Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med type 2-diabetes mellitus (AWARD-3)

15. januar 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkningen af ​​LY2189265 versus Metformin på glykæmisk kontrol ved tidlig type 2-diabetes mellitus (PRIS-3: Vurdering af ugentlig administration af LY2189265 ved diabetes-3)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LY2189265 er sikker og effektiv til at reducere glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet med metformin hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrebet redningsterapi i dette forsøg blev primært defineret som yderligere antidiabetisk medicin uden for forsøg til håndtering af svær, vedvarende hyperglykæmi eller alternativ antidiabetisk medicin efter seponering af studielægemidlet. Til effektivitetsanalyser blev deltagere, der modtog redningsmedicin, inkluderet i analysepopulationen, men kun målinger opnået før indtagelse af redningsterapi blev inkluderet i effektanalysen. Til sikkerhedsanalyser, med undtagelse af hypoglykæmi-resultater, blev alle målinger inklusive dem, der blev opnået efter at have taget redningsterapi, inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 04020-041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Crawley, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 7DQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W9 1SP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY5 3LF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Nurmijarvi, Finland, 01900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finland, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selah, Washington, Forenede Stater, 98942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • La Bouexiere, Frankrig, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs Erigne, Frankrig, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indien, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, Indien, 440020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00987
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumænien, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resita, Rumænien, 320076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Slovakiet, 821 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Begonte, Spanien, 27373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Spanien, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Halfway House, Sydafrika, 1685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Gebhardshain, Tyskland, 57580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes i mere end eller lig med 3 måneder og mindre end eller lig med 5 år baseret på de sygdomsdiagnostiske kriterier (se Verdenssundhedsorganisationens [WHO]-klassifikation af diabetes).
  • Er behandlingsnaive, ikke optimalt kontrolleret med diæt og motion alene, eller tager 1 oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) som monoterapi (undtagen thiazolidindioner). For dem på 1 OAM skal dosis være mindre end eller lig med 50 % af den maksimalt tilladte pr. lokal etiket.
  • Er i stand til og villig til at tolerere en minimumsdosis på 1500 milligram per dag (mg/dag) eller op til 2000 mg/dag af metformin.
  • Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 % til mindre end eller lig med 9,5 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1-års postmenopausal) skal: a) teste negativ for graviditet ved screening baseret på en serumgraviditetstest, og b) acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller c) ikke amme.
  • Har en stabil vægt (plus eller minus 5%) større end eller lig med 3 måneder før screening.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Er velmotiveret, i stand og villig til at: a) udføre selvovervåget blodsukkermåling (SMBG); b) lære at selvinjicere behandling (LY2189265 eller placebo) og c) føre en undersøgelsesdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Er eller er blevet behandlet med nogen af ​​følgende medikamenter: a) kronisk behandlet med insulin til behandling af diabetes i fortiden; dog er en kortvarig brug af insulin mere end 3 måneder før screening tilladt, b) glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger inden for 3 måneder før denne screening, c) lægemidler til at forårsage vægttab inden for 3 måneder før screening, d) thiazolidindioner (TZD'er) inden for 3 måneder før screening, e) kronisk behandlet (større end eller lig med 14 dage) med et oralt glukokortikoid eller har modtaget denne type behandling inden for 4 uger før screening, eller f. ) illegale stoffer.
  • Har haft 1 eller flere tilfælde af ukontrolleret diabetes, der krævede hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for screening.
  • Har maveproblemer, har kronisk taget medicin for at øge bevægelsen i fordøjelseskanalen eller bremse tømningen af ​​fordøjelseskanalen, eller har fået foretaget en gastric bypass (bariatrisk) operation.
  • Har haft problemer med hjertet eller hjernen inden for de seneste 2 måneder før screening, såsom et hjerteanfald, brystsmerter, hjertesvigt, hjerte-bypass-operation, angioplastik eller stentindsættelse, et hjerterytmeproblem eller et slagtilfælde.
  • Få et serumkreatininresultat, der viser mere end eller lig med 1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) for mænd eller større end eller lig med 1,4 mg/dL for kvinder.
  • Har et problem med leveren eller bugspytkirtlen.
  • Få et kreatininclearance-resultat, som viser mindre end 60 milliliter pr. minut (ml/min), tegn på en signifikant aktiv, ukontrolleret endokrin (hormon) eller aktiv autoimmun abnormitet.
  • Få en serum-calcitonintest, som viser mere end eller lig med 20 picogram pr. milliliter (pcg/ml) på screeningstidspunktet.
  • Har en familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi eller endokrin neoplasi type 2A eller type 2B.
  • Har kræft (undtagen hudkræft) eller har været i remission fra kræft i mindre end 5 år.
  • Har fået foretaget en organtransplantation undtagen hornhindetransplantation.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, som ikke er godkendt.
  • Har deltaget i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse, hvor disse typer procedurer blev udført inden for 30 dage før screening.
  • Har en hvilken som helst tilstand, der er en kontraindikation for eller ville forstyrre den medicin, der leveres til denne undersøgelse til behandling af diabetes.
  • Har en blodsygdom, der ville forstyrre udtagningen af ​​blodsukkermålinger eller laboratorieprøver.
  • Har tidligere deltaget eller underskrevet et informeret samtykkedokument for samme type undersøgelse og undersøgelseslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang om ugen i 52 uger

Placebo: 1 tablet dagligt, oralt, i uge 1; 2 tabletter om dagen, oralt, i uge 2; 3 tabletter om dagen, oralt, i uge 3; 4 eller mindst 3 tabletter oralt i uge 4 til og med uge 52
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Placebo (oral)
EKSPERIMENTEL: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutant (SC), en gang om ugen i 52 uger

Placebo: 1 tablet dagligt, oralt, i uge 1; 2 tabletter om dagen, oralt, i uge 2; 3 tabletter om dagen, oralt, i uge 3; 4 eller mindst 3 tabletter oralt i uge 4 til og med uge 52
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Placebo (oral)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin

Metformin: 500 milligram per dag (mg/dag), oralt, i uge 1; 1000 mg/dag, oralt, i uge 2; 1500 mg/dag, oralt, i uge 3; 2000 eller mindst 1500 mg/dag oralt i uge 4 til og med uge 52

Placebo: subkutant (SC), én gang ugentligt i 52 uger
Medicin: Metformin
Medicin: Placebo (subkutant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 26-ugers endepunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medicingruppe (tidligere oral antihyperglykæmisk medicin [OAM] versus ingen tidligere OAM) som faste virkninger og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52-ugers endepunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medicingruppe (tidligere oral antihyperglykæmisk medicin [OAM] versus ingen tidligere OAM) som faste virkninger og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 7 % og mindre end eller lig med 6,5 % ved 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HbA1c-niveau mindre end 7,0 % og mindre end eller lig med 6,5 %, blev analyseret med en logistisk regressionsmodel med baseline, tidligere medicingruppe og behandling som faktorer inkluderet i modellen.
26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Mindste kvadraters (LS) midler til ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, tidligere medicingruppe, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline fastende blodsukker som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i daglige gennemsnitlige blodsukkerværdier fra 8-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
SMBG-dataene blev indsamlet på følgende 8 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer efter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer efter middagsmåltid; før aftenen; 2 timer efter aftensmaden; sengetid; og 3 om morgenen eller 5 timer efter sengetid. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af gennemsnittet af de 8 tidspunkter (dagligt gennemsnit) blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medicingruppe som faste virkninger og basislinje dagligt gennemsnit som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medicingruppe som faste virkninger og baseline kropsvægt som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højde i anden. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medicingruppe som faste virkninger og baseline BMI som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i homeostasemodelvurdering af beta-cellefunktion
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Den homøostatiske modelvurdering (HOMA) kvantificerer insulinresistens og beta-cellefunktion. HOMA2-B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady-state betacellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). HOMA2-S er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinfølsomhed (%S) som procenter af en normal referencepopulation (normale unge voksne). De normale referencepopulationer blev sat til 100 %. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, tidligere medicingruppe, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline HOMA2 som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i vægtens indvirkning på dagliglivets aktiviteter (IW-ADL) score
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
The Impact of Weight on Activities of Daily Living (omdøbt til Ability to Perform Physical Activities of Daily Living [APPADL]) spørgeskemaet indeholder 7 punkter, der vurderer, hvor svært det er for deltagere at deltage i visse aktiviteter, der anses for at være integreret i det normale daglige liv, såsom at gå, stå og gå på trapper. Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = "slet ikke svært" og 1 = "ikke i stand til at gøre". De individuelle scorer fra alle 7 punkter summeres, og en enkelt samlet score beregnes og kan variere mellem 7 og 35. En højere score indikerer bedre evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, tidligere medicingruppe, køn og baseline score.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i indvirkningen af ​​vægt på selvopfattelse (IW-SP) score
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Spørgeskemaet Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) indeholder 3 punkter, der vurderer, hvor ofte deltagernes kropsvægt påvirker, hvor glade de er for deres udseende, og hvor ofte de føler sig selvbevidste, når de er ude i offentligheden. Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 5 = aldrig og 1 = altid. En enkelt samlet score beregnes ved at summere pointene for alle 3 elementer. Samlet score ligger mellem 3 og 15, hvor en højere score er udtryk for bedre selvopfattelse. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, tidligere medicingruppe, køn og baseline score.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score, statusversion
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversionen (DTSQ'er) bruges til at vurdere deltagernes behandlingstilfredshed ved hvert studiebesøg. Spørgeskemaet består af 8 punkter, hvoraf 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshed. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. Score fra de 6 behandlingstilfredshedspunkter summeres til en Total Treatment Satisfaction Score, som spænder fra 0 (meget utilfreds) til 36 (meget tilfreds). Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, tidligere medicingruppe, køn og baseline score.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score, Skift version
Tidsramme: 52 uger
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) scoren bruges til at vurdere relativ ændring i deltagertilfredshed fra baseline. Spørgeskemaet består af 8 punkter, hvoraf 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshed. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. Scoren fra de 6 behandlingstilfredshedspunkter summeres til en Total Treatment Satisfaction Score, som spænder fra -18 (meget mindre tilfreds) til +18 (meget mere tilfreds). Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, tidligere medicingruppe, køn og baseline score.
52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i diabetes-symptom-tjeklisten Deltager-rapporteret resultat (DSC-r)-score
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Den reviderede tjekliste for diabetessymptomer (DSC-r) blev designet til at vurdere tilstedeværelsen og den opfattede byrde af diabetes-relaterede symptomer. Respondenterne skulle overveje besvær ved 34 symptomer på en 5-punkts skala fra 5="ekstremt" til 1="slet ikke." For symptomer/bivirkninger, der ikke er oplevet, blev emnet scoret til 0. Symptomer blev grupperet i følgende underskalaer: psykologi-træthed, psykologi-kognitiv, neurologi-smerte, neurologi-sensorisk, kardiologi, oftalmologi, hypoglykæmi og hyperglykæmi. Underskala-score blev beregnet som summen af ​​den givne underskala divideret med det samlede antal elementer i skalaen. Samlet score blev beregnet ud fra summen af ​​de 8 underskalaer og varierede fra 0 til 40. Højere score indikerer større symptombyrde. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret efter behandling, land, tidligere medicingruppe, køn og baseline score.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser ved 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der først opstår eller forværres (forøges i sværhedsgrad) efter baseline uanset årsagssammenhæng eller sværhedsgrad. Antallet af deltagere med en eller flere TEAE er opsummeret kumulativt på 26 og 52 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i elektrokardiogramparametre, Fridericia Corrected QT (QTcF) interval og PR-interval
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogram (EKG) data ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger. PR er intervallet mellem P-bølgen og QRS-komplekset. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, tidligere medicingruppe, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline interval som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 og 52 uger i elektrokardiogramparametre, hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, tidligere medicingruppe, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline interval som en kovariat.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Siddepuls blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, tidligere medicingruppe, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline interval som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt. Mindste kvadraters (LS) middel for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, land, tidligere medicingruppe, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline interval som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvis ændring fra baseline til 26 og 52 uger i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvise ændringer i totalt kolesterol blev vurderet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) på de rang-transformerede data med kun behandling inkluderet i modellen.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvis ændring fra baseline til 26 og 52 uger i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvise ændringer i HDL-C blev vurderet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) på de rang-transformerede data med kun behandling inkluderet i modellen.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvis ændring fra baseline til 26 og 52 uger i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvise ændringer i LDL-C blev vurderet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) på de rang-transformerede data med kun behandling inkluderet i modellen.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvis ændring fra baseline til 26 og 52 uger i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Procentvise ændringer i triglycerider blev vurderet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) på de rang-transformerede data med kun behandling inkluderet i modellen.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i bugspytkirtelenzymer
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Amylase (total og pancreas-afledt [PD]) og lipase koncentrationer blev målt.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Skift fra baseline til 26 og 52 uger i serumcalcitonin
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Baseline, 26 uger og 52 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-LY2189265 antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
En deltager blev anset for at have behandlingsfremkaldende LY2189265 anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), hvis deltageren havde mindst én titer, der var behandlingsfremkaldende i forhold til baseline, defineret som en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Det samlede antal behandlingsfremkaldende ADA blev ikke analyseret efter 26 uger.
Baseline gennem 52 uger
Antal selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser ved 26 og 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenterede symptomatiske (defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi, og har et plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 70 milligram pr. deciliter [mg/dL]), eller asymptomatisk (defineret som hændelser, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglucose på mindre end eller lig med 70 mg/dL ). En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Hyppighed af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser efter 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenterede symptomatiske (defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi, og har et plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 70 milligram pr. deciliter [mg/dL]), eller asymptomatisk (defineret som hændelser, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglucose på mindre end eller lig med 70 mg/dL ). Den 1-års justerede frekvens af hypoglykæmiske hændelser opsummeres kumulativt efter 52 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Antal deltagere med vurderet pancreatitis ved 52 uger plus 30-dages opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger plus 30-dages opfølgning
Antallet af deltagere med pancreatitis bekræftet ved bedømmelse er opsummeret kumulativt efter 52 uger plus 30-dages opfølgning. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger plus 30-dages opfølgning
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser efter 52 uger plus 30-dages opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger plus 30-dages opfølgning
Information om kardiovaskulære (CV) risikofaktorer blev indsamlet ved baseline. Data om enhver ny CV-begivenhed blev prospektivt indsamlet ved hjælp af en elektronisk CV-begivenhedsformular. Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE'er) blev dømt af et eksternt udvalg af læger med kardiologisk ekspertise. Ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger, der skulle bedømmes, omfattede myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronarinterventioner og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald. Antallet af deltagere med CV-begivenheder bekræftet ved bedømmelse er opsummeret kumulativt efter 52 uger plus 30-dages opfølgning. Alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng er opsummeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger plus 30-dages opfølgning
Måling af LY2189265 lægemiddelkoncentration for farmakokinetik: areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger, 13 uger, 26 uger og 52 uger
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer fra 4-ugers, 13-ugers, 26-ugers og 52-ugers tidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standardafvigelsen ved steady-state.
4 uger, 13 uger, 26 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (REGISTRERING: Clinical Trials Register India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY2189265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner