Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z cukrzycą typu 2 (AWARD-3)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY2189265 w porównaniu z metforminą na kontrolę glikemii we wczesnej cukrzycy typu 2 (AWARD-3: Ocena tygodniowej dawki LY2189265 w cukrzycy-3)

Celem tego badania jest ustalenie, czy LY2189265 jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w porównaniu z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin „terapia ratunkowa” w tym badaniu zdefiniowano przede wszystkim jako dodatkowe leki przeciwcukrzycowe nie objęte badaniem stosowane w leczeniu ciężkiej, uporczywej hiperglikemii lub alternatywne leki przeciwcukrzycowe po odstawieniu badanego leku. W przypadku analiz skuteczności uczestnicy, którzy otrzymali leki ratunkowe, zostali włączeni do populacji analizowanej, ale do analizy skuteczności włączono tylko pomiary uzyskane przed podjęciem terapii ratunkowej. W przypadku analiz bezpieczeństwa, z wyjątkiem wyników hipoglikemii, w analizie uwzględniono wszystkie pomiary, w tym uzyskane po podjęciu terapii ratunkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Halfway House, Afryka Południowa, 1685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentyna, B1642DCD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 04020-041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finlandia
      • Nurmijarvi, Finlandia, 01900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • La Bouexiere, Francja, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs Erigne, Francja, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francja, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Francja, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Begonte, Hiszpania, 27373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, Indie, 440020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Meksyk, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Gebhardshain, Niemcy, 57580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Niemcy, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Niemcy, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Portoryko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00987
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska, 26601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Republika Czeska, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Republika Korei, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunia, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resita, Rumunia, 320076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone, 98942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Słowacja, 821 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trebisov, Słowacja, 07501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 7DQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W9 1SP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY5 3LF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorować na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 3 miesiące i mniej niż lub równe 5 lat w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby (patrz klasyfikacja cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone, nie są optymalnie kontrolowane za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub przyjmują jeden doustny lek przeciwhiperglikemiczny (OAM) w monoterapii (z wyłączeniem tiazolidynodionów). Dla osób stosujących 1 OAM dawka musi być mniejsza lub równa 50% maksymalnej dozwolonej na lokalnej etykiecie.
  • Są w stanie i chcą tolerować minimalną dawkę 1500 miligramów dziennie (mg/dzień) lub do 2000 mg/dzień metforminy.
  • Mają glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) większą lub równą 6,5% do mniej niż lub równą 9,5%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie) muszą: a) uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego na podstawie testu ciążowego z surowicy oraz b) wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub c) nie karmić piersią.
  • Mieć stabilną wagę (plus minus 5%) większą lub równą 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do: a) wykonywania samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG); b) nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania leku (LY2189265 lub placebo) oraz c) prowadzić dziennik badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1.
  • są lub były leczone którymkolwiek z następujących leków: a) przewlekle leczone insuliną w celu leczenia cukrzycy w przeszłości; dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe stosowanie insuliny dłużej niż 3 miesiące przed skriningiem, b) analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed tym skriningiem, c) leki powodujące utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem, d) tiazolidynodiony (TZD) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem, e) przewlekle leczone (co najmniej 14 dni) doustnym glikokortykosteroidem lub otrzymywały tego typu terapię w ciągu 4 tygodni przed skriningiem, lub f ) nielegalne narkotyki.
  • Miał 1 lub więcej przypadków niekontrolowanej cukrzycy, która wymagała hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Masz problemy żołądkowe, przewlekle przyjmowałeś leki zwiększające ruchy w przewodzie pokarmowym lub spowalniające opróżnianie przewodu pokarmowego lub przeszedłeś operację pomostowania żołądka (bariatryczną).
  • Miałeś problemy z sercem lub mózgiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, operacja pomostowania serca, angioplastyka lub wstawienie stentu, problemy z rytmem serca lub udar.
  • Mieć wynik stężenia kreatyniny w surowicy, który wykazuje wartość większą lub równą 1,5 miligrama na decylitr (mg/dl) dla mężczyzn lub większą lub równą 1,4 mg/dl dla kobiet.
  • Masz problem z wątrobą lub trzustką.
  • Mieć wynik klirensu kreatyniny, który pokazuje mniej niż 60 mililitrów na minutę (ml/min), dowód znaczącej aktywnej, niekontrolowanej nieprawidłowości endokrynologicznej (hormonu) lub aktywnej nieprawidłowości autoimmunologicznej.
  • Wykonaj test kalcytoniny w surowicy, który w czasie badania przesiewowego wykaże wartość większą lub równą 20 pikogramów na mililitr (pcg/ml).
  • W rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C lub nowotwór wewnątrzwydzielniczy typu 2A lub 2B.
  • Masz raka (z wyjątkiem raka skóry) lub jesteś w remisji raka przez mniej niż 5 lat.
  • Miałeś przeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  • Otrzymałeś leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne.
  • Brali udział w badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym, w którym tego typu procedury przeprowadzono w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która jest przeciwwskazaniem lub koliduje z lekami dostarczonymi w tym badaniu w celu leczenia cukrzycy.
  • Masz zaburzenie krwi, które zakłócałoby pobieranie pomiarów glukozy we krwi lub próbek laboratoryjnych.
  • Uczestniczyli wcześniej lub podpisali dokument świadomej zgody na ten sam rodzaj badania i badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (dulaglutyd): 1,5 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Placebo: 1 tabletka dziennie, doustnie, przez tydzień 1; 2 tabletki dziennie, doustnie, przez tydzień 2; 3 tabletki dziennie, doustnie, przez tydzień 3; 4 lub co najmniej 3 tabletki doustnie przez tygodnie od 4 do 52
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Placebo (doustnie)
EKSPERYMENTALNY: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (dulaglutyd): 0,75 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 52 tygodnie

Placebo: 1 tabletka dziennie, doustnie, przez tydzień 1; 2 tabletki dziennie, doustnie, przez tydzień 2; 3 tabletki dziennie, doustnie, przez tydzień 3; 4 lub co najmniej 3 tabletki doustnie przez tygodnie od 4 do 52
Lek: LY2189265
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Lek: Placebo (doustnie)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina

Metformina: 500 miligramów dziennie (mg/dzień), doustnie, przez tydzień 1; 1000 mg/dzień, doustnie, przez tydzień 2; 1500 mg/dzień, doustnie, przez tydzień 3; 2000 lub co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, przez tygodnie od 4 do 52

Placebo: podskórnie (sc.), raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: Metformina
Lek: Placebo (podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 26-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i grupą wcześniejszego leczenia (wcześniej doustny lek przeciwhiperglikemiczny [OAM] w porównaniu z brakiem wcześniejszego OAM) jako efekty stałe i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 52-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i grupą wcześniejszego leczenia (wcześniej doustny lek przeciwhiperglikemiczny [OAM] w porównaniu z brakiem wcześniejszego OAM) jako efekty stałe i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7% i poniżej lub równe 6,5% w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających poziom HbA1c mniejszy niż 7,0% i mniejszy lub równy 6,5% analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej z wartością wyjściową, grupą wcześniejszego leczenia i leczeniem jako czynnikami uwzględnionymi w modelu.
26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od punktu początkowego obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wcześniejszą grupą leków, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, wyjściową glikemią na czczo jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych do 26 i 52 tygodni w dziennych średnich wartościach glukozy we krwi z 8-punktowych profili samokontroli glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Dane SMBG zebrano w następujących 8 punktach czasowych: posiłek przedranny; 2 godziny po porannym posiłku; posiłek przedpołudniowy; 2-godzinny posiłek popołudniowy; przedwieczorny; 2 godziny po wieczornym posiłku; pora snu; i 3 nad ranem lub 5 godzin po zaśnięciu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) średniej z 8 punktów czasowych (średnia dzienna) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i grupą wcześniejszego leczenia jako efektami stałymi i wyjściową średnią dzienną jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i grupą wcześniejszego leczenia jako efektami stałymi i początkową masą ciała jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i grupą wcześniejszego leczenia jako efektami stałymi i wyjściowym BMI jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) określa ilościowo oporność na insulinę i funkcję komórek beta. HOMA2-B to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). HOMA2-S to model komputerowy, który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S) jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalne populacje odniesienia ustalono na 100%. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wcześniejszą grupą leków, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, początkowa HOMA2 jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do wyniku 26 i 52 tygodni wpływu masy ciała na czynności życia codziennego (IW-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz wpływu wagi na codzienne czynności (przemianowany na zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych [APPADL]) zawiera 7 pozycji, które oceniają, jak trudno jest uczestnikom zaangażować się w pewne czynności uważane za integralną część normalnego życia codziennego, jak chodzenie, stanie i wchodzenie po schodach. Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = „wcale nie jest trudne”, a 1 = „nie da się tego zrobić”. Indywidualne wyniki ze wszystkich 7 pozycji są sumowane i obliczany jest pojedynczy wynik całkowity, który może wynosić od 7 do 35. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do wykonywania czynności życia codziennego. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, grupy wcześniejszego leczenia, płci i wyniku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 26 i 52 tygodni w wyniku wpływu masy ciała na samoocenę (IW-SP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz Wpływu Wagi na Samoocenę (IW-SP) zawiera 3 pozycje, które oceniają, jak często masa ciała uczestników wpływa na to, jak bardzo są zadowoleni ze swojego wyglądu i jak często czują się skrępowani w miejscach publicznych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 5 = nigdy, a 1 = zawsze. Pojedynczy całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich 3 pozycji. Łączny wynik mieści się w przedziale od 3 do 15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, grupy wcześniejszego leczenia, płci i wyniku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ), wersja stanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Wersja Kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) służy do oceny zadowolenia uczestników z leczenia podczas każdej wizyty badawczej. Kwestionariusz składa się z 8 pozycji, z których 6 (1 i 4 do 8) ocenia satysfakcję z leczenia. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki z 6 pozycji satysfakcji z leczenia są sumowane do Całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, który waha się od 0 (bardzo niezadowolony) do 36 (bardzo zadowolony). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, grupy wcześniejszego leczenia, płci i wyniku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ), zmień wersję
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQc) służy do oceny względnej zmiany zadowolenia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz składa się z 8 pozycji, z których 6 (1 i 4 do 8) ocenia satysfakcję z leczenia. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki z 6 elementów satysfakcji z leczenia są sumowane do Całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, który waha się od -18 (znacznie mniej zadowolony) do +18 (znacznie bardziej zadowolony). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, grupy wcześniejszego leczenia, płci i wyniku wyjściowego.
52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia w liście kontrolnej objawów cukrzycy Punktacja wyniku zgłaszanego przez uczestnika (DSC-r)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmieniona lista kontrolna objawów cukrzycy (DSC-r) została opracowana w celu oceny obecności i postrzeganego obciążenia objawami związanymi z cukrzycą. Ankietowani mieli ocenić uciążliwość 34 objawów na 5-stopniowej skali od 5 = „bardzo” do 1 = „wcale”. W przypadku objawów/skutków ubocznych, których nie wystąpiły, pozycja została oceniona jako 0. Objawy pogrupowano w następujące podskale: psychologia-zmęczenie, psychologia-poznanie, neurologia-ból, neurologia-sensoryczna, kardiologia, okulistyka, hipoglikemia i hiperglikemia. Wyniki podskali obliczono jako sumę danej podskali podzieloną przez całkowitą liczbę pozycji w skali. Wynik całkowity został obliczony na podstawie sumy 8 podskal i mieścił się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do leczenia, kraju, grupy wcześniejszego leczenia, płci i wyniku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się (wzrost nasilenia) po wartości początkowej, niezależnie od związku przyczynowego lub ciężkości. Liczbę uczestników z jednym lub więcej TEAE podsumowuje się łącznie po 26 i 52 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana parametrów elektrokardiogramu od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni, odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia i odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R. PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wcześniejszą grupą leków, wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi, przedziałem wyjściowym jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni w parametrach elektrokardiogramu, tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmierzono tętno na elektrokardiogramie (EKG). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wcześniejszą grupą leków, wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi i przedziałem wyjściowym jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana tętna od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmierzono tętno w pozycji siedzącej. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wcześniejszą grupą leków, wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi, przedziałem wyjściowym jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, wcześniejszą grupą leków, wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako efektami stałymi, przedziałem wyjściowym jako współzmienna, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Procentowe zmiany całkowitego cholesterolu oceniono za pomocą analizy wariancji (ANOVA) na danych przekształconych w rangi, przy czym w modelu uwzględniono tylko leczenie.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 26 i 52 tygodnia w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Procentowe zmiany w HDL-C oceniano za pomocą analizy wariancji (ANOVA) danych przekształconych w rangi, przy czym w modelu uwzględniono tylko leczenie.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Procentowe zmiany stężenia LDL-C oceniano za pomocą analizy wariancji (ANOVA) danych z transformacją rang, przy czym w modelu uwzględniono tylko leczenie.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana procentowa triglicerydów od wartości wyjściowej do 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Procentowe zmiany w triglicerydach oceniono za pomocą analizy wariancji (ANOVA) na danych przekształconych w rangi, przy czym w modelu uwzględniono tylko leczenie.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej do 26 i 52 tygodni w enzymach trzustkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Mierzono stężenia amylazy (całkowitej i pochodzącej z trzustki [PD]) oraz lipazy.
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 26 i 52 tygodni w surowicy kalcytoniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała anty-LY2189265
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Uznano, że uczestnik miał przeciwciała przeciwlekowe LY2189265 pojawiające się podczas leczenia, jeśli miał co najmniej jedno miano, które pojawiło się podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru początkowego. Po 26 tygodniach nie analizowano całkowitej liczby ADA pojawiających się w trakcie leczenia.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba samodzielnie zgłaszanych zdarzeń hipoglikemicznych w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 26 tygodni i 52 tygodnie
Zdarzenia hipoglikemiczne zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podjęcia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu mniejszy lub równy 70 miligramów na decylitr [mg/dl]) lub bezobjawowy (definiowany jako zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale zmierzone stężenie glukozy w osoczu jest mniejsze lub równe 70 mg/dl ). Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa przez 26 tygodni i 52 tygodnie
Częstość samodzielnie zgłaszanych zdarzeń hipoglikemicznych po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Zdarzenia hipoglikemiczne zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podjęcia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza objawów i/lub oznak związanych z hipoglikemią i ma poziom glukozy w osoczu mniejszy lub równy 70 miligramów na decylitr [mg/dl]) lub bezobjawowy (definiowany jako zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale zmierzone stężenie glukozy w osoczu jest mniejsze lub równe 70 mg/dl ). Skorygowany 1-roczny wskaźnik epizodów hipoglikemii podsumowano łącznie po 52 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki po 52 tygodniach i 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 52 tygodnie plus 30-dniowa obserwacja
Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowuje się łącznie po 52 tygodniach plus 30-dniowa obserwacja. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa przez 52 tygodnie plus 30-dniowa obserwacja
Liczba uczestników z rozpoznanymi incydentami sercowo-naczyniowymi po 52 tygodniach i 30-dniowym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 52 tygodnie plus 30-dniowa obserwacja
Informacje na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) zostały zebrane na początku badania. Dane dotyczące każdego nowego zdarzenia CV zostały zebrane prospektywnie za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku zdarzenia CV. Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (AE) były oceniane przez zewnętrzną komisję lekarzy posiadających wiedzę kardiologiczną. Niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, które miały zostać rozstrzygnięte, obejmowały zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny. Liczbę uczestników ze zdarzeniami CV potwierdzonymi orzeczeniem podsumowuje się łącznie po 52 tygodniach plus 30-dniowa obserwacja. Poważne i wszystkie inne mniej poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny, podsumowano w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa przez 52 tygodnie plus 30-dniowa obserwacja
Pomiar stężenia leku LY2189265 dla farmakokinetyki: pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ocenialne stężenia farmakokinetyczne z 4-tygodniowego, 13-tygodniowego, 26-tygodniowego i 52-tygodniowego punktu czasowego połączono i wykorzystano w podejściu populacyjnym do określenia średniej szacunkowej populacji i odchylenia standardowego w stanie stacjonarnym.
4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (INNY: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (REJESTR: Clinical Trials Register India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY2189265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj