Un estudio en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-3)
15 de enero de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
The Impact of LY2189265 Versus Metformin on Glycemic Control in Early Type 2 Diabetes Mellitus (PREMIO-3: Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en Diabetes-3)
El propósito de este estudio es determinar si LY2189265 es seguro y efectivo para reducir la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en comparación con la metformina en participantes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término terapia de rescate en este ensayo se definió principalmente como medicación antidiabética adicional que no pertenece al ensayo para el tratamiento de la hiperglucemia grave y persistente o medicación antidiabética alternativa después de la suspensión del fármaco del estudio.
Para los análisis de eficacia, los participantes que recibieron medicación de rescate se incluyeron en la población de análisis, pero solo las mediciones obtenidas antes de tomar la terapia de rescate se incluyeron en el análisis de eficacia.
Para los análisis de seguridad, con la excepción de los resultados de hipoglucemia, se incluyeron en el análisis todas las mediciones, incluidas las obtenidas después de tomar la terapia de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
807
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gebhardshain, Alemania, 57580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Alemania, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Alemania, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neunkirchen, Alemania, 66539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Alemania, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 04020-041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon, Corea, república de, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, república de, 136 705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Corea, república de, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Croacia, 20000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Croacia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Croacia, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Croacia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 97405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Eslovaquia, 821 03
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trebisov, Eslovaquia, 07501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Begonte, España, 27373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, España, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, España, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Selah, Washington, Estados Unidos, 98942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nurmijarvi, Finlandia, 01900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finlandia, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Bouexiere, Francia, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Murs Erigne, Francia, 49610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Francia, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Francia, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, India, 600029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, India, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, India, 440020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, México, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polonia, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00987
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Crawley, Reino Unido, RH10 7DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W9 1SP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Cleveleys, Lancashire, Reino Unido, FY5 3LF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, República Checa, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, República Checa, 74101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, República Checa, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumania, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resita, Rumania, 320076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halfway House, Sudáfrica, 1685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 2 durante más o igual a 3 meses y menos o igual a 5 años según los criterios de diagnóstico de la enfermedad (consulte la Clasificación de diabetes de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
- No han recibido tratamiento previo, no se controlan de manera óptima con dieta y ejercicio solos, o están tomando 1 medicamento antihiperglucémico oral (MAO) como monoterapia (excluyendo tiazolidinedionas). Para aquellos en 1 OAM, la dosis debe ser menor o igual al 50% del máximo autorizado por etiqueta local.
- Son capaces y están dispuestos a tolerar una dosis mínima de 1500 miligramos por día (mg/día) o hasta 2000 mg/día de metformina.
- Tener hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual a 6,5% a menor o igual a 9,5%.
- Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y la posmenopausia de 1 año) deben: a) dar negativo para el embarazo en la prueba de detección basada en una prueba de embarazo en suero, y b) aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio; o c) no estar amamantando.
- Tener un peso estable (más o menos 5%) mayor o igual a 3 meses antes de la selección.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Están bien motivados, son capaces y están dispuestos a: a) realizar pruebas de glucosa en sangre autocontroladas (SMBG); b) aprender a autoinyectarse el tratamiento (LY2189265 o placebo) yc) llevar un diario de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1.
- Está siendo o ha sido tratado con alguno de los siguientes medicamentos: a) tratado crónicamente con insulina para el tratamiento de la diabetes en el pasado; sin embargo, se permite un uso a corto plazo de insulina más de 3 meses antes de la selección, b) análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) dentro de los 3 meses anteriores a esta selección, c) medicamentos para causar pérdida de peso dentro de los 3 meses antes de la selección, d) tiazolidinedionas (TZD) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, e) tratados crónicamente (más o igual a 14 días) con un glucocorticoide oral o han recibido este tipo de terapia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o f ) drogas ilegales.
- Haber tenido 1 o más casos de diabetes no controlada que requirieron hospitalización en los 6 meses previos a la selección.
- Tiene problemas estomacales, ha tomado medicamentos de forma crónica para aumentar el movimiento en el tracto digestivo o retardar el vaciamiento del tracto digestivo, o se ha sometido a una cirugía de derivación gástrica (bariátrica).
- Ha tenido problemas con el corazón o el cerebro en los últimos 2 meses antes de la selección, como un ataque cardíaco, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, operación de derivación cardíaca, angioplastia o inserción de stent, un problema del ritmo cardíaco o un accidente cerebrovascular.
- Tener un resultado de creatinina sérica que muestre un valor mayor o igual a 1,5 miligramos por decilitro (mg/dL) para hombres o mayor o igual a 1,4 mg/dL para mujeres.
- Tiene un problema con el hígado o el páncreas.
- Tener un resultado de depuración de creatinina que muestre menos de 60 mililitros por minuto (mL/min), evidencia de una anormalidad endocrina (hormona) activa significativa, no controlada o autoinmune activa.
- Tener una prueba de calcitonina sérica que muestre una concentración mayor o igual a 20 picogramos por mililitro (pcg/mL) en el momento de la evaluación.
- Tener antecedentes familiares de hiperplasia medular de células C o neoplasia endocrina tipo 2A o tipo 2B.
- Tiene cáncer (excepto cáncer de piel) o ha estado en remisión del cáncer durante menos de 5 años.
- Haber tenido un trasplante de órgano a excepción del trasplante de córnea.
- Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras.
- Haber participado en un estudio médico, quirúrgico o farmacéutico donde este tipo de procedimientos se realizaron dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Tiene alguna afección que sea una contraindicación o que pueda interferir con los medicamentos proporcionados para este estudio para tratar la diabetes.
- Tiene un trastorno de la sangre que podría interferir con la extracción de mediciones de glucosa en sangre o muestras de laboratorio.
- Haber participado previamente o haber firmado un documento de consentimiento informado para este mismo tipo de estudio y medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutida): 1,5 miligramos (mg), por vía subcutánea (SC), una vez a la semana durante 52 semanas Placebo: 1 tableta por día, por vía oral, para la Semana 1; 2 tabletas por día, por vía oral, para la semana 2; 3 tabletas por día, por vía oral, para la Semana 3; 4 o al menos 3 tabletas, por vía oral, desde la Semana 4 hasta la Semana 52 |
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (dulaglutida): 0,75 miligramos (mg), por vía subcutánea (SC), una vez a la semana durante 52 semanas Placebo: 1 tableta por día, por vía oral, para la Semana 1; 2 tabletas por día, por vía oral, para la semana 2; 3 tabletas por día, por vía oral, para la Semana 3; 4 o al menos 3 tabletas, por vía oral, desde la Semana 4 hasta la Semana 52 |
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Metformina: 500 miligramos por día (mg/día), por vía oral, durante la semana 1; 1000 mg/día, por vía oral, durante la Semana 2; 1500 mg/día, por vía oral, durante la Semana 3; 2000 o al menos 1500 mg/día, por vía oral, desde la Semana 4 hasta la Semana 52 Placebo: por vía subcutánea (SC), una vez por semana durante 52 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 26 semanas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el grupo de medicación previa (medicación antihiperglucémica oral [MAO] anterior frente a ninguna MAO anterior) como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
|
Línea de base, 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el grupo de medicación previa (medicación antihiperglucémica oral [MAO] anterior frente a ninguna MAO anterior) como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
|
Línea de base, 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % e inferior o igual al 6,5 % a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
El porcentaje de participantes que lograron un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % e inferior o igual al 6,5 % se analizó con un modelo de regresión logística con línea base, grupo de medicación anterior y tratamiento como factores incluidos en el modelo.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, grupo de medicación anterior, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, glucosa en sangre en ayunas inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en los valores medios diarios de glucosa en sangre a partir de los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Los datos de SMBG se recopilaron en los siguientes 8 puntos de tiempo: antes de la comida de la mañana; 2 horas después de la comida de la mañana; comida previa al mediodía; 2 horas después de la comida del mediodía; antes de la noche; 2 horas después de la cena; hora de acostarse; y 3AM o 5 horas después de acostarse.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) de la media de los 8 puntos temporales (media diaria) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el grupo de medicación anterior como efectos fijos y la media diaria inicial como covariable.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el grupo de medicación anterior como efectos fijos y el peso corporal inicial como covariable.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el grupo de medicación anterior como efectos fijos y el IMC inicial como covariable.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) cuantifica la resistencia a la insulina y la función de las células beta.
HOMA2-B es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
HOMA2-S es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S) como porcentajes de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
Las poblaciones normales de referencia se establecieron en 100%.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, grupo de medicación anterior, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, HOMA2 inicial como un covariable y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la puntuación del impacto del peso en las actividades de la vida diaria (IW-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
El cuestionario Impacto del peso en las actividades de la vida diaria (rebautizado como Capacidad para realizar actividades físicas de la vida diaria [APPADL]) contiene 7 ítems que evalúan qué tan difícil es para los participantes participar en ciertas actividades consideradas parte integral de la vida diaria normal, como caminar, pararse y subir escaleras.
Los elementos se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos, donde 5 = "nada difícil" y 1 = "incapaz de hacerlo".
Las puntuaciones individuales de los 7 elementos se suman y se calcula una única puntuación total que puede oscilar entre 7 y 35.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, grupo de medicación anterior, sexo y puntuación inicial.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el impacto del peso en la puntuación de la autopercepción (IW-SP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
El cuestionario Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) contiene 3 ítems que evalúan con qué frecuencia el peso corporal de los participantes afecta qué tan felices están con su apariencia y con qué frecuencia se sienten cohibidos cuando están en público.
Los ítems se califican en una escala de calificación numérica de 5 puntos donde 5 = nunca y 1 = siempre.
Se calcula una única puntuación total sumando las puntuaciones de los 3 elementos.
La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde una puntuación más alta es indicativa de una mejor autopercepción.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, grupo de medicación anterior, sexo y puntuación inicial.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ), versión de estado
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
La versión de estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se utiliza para evaluar la satisfacción con el tratamiento de los participantes en cada visita del estudio.
El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales (1 y 4 a 8) evalúan la satisfacción con el tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones de los 6 ítems de satisfacción con el tratamiento se suman a una Puntuación total de satisfacción con el tratamiento, que varía de 0 (muy insatisfecho) a 36 (muy satisfecho).
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, grupo de medicación anterior, sexo y puntuación inicial.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ), Cambiar Versión
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La puntuación de cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc) se utiliza para evaluar el cambio relativo en la satisfacción de los participantes desde el inicio.
El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales (1 y 4 a 8) evalúan la satisfacción con el tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos.
Los puntajes de los 6 ítems de satisfacción con el tratamiento se suman a un puntaje total de satisfacción con el tratamiento, que varía de -18 (mucho menos satisfecho) a +18 (mucho más satisfecho).
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, grupo de medicación anterior, sexo y puntuación inicial.
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la puntuación del resultado informado por el participante (DSC-r) de la lista de verificación de síntomas de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
La Lista de verificación de síntomas de diabetes revisada (DSC-r) se diseñó para evaluar la presencia y la carga percibida de los síntomas relacionados con la diabetes.
Los encuestados debían considerar la molestia de 34 síntomas en una escala de 5 puntos que iba desde 5 = "extremadamente" hasta 1 = "nada".
Para los síntomas/efectos secundarios no experimentados, el ítem se calificó como 0. Los síntomas se agruparon en las siguientes subescalas: psicología-fatiga, psicología-cognitiva, neurología-dolor, neurología-sensorial, cardiología, oftalmología, hipoglucemia e hiperglucemia.
Las puntuaciones de las subescalas se calcularon como la suma de la subescala dada dividida por el número total de elementos de la escala.
La puntuación total se calculó a partir de la suma de las 8 subescalas y varió de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, país, grupo de medicación anterior, sexo y puntuación inicial.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad.
El número de participantes con uno o más TEAE se resume acumulativamente a las 26 y 52 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en los parámetros del electrocardiograma, el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) y el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R.
PR es el intervalo entre la onda P y el complejo QRS.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, el grupo de medicación anterior, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos, el intervalo inicial como un covariable y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en los parámetros del electrocardiograma, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Se midió la frecuencia cardíaca mediante electrocardiograma (ECG).
Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, el grupo de medicación anterior, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos y el intervalo inicial como un covariable.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Se midió la frecuencia del pulso sentado.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, el grupo de medicación anterior, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos, el intervalo inicial como un covariable y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados.
Las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, el grupo de medicación anterior, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos, el intervalo inicial como un covariable y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Los cambios porcentuales en el colesterol total se evaluaron mediante el análisis de varianza (ANOVA) en los datos transformados por rango con solo el tratamiento incluido en el modelo.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Los cambios porcentuales en HDL-C se evaluaron mediante el análisis de varianza (ANOVA) en los datos transformados por rango con solo el tratamiento incluido en el modelo.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Los cambios porcentuales en LDL-C se evaluaron mediante análisis de varianza (ANOVA) en los datos transformados por rango con solo el tratamiento incluido en el modelo.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Los cambios porcentuales en los triglicéridos se evaluaron mediante el análisis de varianza (ANOVA) en los datos transformados por rango con solo el tratamiento incluido en el modelo.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en las enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Se midieron las concentraciones de amilasa (total y derivada del páncreas [PD]) y lipasa.
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en la calcitonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
Línea de base, 26 semanas y 52 semanas
|
|
|
Número de participantes con tratamiento de anticuerpos anti-LY2189265 emergentes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
|
Se consideró que un participante tenía anticuerpos antidrogas (ADA) LY2189265 emergentes del tratamiento si el participante tenía al menos un título emergente del tratamiento en relación con el valor inicial, definido como un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
El número total de ADA emergentes del tratamiento no se analizó a las 26 semanas.
|
Línea de base hasta las 52 semanas
|
|
Número de eventos hipoglucémicos autoinformados a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 26 semanas y 52 semanas
|
Los eventos hipoglucémicos se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación de forma activa), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia y tiene un nivel de glucosa en plasma menor o igual a 70 miligramos por decilitro [mg/dL]), o asintomático (definido como eventos que no van acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa plasmática medida menor o igual a 70 mg/dL ).
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
|
Línea de base a través de 26 semanas y 52 semanas
|
|
Tasa de eventos hipoglucémicos autoinformados a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
|
Los eventos hipoglucémicos se clasificaron como graves (definidos como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar acciones de reanimación de forma activa), sintomáticos documentados (definidos como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando síntomas y/o signos asociados con la hipoglucemia y tiene un nivel de glucosa en plasma menor o igual a 70 miligramos por decilitro [mg/dL]), o asintomático (definido como eventos que no van acompañados de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa plasmática medida menor o igual a 70 mg/dL ).
La tasa ajustada de 1 año de eventos hipoglucémicos se resume acumulativamente a las 52 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta las 52 semanas
|
|
Número de participantes con pancreatitis adjudicada a las 52 semanas más 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas más seguimiento de 30 días
|
El número de participantes con pancreatitis confirmada por adjudicación se resume acumulativamente a las 52 semanas más 30 días de seguimiento.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta 52 semanas más seguimiento de 30 días
|
|
Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados a las 52 semanas más 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas más seguimiento de 30 días
|
La información sobre los factores de riesgo cardiovascular (CV) se recopiló al inicio del estudio.
Los datos sobre cualquier evento CV nuevo se recopilaron prospectivamente mediante un formulario electrónico de informe de casos de eventos CV.
Las muertes y los eventos adversos (EA) cardiovasculares no fatales fueron adjudicados por un comité externo de médicos con experiencia en cardiología.
Los EA cardiovasculares no fatales que se adjudicarán incluyeron infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios.
El número de participantes con eventos CV confirmados por adjudicación se resume acumulativamente en 52 semanas más 30 días de seguimiento.
Los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se resumen en el módulo Eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta 52 semanas más seguimiento de 30 días
|
|
Medición de la concentración del fármaco LY2189265 para farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
Las concentraciones farmacocinéticas evaluables de los puntos de tiempo de 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar la estimación media de la población y la desviación estándar en el estado estacionario.
|
4 semanas, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11375
- H9X-MC-GBDC (OTRO: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (REGISTRO: Clinical Trials Register India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .