horas após a hora de dormir. As médias dos mínimos quadrados (LS) da média dos 8 pontos de tempo (média diária) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e grupo de medicação anterior como efeitos fixos e média diária da linha de base como covariável.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas no peso corporal
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e grupo de medicação anterior como efeitos fixos e peso corporal basal como covariável.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e grupo de medicação anterior como efeitos fixos e IMC de linha de base como covariável.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na avaliação do modelo de homeostase da função das células beta
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) quantifica a resistência à insulina e a função das células beta. O HOMA2-B é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). O HOMA2-S é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina (%S) como porcentagens de uma população de referência normal (adultos jovens normais). As populações de referência normais foram fixadas em 100%. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, grupo de medicação anterior, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, linha de base HOMA2 como um covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na pontuação do impacto do peso nas atividades da vida diária (IW-ADL)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O questionário Impact of Weight on Activities of Daily Living (rebatizado de Ability to Perform Physical Activities of Daily Living [APPADL]) contém 7 itens que avaliam o quão difícil é para os participantes se engajar em certas atividades consideradas parte integrante da vida diária normal, como andar, ficar de pé e subir escadas. Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = "nada difícil" e 1 = "incapaz de fazer". As pontuações individuais de todos os 7 itens são somadas e uma única pontuação total é calculada e pode variar entre 7 e 35. Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de realizar atividades da vida diária. As médias de mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, grupo de medicação anterior, sexo e pontuação da linha de base.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na pontuação do impacto do peso na autopercepção (IW-SP)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O questionário Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contém 3 itens que avaliam com que frequência o peso corporal dos participantes afeta o quão felizes eles estão com sua aparência e com que frequência eles se sentem constrangidos quando estão em público. Os itens são pontuados em uma escala numérica de 5 pontos, onde 5 = nunca e 1 = sempre. Uma única pontuação total é calculada pela soma das pontuações para todos os 3 itens. A pontuação total varia entre 3 e 15, sendo que uma pontuação maior é indicativa de melhor autopercepção. As médias de mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, grupo de medicação anterior, sexo e pontuação da linha de base.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na pontuação do questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQ), versão do status
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A versão de status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) é usada para avaliar a satisfação do participante com o tratamento em cada visita do estudo. O questionário é composto por 8 itens, 6 dos quais (1 e 4 a 8) avaliam a satisfação com o tratamento. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações dos 6 itens de satisfação com o tratamento são somadas para uma Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento, que varia de 0 (muito insatisfeito) a 36 (muito satisfeito). As médias de mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, grupo de medicação anterior, sexo e pontuação da linha de base.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ), Alterar Versão
Prazo: 52 semanas
A pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) é usada para avaliar a mudança relativa na satisfação do participante desde o início. O questionário é composto por 8 itens, 6 dos quais (1 e 4 a 8) avaliam a satisfação com o tratamento. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações dos 6 itens de satisfação com o tratamento são somadas para uma Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento, que varia de -18 (muito menos satisfeito) a +18 (muito mais satisfeito). As médias de mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, grupo de medicação anterior, sexo e pontuação da linha de base.
52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na lista de verificação de sintomas de diabetes (DSC-r) Score
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A lista de verificação de sintomas de diabetes revisada (DSC-r) foi projetada para avaliar a presença e a carga percebida de sintomas relacionados ao diabetes. Os entrevistados deveriam considerar incômodo de 34 sintomas em uma escala de 5 pontos variando de 5 = "extremamente" a 1 = "nada". Para sintomas/efeitos colaterais não experimentados, o item foi pontuado como 0. Os sintomas foram agrupados nas seguintes subescalas: psicologia-fadiga, psicologia-cognitiva, neurologia-dor, neurologia-sensorial, cardiologia, oftalmologia, hipoglicemia e hiperglicemia. As pontuações da subescala foram calculadas como a soma da subescala dada dividida pelo número total de itens na escala. O escore total foi calculado a partir da soma das 8 subescalas e variou de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. As médias de mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada por tratamento, país, grupo de medicação anterior, sexo e pontuação da linha de base.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em 26 e 52 semanas
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que ocorre pela primeira vez ou piora (aumenta em gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade. O número de participantes com um ou mais TEAE é resumido cumulativamente em 26 e 52 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas nos parâmetros do eletrocardiograma, intervalo QT (QTcF) corrigido por Fridericia e intervalo PR
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R. PR é o intervalo entre a onda P e o complexo QRS. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, grupo de medicação anterior, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, intervalo de linha de base como um covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas nos parâmetros do eletrocardiograma, frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG) foi medida. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, grupo de medicação anterior, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e intervalo de linha de base como um covariável.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A pulsação sentada foi medida. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, grupo de medicação anterior, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, intervalo de linha de base como um covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A pressão arterial sistólica (PAS) sentada e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada foram medidas. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, grupo de medicação anterior, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, intervalo de linha de base como um covariável e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até 26 e 52 semanas no colesterol total
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As alterações percentuais no colesterol total foram avaliadas usando análise de variância (ANOVA) nos dados transformados por classificação com apenas o tratamento incluído no modelo.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até 26 e 52 semanas no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As alterações percentuais no HDL-C foram avaliadas usando análise de variância (ANOVA) nos dados transformados por classificação com apenas o tratamento incluído no modelo.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até 26 e 52 semanas no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As alterações percentuais no LDL-C foram avaliadas usando análise de variância (ANOVA) nos dados transformados por classificação com apenas o tratamento incluído no modelo.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até 26 e 52 semanas nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As alterações percentuais nos triglicerídeos foram avaliadas usando análise de variância (ANOVA) nos dados transformados por classificação com apenas o tratamento incluído no modelo.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas nas enzimas pancreáticas
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
As concentrações de amilase (total e derivada do pâncreas [PD]) e lipase foram medidas.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base para 26 e 52 semanas na calcitonina sérica
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Número de participantes com anticorpos anti-LY2189265 emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Um participante foi considerado como tendo anticorpos antidrogas LY2189265 emergentes do tratamento (ADA) se o participante tivesse pelo menos um título emergente do tratamento em relação à linha de base, definido como um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base. O número total de ADA emergente do tratamento não foi analisado em 26 semanas.
Linha de base até 52 semanas
Número de eventos de hipoglicemia auto-relatados em 26 e 52 semanas
Prazo: Linha de base até 26 semanas e 52 semanas
Os eventos hipoglicêmicos foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tem um nível de glicose plasmática menor ou igual a 70 miligramas por decilitro [mg/dL]) ou assintomático (definido como eventos não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma medida de glicose plasmática menor ou igual a 70 mg/dL ). Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 26 semanas e 52 semanas
Taxa de eventos hipoglicêmicos autorrelatados em 52 semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Os eventos hipoglicêmicos foram classificados como graves (definidos como episódios que requerem a assistência de outra pessoa para administrar ações de ressuscitação ativamente), sintomáticos documentados (definidos como qualquer momento em que um participante sente que está apresentando sintomas e/ou sinais associados à hipoglicemia e tem um nível de glicose plasmática menor ou igual a 70 miligramas por decilitro [mg/dL]) ou assintomático (definido como eventos não acompanhados por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma medida de glicose plasmática menor ou igual a 70 mg/dL ). A taxa ajustada de 1 ano de eventos hipoglicêmicos é resumida cumulativamente em 52 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 52 semanas
Número de participantes com pancreatite julgada em 52 semanas mais acompanhamento de 30 dias
Prazo: Linha de base até 52 semanas mais acompanhamento de 30 dias
O número de participantes com pancreatite confirmado por adjudicação é resumido cumulativamente em 52 semanas mais 30 dias de acompanhamento. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até 52 semanas mais acompanhamento de 30 dias
Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados em 52 semanas mais acompanhamento de 30 dias
Prazo: Linha de base até 52 semanas mais acompanhamento de 30 dias
Informações sobre fatores de risco cardiovascular (CV) foram coletadas no início do estudo. Os dados sobre qualquer novo evento CV foram coletados prospectivamente usando um formulário eletrônico de relato de caso de evento CV. Mortes e eventos adversos cardiovasculares (EAs) não fatais foram julgados por um comitê externo de médicos especialistas em cardiologia. EAs cardiovasculares não fatais a serem julgados incluíram infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções coronárias e eventos cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) e ataque isquêmico transitório. O número de participantes com eventos CV confirmados por adjudicação é resumido cumulativamente em 52 semanas mais 30 dias de acompanhamento. Graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, são resumidos no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até 52 semanas mais acompanhamento de 30 dias
Medição da concentração de medicamento LY2189265 para farmacocinética: área sob a curva de concentração (AUC)
Prazo: 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas
As concentrações farmacocinéticas avaliáveis ​​dos pontos de tempo de 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas foram combinadas e utilizadas em uma abordagem populacional para determinar a estimativa média da população e o desvio padrão no estado estacionário.
4 semanas, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (REGISTRO: Clinical Trials Register India)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever